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夜尿症と急速な上顎拡大 (NERME)

2020年3月30日 更新者:Ingrid Jönson Ring、Uppsala University Hospital

夜尿症と急速な上顎拡大 - 長期的影響、予後因子、生活の質と睡眠の質

夜尿症 (NE) は、5 歳以上の子供に夜間にのみ起こる不随意の尿漏れです。

NE は一般的な問題であり、学童の約 10% が罹患しています。 有病率は成熟するごとに低下しますが、青年期や成人期初期まで持続するものもあります。 それは自信の低下や自尊心の低下につながる可能性があり、心理社会的な結果をもたらす可能性があります.

NE は多因子性疾患です。 3 つの中心的な要因が特定されています。

A) おねしょをする子供の多くは、抗利尿ホルモンであるバソプレシンの欠乏により、夜間に大量の尿を生成します。

B) 睡眠中の膀胱排出の抑制が欠如している子供もいます。 C) ほとんどすべての子供は、覚醒閾値が高く深い眠りにつく。 膀胱がいっぱいになったり、膀胱が収縮したりしても、彼らは単に目覚めません。

今日、十分に確立されたエビデンスに基づく治療法が 2 つあります。おねしょアラームと薬理学的治療のデスモプレシンです。 子供がベッドを濡らすと、アラームが音を発し、子供が目を覚ますか、膀胱が空になるのを抑制します。 この方法は、これを試みた患者の約半数で治癒しますが、再発します。 デスモプレシンは、アルギニン バソプレシンの合成類似体であり、夜間の尿量を減少させることによって機能します。 患者の約半数がこの薬で乾燥しますが、薬を服用している間だけです. 現在、NE の子供の少なくとも 25% は、上記の治療のいずれにも反応しません。

急速上顎拡大 (RME) は、狭い上顎を持つ患者を治療するための一般的な矯正技術です。 ブレースは矯正医が装着し、10 ~ 14 日間、毎日 2 回作動するジャッキスクリューを備えています。 この手順は痛みも害もなく、まったく目立ちません。

RME治療後に乾燥した子供についての報告がいくつかあります. それらのいずれも無作為化またはプラセボ制御されていませんが、かなりの数の子供がこの治療後に乾燥することを示しています. スウェーデンで最近実施された研究では、RME 治療後に半数の子供が乾いた状態になったことが示されています。 これらの子供たちは全員、治療抵抗性に分類され、アラームと投薬をすでに試みていましたが、成功していませんでした。

報告は興味深いものですが、装具がなぜ NE の治療に役立つのでしょうか? 睡眠と呼吸が関与している可能性があります。 この研究では、治療中のこれらの子供たちの睡眠を調査します。 この試験は、ランダム化されたプラセボ対照試験です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Uppland
      • Uppsala、Uppland、スウェーデン、75322
        • Folktandvården Uppsala län

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年~14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 7~14歳の患者
  • 14日のうち少なくとも7日は雨天

除外基準:

  • 昼間の失禁
  • 便秘
  • ADHD

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:急速な上顎拡大
ラピッド マキシラリー エキスパンダーを装着し、口蓋を約 5mm 拡張します。
ラピッド マキシラリー エキスパンダーは、10 ~ 14 日で約 5 mm の口蓋拡張を作成します。
他の名前:
  • ハイラックススクリュー
プラセボコンパレーター:プラセボ群
Sham アプライアンスを取り付けて、10 ~ 14 日間有効にします。 このグループの患者は、プラセボ グループに無作為に割り付けられたことが明らかになった後、真のラピッド マキシラリー エキスパンダーを装着し、口蓋を約 5 mm 拡張します。
プラセボ アプライアンスは、ラピッド マキシラリー エキスパンダーとまったく同じように見えますが、拡張ネジが機能しません。 拡張スクリューが有効化されている場合、口蓋拡張は作成されません。
他の名前:
  • シャムデバイス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
夜尿頻度
時間枠:6ヵ月
雨夜の回数
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠:ベースライン、6 か月
検証済みの QOL アンケート 小児失禁アンケート
ベースライン、6 か月
生活の質
時間枠:ベースライン、1 か月、6 か月
検証済みの QOL アンケート OSA 18
ベースライン、1 か月、6 か月
睡眠の質
時間枠:ベースライン、1 か月、6 か月
研究中の3つの時点でポリグラフィック睡眠記録が行われます
ベースライン、1 か月、6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ingrid M Jönson Ring, DDS, MSc、Uppsala University Hospital
  • スタディディレクター:Farhan Bazargani, DDS, PhD、Örebro County Council
  • スタディチェア:Tryggve Nevéus, MD, PhD、Uppsala University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2019年1月1日

研究の完了 (実際)

2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月30日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月30日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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