- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02178826
Moczenie nocne i szybka ekspansja szczęki (NERME)
Moczenie nocne i szybki rozrost szczęki – efekt długoterminowy, czynniki prognostyczne, jakość życia i jakość snu
Moczenie nocne (NE) to mimowolna utrata moczu, która występuje tylko w nocy u dzieci w wieku 5 lat lub starszych.
NE jest powszechnym problemem, dotykającym około 10% dzieci w wieku szkolnym. Częstość występowania zmniejsza się z każdym rokiem dojrzałości, ale u niektórych utrzymuje się do okresu dojrzewania i wczesnej dorosłości. Może to prowadzić do utraty pewności siebie i niskiej samooceny, co może mieć konsekwencje psychospołeczne.
NE jest stanem wieloczynnikowym. Zidentyfikowano trzy główne czynniki:
A) Wiele moczących się nocą dzieci produkuje duże ilości moczu w nocy z powodu niedoboru hormonu antydiuretycznego wazopresyny.
B) Inne dzieci mają brak zahamowania opróżniania pęcherza podczas snu. C) Prawie wszystkie dzieci śpią głęboko z wysokimi progami pobudzenia. Po prostu nie budzą się, gdy pęcherz jest pełny lub gdy się kurczy.
Obecnie istnieją dwa dobrze znane i oparte na dowodach metody leczenia: alarm moczenia nocnego i leczenie farmakologiczne desmopresyną. Alarm emituje dźwięk, gdy dziecko zmoczy się do łóżka, co warunkuje dziecko do wybudzenia lub hamuje opróżnianie pęcherza. Ta metoda jest lecznicza dla około połowy pacjentów, którzy jej próbują, ale następuje nawrót choroby. Desmopresyna jest syntetycznym analogiem wazopresyny argininowej i działa poprzez zmniejszanie objętości moczu w nocy. Około połowa pacjentów wysycha z tym lekiem, ale tylko tak długo, jak przyjmują lek. Obecnie co najmniej 25% wszystkich dzieci z NE nie reaguje na żadne z powyższych metod leczenia.
Szybka ekspansja szczęki (RME) jest powszechną techniką ortodontyczną stosowaną w leczeniu pacjentów z wąską górną szczęką. Orteza jest dopasowywana przez ortodontę i posiada śrubę, która jest aktywowana dwa razy dziennie przez 10-14 dni. Procedura nie jest ani bolesna, ani szkodliwa i w ogóle nie jest bardzo widoczna.
Istnieje kilka doniesień o dzieciach, które stały się suche po leczeniu RME. Żadne z nich nie było randomizowane ani kontrolowane placebo, ale wskazuje, że sporo dzieci wysycha po tym leczeniu. Niedawno przeprowadzone badanie w Szwecji wykazało, że połowa dzieci stała się sucha po zastosowaniu RME. Wszystkie te dzieci zostały sklasyfikowane jako odporne na terapię i próbowały już alarmu i leków bez powodzenia.
Raporty są intrygujące, ale skłaniają do pytania, dlaczego aparat ortodontyczny miałby pomóc wyleczyć NE? Prawdopodobnie w grę wchodzi sen i oddychanie. W tym badaniu zbadany zostanie sen tych dzieci podczas leczenia. Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Uppland
-
Uppsala, Uppland, Szwecja, 75322
- Folktandvården Uppsala län
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 7-14 lat
- Co najmniej 7 mokrych nocy na 14
Kryteria wyłączenia:
- Nietrzymanie moczu w ciągu dnia
- Zaparcie
- ADHD
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szybka ekspansja szczęki
Zostanie zamocowany Rapid Maxillary Expander, a podniebienie zostanie rozszerzone o około 5 mm.
|
Rapid Maxillary Expander w ciągu 10-14 dni spowoduje rozszerzenie podniebienia o około 5 mm.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Urządzenie Sham zakłada się i uruchamia na 10-14 dni.
Pacjenci z tej grupy po ujawnieniu, że zostali losowo przydzieleni do grupy placebo, będą mieli założony prawdziwy szybki ekspander szczęki, a podniebienie zostanie rozszerzone o około 5 mm.
|
Urządzenie Placebo wygląda dokładnie tak samo jak ekspander szczęki Rapid, ale śruba rozporowa nie działa.
Kiedy śruba ekspansyjna jest aktywowana, nie powoduje ekspansji podniebienia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość moczenia nocnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba mokrej nocy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
QoL
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zwalidowany kwestionariusz jakości życia Pediatric Incontinence Questionnaire
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
QoL
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy
|
Zwalidowany kwestionariusz jakości życia OSA 18
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy
|
Poligraficzne zapisy snu będą wykonywane w 3 punktach czasowych podczas badania
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ingrid M Jönson Ring, DDS, MSc, Uppsala University Hospital
- Dyrektor Studium: Farhan Bazargani, DDS, PhD, Örebro County Council
- Krzesło do nauki: Tryggve Nevéus, MD, PhD, Uppsala University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bower WF, Moore KH, Shepherd RB, Adams RD. The epidemiology of childhood enuresis in Australia. Br J Urol. 1996 Oct;78(4):602-6. doi: 10.1046/j.1464-410x.1996.13618.x.
- Neveus T. Nocturnal enuresis-theoretic background and practical guidelines. Pediatr Nephrol. 2011 Aug;26(8):1207-14. doi: 10.1007/s00467-011-1762-8. Epub 2011 Jan 26.
- Timms DJ. Rapid maxillary expansion in the treatment of nocturnal enuresis. Angle Orthod. 1990 Fall;60(3):229-33; discussion 234. doi: 10.1043/0003-3219(1990)0602.0.CO;2.
- Kurol J, Modin H, Bjerkhoel A. Orthodontic maxillary expansion and its effect on nocturnal enuresis. Angle Orthod. 1998 Jun;68(3):225-32. doi: 10.1043/0003-3219(1998)0682.3.CO;2.
- Usumez S, Iseri H, Orhan M, Basciftci FA. Effect of rapid maxillary expansion on nocturnal enuresis. Angle Orthod. 2003 Oct;73(5):532-8. doi: 10.1043/0003-3219(2003)0732.0.CO;2.
- Schutz-Fransson U, Kurol J. Rapid maxillary expansion effects on nocturnal enuresis in children: a follow-up study. Angle Orthod. 2008 Mar;78(2):201-8. doi: 10.2319/021407-71.1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LUL-2012/379
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .