- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02178826
Énurésie nocturne et expansion maxillaire rapide (NERME)
Énurésie nocturne et expansion maxillaire rapide - Effet à long terme, facteurs pronostiques, qualité de vie et qualité du sommeil
L'énurésie nocturne (EN) est la perte involontaire d'urine qui survient uniquement la nuit chez les enfants âgés de 5 ans ou plus.
L'EN est un problème courant qui touche environ 10 % des écoliers. La prévalence diminue avec chaque année de maturité, mais pour certains, elle persiste jusqu'à l'adolescence et au début de l'âge adulte. Cela peut entraîner une mauvaise confiance en soi et une faible estime de soi, ce qui peut avoir des conséquences psychosociales.
NE est une condition multifactorielle. Trois facteurs centraux ont été identifiés :
A) De nombreux enfants pipi au lit produisent de grandes quantités d'urine la nuit en raison d'une carence en vasopressine, une hormone antidiurétique.
B) D'autres enfants ont un manque d'inhibition de la vidange de la vessie pendant le sommeil. C) Presque tous les enfants sont des dormeurs profonds avec des seuils d'éveil élevés. Ils ne se réveillent tout simplement pas lorsque la vessie est pleine ou lorsqu'elle se contracte.
Il existe aujourd'hui deux traitements bien établis et fondés sur des preuves : l'alarme d'énurésie nocturne et le traitement pharmacologique desmopressine. L'alarme émet un son lorsque l'enfant mouille le lit, ce qui conditionne l'enfant à se réveiller ou à empêcher la vidange de la vessie. Cette méthode est curative pour environ la moitié des patients qui l'essaient, mais une rechute se produit. La desmopressine est un analogue synthétique de l'arginine vasopressine et agit en diminuant le volume d'urine la nuit. Environ la moitié des patients deviennent secs avec ce médicament, mais seulement tant qu'ils prennent le médicament. Aujourd'hui, au moins 25 % de tous les enfants atteints d'EN ne répondent à aucun des traitements ci-dessus.
L'expansion maxillaire rapide (RME) est une technique orthodontique courante pour traiter les patients avec une mâchoire supérieure étroite. Le corset est mis en place par un orthodontiste et possède un vérin à vis qui est activé deux fois par jour pendant 10 à 14 jours. La procédure n'est ni douloureuse ni nocive et n'est pas très visible du tout.
Il existe quelques rapports sur des enfants qui sont devenus secs après un traitement RME. Aucun d'entre eux n'a été randomisé ou contrôlé par placebo, mais indique qu'un certain nombre d'enfants deviennent secs après ce traitement. Une étude récemment menée en Suède montre que la moitié des enfants sont devenus secs après le traitement RME. Ces enfants étaient tous classés comme résistants à la thérapie et avaient déjà essayé l'alarme et les médicaments sans succès.
Les rapports sont intrigants, mais invitent à se demander pourquoi une attelle aiderait à guérir l'EN ? Il est probable que le sommeil et la respiration soient impliqués. Cette étude examinera le sommeil de ces enfants pendant le traitement. L'essai est un essai randomisé, contrôlé par placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Uppland
-
Uppsala, Uppland, Suède, 75322
- Folktandvården Uppsala län
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 7 à 14 ans
- Au moins 7 nuits humides sur 14
Critère d'exclusion:
- Incontinence diurne
- Constipation
- TDAH
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expansion maxillaire rapide
Un extenseur maxillaire rapide sera installé et le palais sera agrandi d'environ 5 mm.
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L'extenseur maxillaire rapide créera en 10 à 14 jours une expansion palatine d'environ 5 mm.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Un appareil Sham est installé et activé pendant 10 à 14 jours.
Après qu'il a été révélé qu'ils ont été randomisés dans le groupe placebo, les patients de ce groupe recevront un véritable expanseur maxillaire rapide et le palais sera élargi d'environ 5 mm.
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Le Placebo Appliance ressemble exactement au Rapid maxillary Expander mais la vis d'expansion ne fonctionne pas.
Lorsque la vis d'expansion est activée, elle ne crée pas d'expansion palatine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence de l'énurésie
Délai: 6 mois
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Nombre de nuit humide
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie
Délai: Base de référence, 6 mois
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Le questionnaire validé sur la qualité de vie Questionnaire sur l'incontinence pédiatrique
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Base de référence, 6 mois
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Qualité de vie
Délai: Base de référence, 1 mois, 6 mois
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Le questionnaire validé de qualité de vie OSA 18
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Base de référence, 1 mois, 6 mois
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Qualité du sommeil
Délai: Base de référence, 1 mois, 6 mois
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Des enregistrements polygraphiques du sommeil seront effectués à 3 moments au cours de l'étude
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Base de référence, 1 mois, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ingrid M Jönson Ring, DDS, MSc, Uppsala University Hospital
- Directeur d'études: Farhan Bazargani, DDS, PhD, Örebro County Council
- Chaise d'étude: Tryggve Nevéus, MD, PhD, Uppsala University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bower WF, Moore KH, Shepherd RB, Adams RD. The epidemiology of childhood enuresis in Australia. Br J Urol. 1996 Oct;78(4):602-6. doi: 10.1046/j.1464-410x.1996.13618.x.
- Neveus T. Nocturnal enuresis-theoretic background and practical guidelines. Pediatr Nephrol. 2011 Aug;26(8):1207-14. doi: 10.1007/s00467-011-1762-8. Epub 2011 Jan 26.
- Timms DJ. Rapid maxillary expansion in the treatment of nocturnal enuresis. Angle Orthod. 1990 Fall;60(3):229-33; discussion 234. doi: 10.1043/0003-3219(1990)0602.0.CO;2.
- Kurol J, Modin H, Bjerkhoel A. Orthodontic maxillary expansion and its effect on nocturnal enuresis. Angle Orthod. 1998 Jun;68(3):225-32. doi: 10.1043/0003-3219(1998)0682.3.CO;2.
- Usumez S, Iseri H, Orhan M, Basciftci FA. Effect of rapid maxillary expansion on nocturnal enuresis. Angle Orthod. 2003 Oct;73(5):532-8. doi: 10.1043/0003-3219(2003)0732.0.CO;2.
- Schutz-Fransson U, Kurol J. Rapid maxillary expansion effects on nocturnal enuresis in children: a follow-up study. Angle Orthod. 2008 Mar;78(2):201-8. doi: 10.2319/021407-71.1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LUL-2012/379
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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