- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02178826
Nattlig enurese og rask maksillær ekspansjon (NERME)
Nattlig enurese og rask maksillær ekspansjon – langtidseffekt, prognostiske faktorer, livskvalitet og søvnkvalitet
Nocturnal enuresis (NE) er det ufrivillige tapet av urin som bare forekommer om natten hos barn i alderen 5 år eller mer.
NE er et vanlig problem, og rammer rundt 10 % av skolebarna. Prevalensen avtar med hvert modenhetsår, men for noen vedvarer den til ungdom og tidlig voksen alder. Det kan føre til dårlig selvtillit og lav selvtillit, noe som kan få psykososiale konsekvenser.
NE er en multifaktoriell tilstand. Tre sentrale faktorer er identifisert:
A) Mange sengevætingsbarn produserer store mengder urin om natten på grunn av mangel på det antidiuretiske hormonet vasopressin.
B) Andre barn har manglende hemming av blæretømming under søvn. C) Nesten alle barn er dypsover med høye opphisselsesterskler. De våkner rett og slett ikke når blæren er full eller når den trekker seg sammen.
Det er to veletablerte og evidensbaserte behandlinger i dag: sengevætealarmen og den farmakologiske behandlingen desmopressin. Alarmen avgir en lyd når barnet fukter sengen, noe som betinger barnet til å våkne eller hindre blæretømming. Denne metoden er kurativ for omtrent halvparten av pasientene som prøver dette, men tilbakefall oppstår. Desmopressin er en syntetisk analog av arginin vasopressin og virker ved å redusere urinvolumet om natten. Omtrent halvparten av pasientene blir tørre av denne medisinen, men bare så lenge de tar medisinen. I dag reagerer ikke minst 25 % av alle barn med NE på noen av behandlingene ovenfor.
Rapid maxillary expansion (RME) er en vanlig kjeveortopedisk teknikk for å behandle pasienter med en smal overkjeve. Skinnen monteres av kjeveortoped, og har en jekkskrue, som aktiveres to ganger hver dag i 10-14 dager. Prosedyren er verken smertefull eller skadelig og er ikke veldig synlig i det hele tatt.
Det er noen få rapporter om barn som har blitt tørre etter RME-behandling. Ingen av dem har blitt randomisert eller placebokontrollert, men indikerer at ganske mange barn blir tørre etter denne behandlingen. En nylig utført studie i Sverige viser at halvparten av barna ble tørre etter RME-behandling. Disse barna ble alle klassifisert som terapiresistente og hadde allerede prøvd alarmen og medisinen uten hell.
Rapportene er spennende, men inviterer til spørsmålet om hvorfor en tannregulering kan hjelpe til med å kurere NE? Det er sannsynlig at søvn og åndedrett er involvert. Denne studien vil undersøke disse barnas søvn under behandlingen. Studien er en randomisert, placebokontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Uppland
-
Uppsala, Uppland, Sverige, 75322
- Folktandvården Uppsala län
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 7-14 år
- Minst 7 våte netter av 14
Ekskluderingskriterier:
- Inkontinens på dagtid
- Forstoppelse
- ADHD
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Rask maksillær ekspansjon
En Rapid Maxillary Expander vil bli montert og ganen vil utvides ca. 5 mm.
|
Rapid Maxillary Expander vil over 10-14 dager skape en palatal ekspansjon på ca. 5 mm.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Et Sham-apparat er montert og aktivert i 10-14 dager.
Pasientene i denne gruppen vil etter at det har blitt avslørt at de ble randomisert til placebogruppen få montert en ekte Rapid Maxillary Expander og ganen vil utvides ca. 5 mm.
|
Placebo-apparatet ser nøyaktig ut som Rapid maxillary Expander, men ekspansjonsskruen fungerer ikke.
Når ekspansjonsskruen aktiveres, skaper den ikke en palatal ekspansjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Enuresis frekvens
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall våte natter
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
QoL
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Det validerte livskvalitetsspørreskjemaet Pediatric Incontinence Questionnaire
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
QoL
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder
|
Det validerte livskvalitetsspørreskjemaet OSA 18
|
Baseline, 1 måned, 6 måneder
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder
|
Polygrafiske søvnregistreringer vil bli utført på 3 tidspunkter i løpet av studien
|
Baseline, 1 måned, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ingrid M Jönson Ring, DDS, MSc, Uppsala University Hospital
- Studieleder: Farhan Bazargani, DDS, PhD, Örebro County Council
- Studiestol: Tryggve Nevéus, MD, PhD, Uppsala University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bower WF, Moore KH, Shepherd RB, Adams RD. The epidemiology of childhood enuresis in Australia. Br J Urol. 1996 Oct;78(4):602-6. doi: 10.1046/j.1464-410x.1996.13618.x.
- Neveus T. Nocturnal enuresis-theoretic background and practical guidelines. Pediatr Nephrol. 2011 Aug;26(8):1207-14. doi: 10.1007/s00467-011-1762-8. Epub 2011 Jan 26.
- Timms DJ. Rapid maxillary expansion in the treatment of nocturnal enuresis. Angle Orthod. 1990 Fall;60(3):229-33; discussion 234. doi: 10.1043/0003-3219(1990)0602.0.CO;2.
- Kurol J, Modin H, Bjerkhoel A. Orthodontic maxillary expansion and its effect on nocturnal enuresis. Angle Orthod. 1998 Jun;68(3):225-32. doi: 10.1043/0003-3219(1998)0682.3.CO;2.
- Usumez S, Iseri H, Orhan M, Basciftci FA. Effect of rapid maxillary expansion on nocturnal enuresis. Angle Orthod. 2003 Oct;73(5):532-8. doi: 10.1043/0003-3219(2003)0732.0.CO;2.
- Schutz-Fransson U, Kurol J. Rapid maxillary expansion effects on nocturnal enuresis in children: a follow-up study. Angle Orthod. 2008 Mar;78(2):201-8. doi: 10.2319/021407-71.1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LUL-2012/379
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nattlig enurese
-
Rabin Medical CenterUkjentMonosymptomatisk Enuresis NocturnaIsrael
-
Yonsei UniversityUkjentEnuresisKorea, Republikken
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtUrininkontinens ved intrinsic sphincter mangelFrankrike
-
Far Eastern Memorial HospitalRekrutteringKvinner med anstrengelsesurininkontinensTaiwan
-
Heidi StephanySociety of Urodynamics and Female pelvic Medicine and Urogenital Reconstruction...Fullført
-
Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.Chonbuk National University HospitalFullførtDepresjon | Enuresis | Depressiv tilstandKorea, Republikken
-
Rajeev ChaudhrySociety of Urodynamics and Female Urology The Coulter FoundationFullført
-
Heidi StephanyCMI's Early-Stage Medical Technology Research and Development 2015 PILOT...Tilbaketrukket
-
University of New MexicoRekrutteringUrininkontinens | Urgeinkontinens | Stressinkontinens, kvinneForente stater
-
Peking University People's HospitalHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Rask maksillær ekspansjon
-
Fundación Universitaria CIEOUkjentKjeveanomaliColombia
-
National Research Centre, EgyptAl-Azhar UniversityRekrutteringMaloklusjon | Cross Bite | Kryssbitt | Maxillær innsnevringEgypt
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKarolinska Institutet; The University of Hong Kong; University of Copenhagen og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
University of Rome Tor VergataFullførtMaloklusjon | Maloklusjon, vinkelklasse IIItalia
-
University of GaziantepFullførtMaloklusjon, vinkelklasse IIITyrkia
-
Universiti Sains MalaysiaAl-Azhar UniversityRekruttering
-
Federal University of São PauloUkjent
-
Cairo UniversityUkjent
-
Alexandria UniversityFullførtMaloklusjon | Bakre kryssbitt | Kjevehypoplasi | Palatal ekspansjonsteknikkEgypt
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekrutteringKlasse II Div 1 FeilslutningIndia