Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ночной энурез и быстрое расширение верхней челюсти (NERME)

30 марта 2020 г. обновлено: Ingrid Jönson Ring, Uppsala University Hospital

Ночной энурез и быстрое расширение верхней челюсти - долгосрочный эффект, прогностические факторы, качество жизни и качество сна

Ночной энурез (НЭ) — это непроизвольное выделение мочи, возникающее только ночью у детей в возрасте 5 лет и старше.

НЭ является распространенной проблемой, затрагивающей около 10% школьников. Распространенность снижается с каждым годом взросления, но у некоторых она сохраняется в подростковом и раннем взрослом возрасте. Это может привести к плохой уверенности в себе и низкой самооценке, что может иметь психосоциальные последствия.

НЭ является многофакторным заболеванием. Были выявлены три центральных фактора:

А) Многие дети с энурезом ночью выделяют большое количество мочи из-за дефицита антидиуретического гормона вазопрессина.

Б) У других детей отсутствует торможение опорожнения мочевого пузыря во время сна. в) Почти все дети крепко спят с высоким порогом возбуждения. Они просто не просыпаются, когда мочевой пузырь полон или когда он сокращается.

На сегодняшний день существует два хорошо зарекомендовавших себя и основанных на фактических данных метода лечения: сигнализатор ночного недержания мочи и фармакологическое лечение десмопрессином. Будильник издает звук, когда ребенок мочится в постель, что заставляет ребенка проснуться или препятствует опорожнению мочевого пузыря. Этот метод является излечивающим примерно для половины пациентов, которые пробуют его, но случается рецидив. Десмопрессин является синтетическим аналогом аргининового вазопрессина и действует путем уменьшения объема мочи в ночное время. Около половины пациентов становятся сухими при приеме этого лекарства, но только до тех пор, пока они принимают лекарство. На сегодняшний день по крайней мере 25% всех детей с НЭ не реагируют ни на одно из вышеперечисленных методов лечения.

Быстрое расширение верхней челюсти (RME) — распространенный ортодонтический метод лечения пациентов с узкой верхней челюстью. Брекет устанавливается ортодонтом и имеет домкратный винт, который активируется два раза в день в течение 10-14 дней. Процедура не болезненная, не вредная и вообще не очень заметна.

Есть несколько сообщений о детях, которые стали сухими после лечения RME. Ни одно из них не было рандомизировано или плацебо-контролируемо, но указывает на то, что довольно много детей действительно становятся сухими после такого лечения. Недавно проведенное в Швеции исследование показало, что половина детей стали сухими после лечения RME. Все эти дети были классифицированы как устойчивые к терапии и уже безуспешно пробовали будильник и лекарства.

Отчеты интригуют, но вызывают вопрос, почему корсет помогает вылечить НЭ? Вероятно, речь идет о сне и дыхании. В этом исследовании будет изучен сон этих детей во время лечения. Исследование представляет собой рандомизированное плацебо-контролируемое исследование.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Швеция, 75322
        • Folktandvården Uppsala län

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 7-14 лет
  • Не менее 7 дождливых ночей из 14

Критерий исключения:

  • Дневное недержание
  • Запор
  • СДВГ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Быстрое расширение верхней челюсти
Будет установлен быстрый расширитель верхней челюсти, и небо будет расширено примерно на 5 мм.
Экспандер Rapid Maxillary Expander за 10-14 дней создаст небное расширение примерно на 5 мм.
Другие имена:
  • Винт Hyrax
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Аппарат Sham устанавливается и активируется на 10-14 дней. Пациентам в этой группе после того, как выяснилось, что они были рандомизированы в группу плацебо, будет установлен настоящий быстрый расширитель верхней челюсти, и небо будет расширено примерно на 5 мм.
Устройство Placebo выглядит точно так же, как расширитель верхней челюсти Rapid, но расширительный винт не работает. Когда расширительный винт активируется, он не создает небного расширения.
Другие имена:
  • Фальшивое устройство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота энуреза
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество дождливых ночей
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Утвержденный опросник качества жизни Педиатрический опросник по недержанию мочи
Исходный уровень, 6 месяцев
Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев
Валидированный опросник качества жизни OSA 18
Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев
Качество сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев
Полиграфические записи сна будут проводиться в 3 временных точках во время исследования.
Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ingrid M Jönson Ring, DDS, MSc, Uppsala University Hospital
  • Директор по исследованиям: Farhan Bazargani, DDS, PhD, Örebro County Council
  • Учебный стул: Tryggve Nevéus, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Быстрое расширение верхней челюсти

Подписаться