Wpływ podzielonej dawki glikolu polietylenowego o małej objętości na szybkość wykrywania gruczolaka
Wpływ podzielonej dawki glikolu polietylenowego o małej objętości na wskaźnik wykrywalności gruczolaka: randomizowana, ślepa, kontrolowana próba badawcza
Odpowiedni poziom przygotowania jelita ma kluczowe znaczenie dla skuteczności i bezpieczeństwa kolonoskopii. Silne dowody sugerują, że jakość przygotowania jelita wykazuje odwrotną korelację z długością przerwy między końcem przyjmowania środka oczyszczającego a rozpoczęciem kolonoskopii (krótsze odstępy są związane z lepszym poziomem przygotowania). W związku z tym wykazano, że stosowanie schematu podawania podzielonych dawek znacznie poprawia jakość preparatu, poza akceptacją przez pacjenta, w porównaniu ze standardowym podawaniem na dzień przed kolonoskopią. Wszystkie randomizowane kontrolowane badania porównujące preparaty typu split z preparatami standardowymi miały przede wszystkim na celu ocenę jakości oczyszczenia okrężnicy za pomocą zwalidowanych lub niezweryfikowanych skal oczyszczania okrężnicy. Wpływ schematu dawkowania podzielonego na obiektywne wskaźniki wydajności kolonoskopii, takie jak wskaźnik wykrywania gruczolaka (ADR), nigdy nie został szczegółowo i prospektywnie oceniony.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy schemat przygotowania dawki podzielonej wiąże się ze zwiększeniem wykrywalności gruczolaka.
W tym celu bezobjawowi pacjenci w wieku 50-69 lat, poddawani przesiewowej kolonoskopii w celu wykrycia dodatniego immunologicznego testu na krew utajoną w kale, są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej PEG o małej objętości (2 l) z roztworem kwasu askorbinowego albo w dawce podzielonej (badanie ramieniu) lub w schemacie pełnej dawki (ramię kontrolne).
Zabiegi są przydzielane za pomocą wygenerowanej komputerowo, losowej listy kodów. Przydział leczenia jest ukryty i jest realizowany podczas wizyty przesiewowej przez personel niebędący badaczami, który nie jest zaangażowany w badanie. Aby zapewnić maskowanie, endoskopiści wykonujący kolonoskopie nie są zaangażowani w proces randomizacji i zbieranie danych przed zabiegiem.
W tym badaniu podstawową miarą wyniku był odsetek pacjentów z co najmniej jednym gruczolakiem (wskaźnik wykrywania gruczolaka) w każdym uszkodzeniu. Zebrano również dane dotyczące oczyszczania jelit, przestrzegania zaleceń przez pacjentów, tolerancji i akceptowalności.
Obliczono wielkość próby co najmniej 514 pacjentów (257 w każdym ramieniu), stawiając hipotezę o względnym wzroście o 25% wskaźnika wykrywalności gruczolaka w grupie otrzymującej dawkę podzieloną, przy założeniu 40% częstości występowania jednego lub więcej gruczolaków w badaniu FIT- pacjenci z pozytywnym wynikiem poddawani przesiewowej kolonoskopii (poziom istotności 0,05, moc 90%).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy uczestnicy otrzymają ten sam roztwór PEG o małej objętości (2 l) z kwasem askorbinowym (MOVIPREP®*, Norgine, Harefield, Wielka Brytania; każdy litr zawiera 100,0 g makrogolu 3350, 7,5 g siarczanu sodu, 2,7 g chlorku sodu, 1,0 g potasu chlorek, 4,7 g kwasu askorbinowego, 5,9 g askorbinianu sodu, aromat cytrynowy lub pomarańczowy).
Pacjenci przydzieleni do „ramienia kontrolnego” otrzymają cały preparat dzień przed kolonoskopią, natomiast pacjent losowo przydzielony do „leczenia aktywnego” otrzyma jeden litr preparatu jelita grubego wieczorem przed zabiegiem, a pozostały litr w dniu kolonoskopii. procedura.
Uczestnicy otrzymają również wystandaryzowaną dietę niskobłonnikową przed kolonoskopią, unikając owoców, roślin strączkowych lub warzyw przez 3 dni przed zabiegiem. Dzień przed zabiegiem zjedzą normalne śniadanie i lekki lunch, ale od tego czasu nie będą dozwolone żadne stałe posiłki. Płynne jedzenie (np. klarowna zupa lub jogurt) będzie dozwolone podczas wieczornego posiłku. Płyny klarowne można przyjmować o dowolnej porze, do 2 godzin przed zabiegiem.
Zabiegi są przydzielane za pomocą wygenerowanej komputerowo, losowej listy kodów. Przydział leczenia jest ukryty i jest realizowany podczas wizyty przesiewowej przez personel niebędący badaczami, który nie jest zaangażowany w badanie. Aby zapewnić maskowanie, endoskopiści wykonujący kolonoskopie nie są zaangażowani w proces randomizacji i zbieranie danych przed zabiegiem.
Dane dotyczące przestrzegania zaleceń, tolerancji i akceptacji przez pacjenta są zbierane rano w dniu kolonoskopii, bezpośrednio przed zabiegiem, przez pielęgniarkę, która jest przesłuchiwana za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza. Endoskopista nie może brać udziału w przesłuchaniu ani nadzorować wypełniania kwestionariusza.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Como, Włochy, 22100
- Rekrutacyjny
- Ospedale VAlduce, Gastroenterology Unit
-
Kontakt:
- Franco Radaelli, MD
- Numer telefonu: 0039031324145
-
Milano, Włochy, 20100
- Rekrutacyjny
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas; Gastroenterology Unit
-
Kontakt:
- Alessandro Repici, MD
- Numer telefonu: 00390282241
- E-mail: alessandro.repici@humanitas.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- bezobjawowych osób w wieku 50-69 lat uczestniczących w regionalnym programie badań przesiewowych i poddawanych ambulatoryjnej kolonoskopii w celu uzyskania pozytywnego wyniku immunologicznego testu na krew utajoną w kale.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów poddawanych kolonoskopii jako podstawowemu badaniu przesiewowemu
- pacjentów poddawanych kolonoskopii w celu wykrycia objawów lub obserwacji po polipektomii/nowotworach
- pacjenci z ujemnym wywiadem endoskopii jelita grubego w ciągu ostatnich 5 lat
- pacjentów z osobistą historią zespołów dziedzicznych
- pacjentów po resekcji okrężnicy i nieswoistym zapaleniu jelit w wywiadzie
- pacjentów z radioterapią jamy brzusznej lub miednicy w wywiadzie
- u pacjentów z ciężkimi chorobami układu krążenia, płuc, wątroby lub nerek w wywiadzie
- pacjentów z niestabilną chorobą psychiczną
- pacjentów zagrożonych inhalacją
- u pacjentów poddawanych terapii przeciwpłytkowej lub przeciwzakrzepowej w czasie zabiegu endoskopowego, zapobiegając resekcji polipów
- pacjent ze znaną nadwrażliwością lub przeciwwskazaniami (tj. pacjenci z fenyloketonurią lub niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej) na badany produkt
- pacjentów, którzy nie są w stanie lub odmawiają wyrażenia świadomej pisemnej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: PEG o małej objętości (2 l).
Wszyscy uczestnicy otrzymają roztwór PEG o małej objętości (2 l) z kwasem askorbinowym (MOVIPREP®*, Norgine, Harefield, Wielka Brytania); Preparat do oczyszczania jelit dzieli się na dwie równe dawki (każdą saszetkę MOVIPREP® rozpuścić w jednym litrze wody zgodnie z instrukcją producenta).
Po każdej dawce należy podać co najmniej 0,5 l klarownego płynu i należy ją przyjąć maksymalnie w ciągu 2 godzin.
W tym ramieniu obie dawki przyjmuje się dzień przed kolonoskopią, zaczynając wieczorem około godziny 18:00.
Przyjmowanie roztworu należy zakończyć przed godziną 22:00.
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają roztwór PEG o małej objętości (2 l) z kwasem askorbinowym (MOVIPREP®, Norgine, Harefield, Wielka Brytania); w „grupie kontrolnej” cały preparat do kolonoskopii podaje się dzień przed kolonoskopią; w ramieniu „aktywny komparator” jeden litr preparatu jelitowego podaje się wieczorem przed kolonoskopią, a pozostały litr w dniu zabiegu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Roztwór PEG o małej objętości z podzieloną dawką
Wszyscy uczestnicy otrzymają roztwór PEG o małej objętości (2 l) z kwasem askorbinowym (MOVIPREP®*, Norgine, Harefield, Wielka Brytania); Preparat do oczyszczania jelit dzieli się na dwie równe dawki (każdą saszetkę MOVIPREP® rozpuścić w jednym litrze wody zgodnie z instrukcją producenta).
Po każdej dawce należy podać co najmniej 0,5 l klarownego płynu i należy ją przyjąć maksymalnie w ciągu 2 godzin.
W tym ramieniu pierwszą dawkę przyjmuje się wieczorem przed kolonoskopią (około godz. 20.00), drugą wcześnie rano w dniu zabiegu, rozpoczynając około 4 h przed planowaną godziną zabiegu.
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają roztwór PEG o małej objętości (2 l) z kwasem askorbinowym (MOVIPREP®, Norgine, Harefield, Wielka Brytania); w „grupie kontrolnej” cały preparat do kolonoskopii podaje się dzień przed kolonoskopią; w ramieniu „aktywny komparator” jeden litr preparatu jelitowego podaje się wieczorem przed kolonoskopią, a pozostały litr w dniu zabiegu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym gruczolakiem
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaawansowany wskaźnik wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba pacjentów z co najmniej jednym zaawansowanym gruczolakiem (gruczolak > lub =10 mm i/lub składnik kosmkowy i/lub dysplazja dużego stopnia)
|
1 rok
|
|
Współczynnik wykrywania gruczolaka płaskiego/z zagłębieniem
Ramy czasowe: 1 rok
|
odsetek pacjentów z co najmniej jednym gruczolakiem płaskim/wgniecionym
|
1 rok
|
|
Wskaźnik wykrywania proksymalnych siedzących ząbkowanych zmian chorobowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek pacjentów z co najmniej jedną proksymalną siedzącą zmianą ząbkowaną
|
1 rok
|
|
Liczba gruczolaków na pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba gruczolaków na pacjenta
|
1 rok
|
|
Liczba zaawansowanych gruczolaków na pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba zaawansowanych gruczolaków na pacjenta
|
1 rok
|
|
Liczba proksymalnych gruczolaków
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba gruczolaków zlokalizowanych w proksymalnej części okrężnicy (prawa i poprzeczna okrężnica)
|
1 rok
|
|
Jakość przygotowania jelita
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jakość oczyszczenia jelit mierzona za pomocą Boston Bowel Preparation Scale
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Franco Radaelli, MD, Ospedale Valduce, Gastroenterology Unit, Via Dante 10, 22100, Como, Italy.
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Split dose-ADR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .