Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Moczenie nocne i szybka ekspansja szczęki (NERME)

30 marca 2020 zaktualizowane przez: Ingrid Jönson Ring, Uppsala University Hospital

Moczenie nocne i szybki rozrost szczęki – efekt długoterminowy, czynniki prognostyczne, jakość życia i jakość snu

Moczenie nocne (NE) to mimowolna utrata moczu, która występuje tylko w nocy u dzieci w wieku 5 lat lub starszych.

NE jest powszechnym problemem, dotykającym około 10% dzieci w wieku szkolnym. Częstość występowania zmniejsza się z każdym rokiem dojrzałości, ale u niektórych utrzymuje się do okresu dojrzewania i wczesnej dorosłości. Może to prowadzić do utraty pewności siebie i niskiej samooceny, co może mieć konsekwencje psychospołeczne.

NE jest stanem wieloczynnikowym. Zidentyfikowano trzy główne czynniki:

A) Wiele moczących się nocą dzieci produkuje duże ilości moczu w nocy z powodu niedoboru hormonu antydiuretycznego wazopresyny.

B) Inne dzieci mają brak zahamowania opróżniania pęcherza podczas snu. C) Prawie wszystkie dzieci śpią głęboko z wysokimi progami pobudzenia. Po prostu nie budzą się, gdy pęcherz jest pełny lub gdy się kurczy.

Obecnie istnieją dwa dobrze znane i oparte na dowodach metody leczenia: alarm moczenia nocnego i leczenie farmakologiczne desmopresyną. Alarm emituje dźwięk, gdy dziecko zmoczy się do łóżka, co warunkuje dziecko do wybudzenia lub hamuje opróżnianie pęcherza. Ta metoda jest lecznicza dla około połowy pacjentów, którzy jej próbują, ale następuje nawrót choroby. Desmopresyna jest syntetycznym analogiem wazopresyny argininowej i działa poprzez zmniejszanie objętości moczu w nocy. Około połowa pacjentów wysycha z tym lekiem, ale tylko tak długo, jak przyjmują lek. Obecnie co najmniej 25% wszystkich dzieci z NE nie reaguje na żadne z powyższych metod leczenia.

Szybka ekspansja szczęki (RME) jest powszechną techniką ortodontyczną stosowaną w leczeniu pacjentów z wąską górną szczęką. Orteza jest dopasowywana przez ortodontę i posiada śrubę, która jest aktywowana dwa razy dziennie przez 10-14 dni. Procedura nie jest ani bolesna, ani szkodliwa i w ogóle nie jest bardzo widoczna.

Istnieje kilka doniesień o dzieciach, które stały się suche po leczeniu RME. Żadne z nich nie było randomizowane ani kontrolowane placebo, ale wskazuje, że sporo dzieci wysycha po tym leczeniu. Niedawno przeprowadzone badanie w Szwecji wykazało, że połowa dzieci stała się sucha po zastosowaniu RME. Wszystkie te dzieci zostały sklasyfikowane jako odporne na terapię i próbowały już alarmu i leków bez powodzenia.

Raporty są intrygujące, ale skłaniają do pytania, dlaczego aparat ortodontyczny miałby pomóc wyleczyć NE? Prawdopodobnie w grę wchodzi sen i oddychanie. W tym badaniu zbadany zostanie sen tych dzieci podczas leczenia. Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Szwecja, 75322
        • Folktandvården Uppsala län

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 7-14 lat
  • Co najmniej 7 mokrych nocy na 14

Kryteria wyłączenia:

  • Nietrzymanie moczu w ciągu dnia
  • Zaparcie
  • ADHD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szybka ekspansja szczęki
Zostanie zamocowany Rapid Maxillary Expander, a podniebienie zostanie rozszerzone o około 5 mm.
Rapid Maxillary Expander w ciągu 10-14 dni spowoduje rozszerzenie podniebienia o około 5 mm.
Inne nazwy:
  • Śruba góralkowa
Komparator placebo: Grupa placebo
Urządzenie Sham zakłada się i uruchamia na 10-14 dni. Pacjenci z tej grupy po ujawnieniu, że zostali losowo przydzieleni do grupy placebo, będą mieli założony prawdziwy szybki ekspander szczęki, a podniebienie zostanie rozszerzone o około 5 mm.
Urządzenie Placebo wygląda dokładnie tak samo jak ekspander szczęki Rapid, ale śruba rozporowa nie działa. Kiedy śruba ekspansyjna jest aktywowana, nie powoduje ekspansji podniebienia.
Inne nazwy:
  • Pozorowane urządzenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość moczenia nocnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba mokrej nocy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
QoL
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zwalidowany kwestionariusz jakości życia Pediatric Incontinence Questionnaire
Wartość bazowa, 6 miesięcy
QoL
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy
Zwalidowany kwestionariusz jakości życia OSA 18
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy
Jakość snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy
Poligraficzne zapisy snu będą wykonywane w 3 punktach czasowych podczas badania
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ingrid M Jönson Ring, DDS, MSc, Uppsala University Hospital
  • Dyrektor Studium: Farhan Bazargani, DDS, PhD, Örebro County Council
  • Krzesło do nauki: Tryggve Nevéus, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj