- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02178826
Ночной энурез и быстрое расширение верхней челюсти (NERME)
Ночной энурез и быстрое расширение верхней челюсти - долгосрочный эффект, прогностические факторы, качество жизни и качество сна
Ночной энурез (НЭ) — это непроизвольное выделение мочи, возникающее только ночью у детей в возрасте 5 лет и старше.
НЭ является распространенной проблемой, затрагивающей около 10% школьников. Распространенность снижается с каждым годом взросления, но у некоторых она сохраняется в подростковом и раннем взрослом возрасте. Это может привести к плохой уверенности в себе и низкой самооценке, что может иметь психосоциальные последствия.
НЭ является многофакторным заболеванием. Были выявлены три центральных фактора:
А) Многие дети с энурезом ночью выделяют большое количество мочи из-за дефицита антидиуретического гормона вазопрессина.
Б) У других детей отсутствует торможение опорожнения мочевого пузыря во время сна. в) Почти все дети крепко спят с высоким порогом возбуждения. Они просто не просыпаются, когда мочевой пузырь полон или когда он сокращается.
На сегодняшний день существует два хорошо зарекомендовавших себя и основанных на фактических данных метода лечения: сигнализатор ночного недержания мочи и фармакологическое лечение десмопрессином. Будильник издает звук, когда ребенок мочится в постель, что заставляет ребенка проснуться или препятствует опорожнению мочевого пузыря. Этот метод является излечивающим примерно для половины пациентов, которые пробуют его, но случается рецидив. Десмопрессин является синтетическим аналогом аргининового вазопрессина и действует путем уменьшения объема мочи в ночное время. Около половины пациентов становятся сухими при приеме этого лекарства, но только до тех пор, пока они принимают лекарство. На сегодняшний день по крайней мере 25% всех детей с НЭ не реагируют ни на одно из вышеперечисленных методов лечения.
Быстрое расширение верхней челюсти (RME) — распространенный ортодонтический метод лечения пациентов с узкой верхней челюстью. Брекет устанавливается ортодонтом и имеет домкратный винт, который активируется два раза в день в течение 10-14 дней. Процедура не болезненная, не вредная и вообще не очень заметна.
Есть несколько сообщений о детях, которые стали сухими после лечения RME. Ни одно из них не было рандомизировано или плацебо-контролируемо, но указывает на то, что довольно много детей действительно становятся сухими после такого лечения. Недавно проведенное в Швеции исследование показало, что половина детей стали сухими после лечения RME. Все эти дети были классифицированы как устойчивые к терапии и уже безуспешно пробовали будильник и лекарства.
Отчеты интригуют, но вызывают вопрос, почему корсет помогает вылечить НЭ? Вероятно, речь идет о сне и дыхании. В этом исследовании будет изучен сон этих детей во время лечения. Исследование представляет собой рандомизированное плацебо-контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Uppland
-
Uppsala, Uppland, Швеция, 75322
- Folktandvården Uppsala län
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 7-14 лет
- Не менее 7 дождливых ночей из 14
Критерий исключения:
- Дневное недержание
- Запор
- СДВГ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Быстрое расширение верхней челюсти
Будет установлен быстрый расширитель верхней челюсти, и небо будет расширено примерно на 5 мм.
|
Экспандер Rapid Maxillary Expander за 10-14 дней создаст небное расширение примерно на 5 мм.
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Аппарат Sham устанавливается и активируется на 10-14 дней.
Пациентам в этой группе после того, как выяснилось, что они были рандомизированы в группу плацебо, будет установлен настоящий быстрый расширитель верхней челюсти, и небо будет расширено примерно на 5 мм.
|
Устройство Placebo выглядит точно так же, как расширитель верхней челюсти Rapid, но расширительный винт не работает.
Когда расширительный винт активируется, он не создает небного расширения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота энуреза
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество дождливых ночей
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Утвержденный опросник качества жизни Педиатрический опросник по недержанию мочи
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев
|
Валидированный опросник качества жизни OSA 18
|
Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев
|
Качество сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев
|
Полиграфические записи сна будут проводиться в 3 временных точках во время исследования.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ingrid M Jönson Ring, DDS, MSc, Uppsala University Hospital
- Директор по исследованиям: Farhan Bazargani, DDS, PhD, Örebro County Council
- Учебный стул: Tryggve Nevéus, MD, PhD, Uppsala University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bower WF, Moore KH, Shepherd RB, Adams RD. The epidemiology of childhood enuresis in Australia. Br J Urol. 1996 Oct;78(4):602-6. doi: 10.1046/j.1464-410x.1996.13618.x.
- Neveus T. Nocturnal enuresis-theoretic background and practical guidelines. Pediatr Nephrol. 2011 Aug;26(8):1207-14. doi: 10.1007/s00467-011-1762-8. Epub 2011 Jan 26.
- Timms DJ. Rapid maxillary expansion in the treatment of nocturnal enuresis. Angle Orthod. 1990 Fall;60(3):229-33; discussion 234. doi: 10.1043/0003-3219(1990)0602.0.CO;2.
- Kurol J, Modin H, Bjerkhoel A. Orthodontic maxillary expansion and its effect on nocturnal enuresis. Angle Orthod. 1998 Jun;68(3):225-32. doi: 10.1043/0003-3219(1998)0682.3.CO;2.
- Usumez S, Iseri H, Orhan M, Basciftci FA. Effect of rapid maxillary expansion on nocturnal enuresis. Angle Orthod. 2003 Oct;73(5):532-8. doi: 10.1043/0003-3219(2003)0732.0.CO;2.
- Schutz-Fransson U, Kurol J. Rapid maxillary expansion effects on nocturnal enuresis in children: a follow-up study. Angle Orthod. 2008 Mar;78(2):201-8. doi: 10.2319/021407-71.1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LUL-2012/379
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Быстрое расширение верхней челюсти
-
University of Rome Tor VergataЗавершенныйНеправильный прикус | Неправильный прикус, угол II классаИталия
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Завершенный
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ПрекращеноШизофренияСоединенные Штаты
-
Sun Life Financial Movement Disorders Research...Неизвестный
-
HelixBind, Inc.НеизвестныйКандидемия | БактериемияСоединенные Штаты
-
Robert EhrmanНеизвестный
-
National Institute of Neurological Disorders and...ЗавершенныйБолезнь ПаркинсонаСоединенные Штаты
-
Lawson Health Research InstituteПрекращеноИсполнительная дисфункция | Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция | ПоходкаКанада
-
National Institute of Neurological Disorders and...Завершенный
-
National Institute of Neurological Disorders and...Завершенный