Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natlig enurese og hurtig maxillær ekspansion (NERME)

30. marts 2020 opdateret af: Ingrid Jönson Ring, Uppsala University Hospital

Natlig enurese og hurtig maxillær ekspansion - langtidseffekt, prognostiske faktorer, livskvalitet og søvnkvalitet

Natlig enuresis (NE) er det ufrivillige tab af urin, der kun forekommer om natten hos børn i alderen 5 år eller derover.

NE er et almindeligt problem, der rammer omkring 10 % af skolebørn. Prævalensen falder med hvert modenhedsår, men for nogle fortsætter den til teenagere og tidlig voksenalder. Det kan føre til dårlig selvtillid og lavt selvværd, hvilket kan have psykosociale konsekvenser.

NE er en multifaktoriel tilstand. Tre centrale faktorer er blevet identificeret:

A) Mange sengevædende børn producerer store mængder urin om natten på grund af mangel på det antidiuretiske hormon vasopressin.

B) Andre børn har manglende hæmning af blæretømning under søvn. C) Næsten alle børn er dybt sovende med høje ophidselsestærskler. De vågner simpelthen ikke, når blæren er fuld, eller når den trækker sig sammen.

Der er to veletablerede og evidensbaserede behandlinger i dag: sengevædningsalarmen og den farmakologiske behandling desmopressin. Alarmen udsender en lyd, når barnet væder sengen, hvilket betinger barnet til at vågne eller hæmme blæretømning. Denne metode er helbredende for omkring halvdelen af ​​de patienter, der prøver dette, men der opstår tilbagefald. Desmopressin er en syntetisk analog af arginin vasopressin og virker ved at reducere urinvolumen om natten. Omkring halvdelen af ​​patienterne bliver tørre med denne medicin, men kun så længe de tager medicinen. I dag reagerer mindst 25 % af alle børn med NE ikke på nogen af ​​ovenstående behandlinger.

Hurtig maksillær ekspansion (RME) er en almindelig tandreguleringsteknik til behandling af patienter med en smal overkæbe. Bøjlen monteres af tandregulering, og har en donkraftsskrue, som aktiveres 2 gange dagligt i 10-14 dage. Fremgangsmåden er hverken smertefuld eller skadelig og er slet ikke særlig synlig.

Der er enkelte rapporter om børn, der er blevet tørre efter RME-behandling. Ingen af ​​dem er blevet randomiseret eller placebokontrolleret, men indikerer, at en del børn bliver tørre efter denne behandling. En nyligt gennemført undersøgelse i Sverige viser, at halvdelen af ​​børnene blev tørre efter RME-behandling. Disse børn blev alle klassificeret som terapiresistente og havde allerede prøvet alarmen og medicinen uden held.

Rapporterne er spændende, men inviterer til spørgsmålet, hvorfor en bøjle ville hjælpe med at helbrede NE? Det er sandsynligt, at søvn og åndedræt er involveret. Denne undersøgelse vil undersøge disse børns søvn under behandlingen. Forsøget er et randomiseret, placebokontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Sverige, 75322
        • Folktandvården Uppsala län

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 7-14 år
  • Mindst 7 våde nætter ud af 14

Ekskluderingskriterier:

  • Inkontinens i dagtimerne
  • Forstoppelse
  • ADHD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hurtig maxillær ekspansion
En Rapid Maxillary Expander vil blive monteret, og ganen vil blive udvidet ca. 5 mm.
Rapid Maxillary Expander vil over 10-14 dage skabe en palatal ekspansion på omkring 5 mm.
Andre navne:
  • Hyrax skrue
Placebo komparator: Placebo gruppe
Et Sham-apparat monteres og aktiveres i 10-14 dage. Patienterne i denne gruppe vil, efter at det er blevet afsløret, at de blev randomiseret til placebogruppen, få monteret en ægte Rapid Maxillary Expander, og ganen vil blive udvidet ca. 5 mm.
Placebo-apparatet ligner nøjagtigt Rapid maxillary Expander, men ekspansionsskruen virker ikke. Når ekspansionsskruen aktiveres, skaber den ikke en palatal ekspansion.
Andre navne:
  • Sham-enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enuresis frekvens
Tidsramme: 6 måneder
Antal våde nætter
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QoL
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Det validerede livskvalitetsspørgeskema Pædiatrisk inkontinensspørgeskema
Baseline, 6 måneder
QoL
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder
Det validerede livskvalitetsspørgeskema OSA 18
Baseline, 1 måned, 6 måneder
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder
Polygrafiske søvnoptagelser vil blive udført på 3 tidspunkter i løbet af undersøgelsen
Baseline, 1 måned, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ingrid M Jönson Ring, DDS, MSc, Uppsala University Hospital
  • Studieleder: Farhan Bazargani, DDS, PhD, Örebro County Council
  • Studiestol: Tryggve Nevéus, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2014

Først opslået (Skøn)

1. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Natlig enurese

Kliniske forsøg med Hurtig maxillær ekspansion

3
Abonner