- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02178826
Natlig enurese og hurtig maxillær ekspansion (NERME)
Natlig enurese og hurtig maxillær ekspansion - langtidseffekt, prognostiske faktorer, livskvalitet og søvnkvalitet
Natlig enuresis (NE) er det ufrivillige tab af urin, der kun forekommer om natten hos børn i alderen 5 år eller derover.
NE er et almindeligt problem, der rammer omkring 10 % af skolebørn. Prævalensen falder med hvert modenhedsår, men for nogle fortsætter den til teenagere og tidlig voksenalder. Det kan føre til dårlig selvtillid og lavt selvværd, hvilket kan have psykosociale konsekvenser.
NE er en multifaktoriel tilstand. Tre centrale faktorer er blevet identificeret:
A) Mange sengevædende børn producerer store mængder urin om natten på grund af mangel på det antidiuretiske hormon vasopressin.
B) Andre børn har manglende hæmning af blæretømning under søvn. C) Næsten alle børn er dybt sovende med høje ophidselsestærskler. De vågner simpelthen ikke, når blæren er fuld, eller når den trækker sig sammen.
Der er to veletablerede og evidensbaserede behandlinger i dag: sengevædningsalarmen og den farmakologiske behandling desmopressin. Alarmen udsender en lyd, når barnet væder sengen, hvilket betinger barnet til at vågne eller hæmme blæretømning. Denne metode er helbredende for omkring halvdelen af de patienter, der prøver dette, men der opstår tilbagefald. Desmopressin er en syntetisk analog af arginin vasopressin og virker ved at reducere urinvolumen om natten. Omkring halvdelen af patienterne bliver tørre med denne medicin, men kun så længe de tager medicinen. I dag reagerer mindst 25 % af alle børn med NE ikke på nogen af ovenstående behandlinger.
Hurtig maksillær ekspansion (RME) er en almindelig tandreguleringsteknik til behandling af patienter med en smal overkæbe. Bøjlen monteres af tandregulering, og har en donkraftsskrue, som aktiveres 2 gange dagligt i 10-14 dage. Fremgangsmåden er hverken smertefuld eller skadelig og er slet ikke særlig synlig.
Der er enkelte rapporter om børn, der er blevet tørre efter RME-behandling. Ingen af dem er blevet randomiseret eller placebokontrolleret, men indikerer, at en del børn bliver tørre efter denne behandling. En nyligt gennemført undersøgelse i Sverige viser, at halvdelen af børnene blev tørre efter RME-behandling. Disse børn blev alle klassificeret som terapiresistente og havde allerede prøvet alarmen og medicinen uden held.
Rapporterne er spændende, men inviterer til spørgsmålet, hvorfor en bøjle ville hjælpe med at helbrede NE? Det er sandsynligt, at søvn og åndedræt er involveret. Denne undersøgelse vil undersøge disse børns søvn under behandlingen. Forsøget er et randomiseret, placebokontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Uppland
-
Uppsala, Uppland, Sverige, 75322
- Folktandvården Uppsala län
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 7-14 år
- Mindst 7 våde nætter ud af 14
Ekskluderingskriterier:
- Inkontinens i dagtimerne
- Forstoppelse
- ADHD
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Hurtig maxillær ekspansion
En Rapid Maxillary Expander vil blive monteret, og ganen vil blive udvidet ca. 5 mm.
|
Rapid Maxillary Expander vil over 10-14 dage skabe en palatal ekspansion på omkring 5 mm.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Et Sham-apparat monteres og aktiveres i 10-14 dage.
Patienterne i denne gruppe vil, efter at det er blevet afsløret, at de blev randomiseret til placebogruppen, få monteret en ægte Rapid Maxillary Expander, og ganen vil blive udvidet ca. 5 mm.
|
Placebo-apparatet ligner nøjagtigt Rapid maxillary Expander, men ekspansionsskruen virker ikke.
Når ekspansionsskruen aktiveres, skaber den ikke en palatal ekspansion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Enuresis frekvens
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal våde nætter
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
QoL
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Det validerede livskvalitetsspørgeskema Pædiatrisk inkontinensspørgeskema
|
Baseline, 6 måneder
|
QoL
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder
|
Det validerede livskvalitetsspørgeskema OSA 18
|
Baseline, 1 måned, 6 måneder
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder
|
Polygrafiske søvnoptagelser vil blive udført på 3 tidspunkter i løbet af undersøgelsen
|
Baseline, 1 måned, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ingrid M Jönson Ring, DDS, MSc, Uppsala University Hospital
- Studieleder: Farhan Bazargani, DDS, PhD, Örebro County Council
- Studiestol: Tryggve Nevéus, MD, PhD, Uppsala University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bower WF, Moore KH, Shepherd RB, Adams RD. The epidemiology of childhood enuresis in Australia. Br J Urol. 1996 Oct;78(4):602-6. doi: 10.1046/j.1464-410x.1996.13618.x.
- Neveus T. Nocturnal enuresis-theoretic background and practical guidelines. Pediatr Nephrol. 2011 Aug;26(8):1207-14. doi: 10.1007/s00467-011-1762-8. Epub 2011 Jan 26.
- Timms DJ. Rapid maxillary expansion in the treatment of nocturnal enuresis. Angle Orthod. 1990 Fall;60(3):229-33; discussion 234. doi: 10.1043/0003-3219(1990)0602.0.CO;2.
- Kurol J, Modin H, Bjerkhoel A. Orthodontic maxillary expansion and its effect on nocturnal enuresis. Angle Orthod. 1998 Jun;68(3):225-32. doi: 10.1043/0003-3219(1998)0682.3.CO;2.
- Usumez S, Iseri H, Orhan M, Basciftci FA. Effect of rapid maxillary expansion on nocturnal enuresis. Angle Orthod. 2003 Oct;73(5):532-8. doi: 10.1043/0003-3219(2003)0732.0.CO;2.
- Schutz-Fransson U, Kurol J. Rapid maxillary expansion effects on nocturnal enuresis in children: a follow-up study. Angle Orthod. 2008 Mar;78(2):201-8. doi: 10.2319/021407-71.1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LUL-2012/379
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Natlig enurese
-
Rabin Medical CenterUkendtMonosymptomatisk Enuresis NocturnaIsrael
-
Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of Central LancashireAfsluttetEnuresis | Enuresis, natligDet Forenede Kongerige
-
Gina LockwoodPottyMDRekruttering
-
Hisar Intercontinental HospitalAfsluttet
-
Fayoum University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeEnuresis | Natlig enurese | Enuresis, natligEgypten
-
Fondation LenvalRekruttering
-
University of AarhusUniversity Ghent; First Affiliated Hospital of Zhengzhou University, China og andre samarbejdspartnereAfsluttetEnuresis, natligBelgien, Kina, Polen, Danmark
-
Aalborg University HospitalAarhus University Hospital; Regional Hospital West Jutland; North Denmark...AfsluttetEnuresis | Inkontinens, urinveje | Enuresis, natligDanmark
-
Izmir Bakircay UniversityRekrutteringDøgnrytmeforstyrrelser | Ganglion | Enuresis, natligKalkun
-
Ankara Training and Research HospitalAfsluttetSpina Bifida | Enuresis, natlig
Kliniske forsøg med Hurtig maxillær ekspansion
-
Federal University of São PauloUkendtMaxillær HypoplasiBrasilien
-
National Research Centre, EgyptAl-Azhar UniversityRekrutteringMaloklusion | Krydsbid | Krydsbid | KæbeindsnævringEgypten
-
University of Rome Tor VergataAfsluttetMaloklusion | Malocclusion, vinkelklasse IIItalien
-
Cairo UniversityUkendt
-
ARDEC AcademyUniversity of Bologna; ITI International Team for Implantology, SwitzerlandAfsluttet
-
Universiti Sains MalaysiaAl-Azhar UniversityRekruttering
-
Fundacion Clinica Valle del LiliIkke rekrutterer endnuPostoperative komplikationer | Rehabilitering | Postoperativ pleje
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetTværgående maxillær mangelKalkun
-
Paolo PesceAfsluttetEdentulous Alveolar RidgeItalien
-
Alexandria UniversityAfsluttetMaloklusion | Bagtil krydsbid | Maxillær Hypoplasi | Palatal udvidelsesteknikEgypten