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Énurésie nocturne et expansion maxillaire rapide (NERME)

30 mars 2020 mis à jour par: Ingrid Jönson Ring, Uppsala University Hospital

Énurésie nocturne et expansion maxillaire rapide - Effet à long terme, facteurs pronostiques, qualité de vie et qualité du sommeil

L'énurésie nocturne (EN) est la perte involontaire d'urine qui survient uniquement la nuit chez les enfants âgés de 5 ans ou plus.

L'EN est un problème courant qui touche environ 10 % des écoliers. La prévalence diminue avec chaque année de maturité, mais pour certains, elle persiste jusqu'à l'adolescence et au début de l'âge adulte. Cela peut entraîner une mauvaise confiance en soi et une faible estime de soi, ce qui peut avoir des conséquences psychosociales.

NE est une condition multifactorielle. Trois facteurs centraux ont été identifiés :

A) De nombreux enfants pipi au lit produisent de grandes quantités d'urine la nuit en raison d'une carence en vasopressine, une hormone antidiurétique.

B) D'autres enfants ont un manque d'inhibition de la vidange de la vessie pendant le sommeil. C) Presque tous les enfants sont des dormeurs profonds avec des seuils d'éveil élevés. Ils ne se réveillent tout simplement pas lorsque la vessie est pleine ou lorsqu'elle se contracte.

Il existe aujourd'hui deux traitements bien établis et fondés sur des preuves : l'alarme d'énurésie nocturne et le traitement pharmacologique desmopressine. L'alarme émet un son lorsque l'enfant mouille le lit, ce qui conditionne l'enfant à se réveiller ou à empêcher la vidange de la vessie. Cette méthode est curative pour environ la moitié des patients qui l'essaient, mais une rechute se produit. La desmopressine est un analogue synthétique de l'arginine vasopressine et agit en diminuant le volume d'urine la nuit. Environ la moitié des patients deviennent secs avec ce médicament, mais seulement tant qu'ils prennent le médicament. Aujourd'hui, au moins 25 % de tous les enfants atteints d'EN ne répondent à aucun des traitements ci-dessus.

L'expansion maxillaire rapide (RME) est une technique orthodontique courante pour traiter les patients avec une mâchoire supérieure étroite. Le corset est mis en place par un orthodontiste et possède un vérin à vis qui est activé deux fois par jour pendant 10 à 14 jours. La procédure n'est ni douloureuse ni nocive et n'est pas très visible du tout.

Il existe quelques rapports sur des enfants qui sont devenus secs après un traitement RME. Aucun d'entre eux n'a été randomisé ou contrôlé par placebo, mais indique qu'un certain nombre d'enfants deviennent secs après ce traitement. Une étude récemment menée en Suède montre que la moitié des enfants sont devenus secs après le traitement RME. Ces enfants étaient tous classés comme résistants à la thérapie et avaient déjà essayé l'alarme et les médicaments sans succès.

Les rapports sont intrigants, mais invitent à se demander pourquoi une attelle aiderait à guérir l'EN ? Il est probable que le sommeil et la respiration soient impliqués. Cette étude examinera le sommeil de ces enfants pendant le traitement. L'essai est un essai randomisé, contrôlé par placebo.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Suède, 75322
        • Folktandvården Uppsala län

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 7 à 14 ans
  • Au moins 7 nuits humides sur 14

Critère d'exclusion:

  • Incontinence diurne
  • Constipation
  • TDAH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expansion maxillaire rapide
Un extenseur maxillaire rapide sera installé et le palais sera agrandi d'environ 5 mm.
L'extenseur maxillaire rapide créera en 10 à 14 jours une expansion palatine d'environ 5 mm.
Autres noms:
  • Vis Hyrax
Comparateur placebo: Groupe placebo
Un appareil Sham est installé et activé pendant 10 à 14 jours. Après qu'il a été révélé qu'ils ont été randomisés dans le groupe placebo, les patients de ce groupe recevront un véritable expanseur maxillaire rapide et le palais sera élargi d'environ 5 mm.
Le Placebo Appliance ressemble exactement au Rapid maxillary Expander mais la vis d'expansion ne fonctionne pas. Lorsque la vis d'expansion est activée, elle ne crée pas d'expansion palatine.
Autres noms:
  • Appareil factice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence de l'énurésie
Délai: 6 mois
Nombre de nuit humide
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: Base de référence, 6 mois
Le questionnaire validé sur la qualité de vie Questionnaire sur l'incontinence pédiatrique
Base de référence, 6 mois
Qualité de vie
Délai: Base de référence, 1 mois, 6 mois
Le questionnaire validé de qualité de vie OSA 18
Base de référence, 1 mois, 6 mois
Qualité du sommeil
Délai: Base de référence, 1 mois, 6 mois
Des enregistrements polygraphiques du sommeil seront effectués à 3 moments au cours de l'étude
Base de référence, 1 mois, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ingrid M Jönson Ring, DDS, MSc, Uppsala University Hospital
  • Directeur d'études: Farhan Bazargani, DDS, PhD, Örebro County Council
  • Chaise d'étude: Tryggve Nevéus, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2014

Première publication (Estimation)

1 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Expansion maxillaire rapide

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