Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nattlig enurese og rask maksillær ekspansjon (NERME)

30. mars 2020 oppdatert av: Ingrid Jönson Ring, Uppsala University Hospital

Nattlig enurese og rask maksillær ekspansjon – langtidseffekt, prognostiske faktorer, livskvalitet og søvnkvalitet

Nocturnal enuresis (NE) er det ufrivillige tapet av urin som bare forekommer om natten hos barn i alderen 5 år eller mer.

NE er et vanlig problem, og rammer rundt 10 % av skolebarna. Prevalensen avtar med hvert modenhetsår, men for noen vedvarer den til ungdom og tidlig voksen alder. Det kan føre til dårlig selvtillit og lav selvtillit, noe som kan få psykososiale konsekvenser.

NE er en multifaktoriell tilstand. Tre sentrale faktorer er identifisert:

A) Mange sengevætingsbarn produserer store mengder urin om natten på grunn av mangel på det antidiuretiske hormonet vasopressin.

B) Andre barn har manglende hemming av blæretømming under søvn. C) Nesten alle barn er dypsover med høye opphisselsesterskler. De våkner rett og slett ikke når blæren er full eller når den trekker seg sammen.

Det er to veletablerte og evidensbaserte behandlinger i dag: sengevætealarmen og den farmakologiske behandlingen desmopressin. Alarmen avgir en lyd når barnet fukter sengen, noe som betinger barnet til å våkne eller hindre blæretømming. Denne metoden er kurativ for omtrent halvparten av pasientene som prøver dette, men tilbakefall oppstår. Desmopressin er en syntetisk analog av arginin vasopressin og virker ved å redusere urinvolumet om natten. Omtrent halvparten av pasientene blir tørre av denne medisinen, men bare så lenge de tar medisinen. I dag reagerer ikke minst 25 % av alle barn med NE på noen av behandlingene ovenfor.

Rapid maxillary expansion (RME) er en vanlig kjeveortopedisk teknikk for å behandle pasienter med en smal overkjeve. Skinnen monteres av kjeveortoped, og har en jekkskrue, som aktiveres to ganger hver dag i 10-14 dager. Prosedyren er verken smertefull eller skadelig og er ikke veldig synlig i det hele tatt.

Det er noen få rapporter om barn som har blitt tørre etter RME-behandling. Ingen av dem har blitt randomisert eller placebokontrollert, men indikerer at ganske mange barn blir tørre etter denne behandlingen. En nylig utført studie i Sverige viser at halvparten av barna ble tørre etter RME-behandling. Disse barna ble alle klassifisert som terapiresistente og hadde allerede prøvd alarmen og medisinen uten hell.

Rapportene er spennende, men inviterer til spørsmålet om hvorfor en tannregulering kan hjelpe til med å kurere NE? Det er sannsynlig at søvn og åndedrett er involvert. Denne studien vil undersøke disse barnas søvn under behandlingen. Studien er en randomisert, placebokontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Sverige, 75322
        • Folktandvården Uppsala län

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 7-14 år
  • Minst 7 våte netter av 14

Ekskluderingskriterier:

  • Inkontinens på dagtid
  • Forstoppelse
  • ADHD

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rask maksillær ekspansjon
En Rapid Maxillary Expander vil bli montert og ganen vil utvides ca. 5 mm.
Rapid Maxillary Expander vil over 10-14 dager skape en palatal ekspansjon på ca. 5 mm.
Andre navn:
  • Hyrax skrue
Placebo komparator: Placebo gruppe
Et Sham-apparat er montert og aktivert i 10-14 dager. Pasientene i denne gruppen vil etter at det har blitt avslørt at de ble randomisert til placebogruppen få montert en ekte Rapid Maxillary Expander og ganen vil utvides ca. 5 mm.
Placebo-apparatet ser nøyaktig ut som Rapid maxillary Expander, men ekspansjonsskruen fungerer ikke. Når ekspansjonsskruen aktiveres, skaper den ikke en palatal ekspansjon.
Andre navn:
  • Sham-enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enuresis frekvens
Tidsramme: 6 måneder
Antall våte natter
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QoL
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Det validerte livskvalitetsspørreskjemaet Pediatric Incontinence Questionnaire
Utgangspunkt, 6 måneder
QoL
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder
Det validerte livskvalitetsspørreskjemaet OSA 18
Baseline, 1 måned, 6 måneder
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder
Polygrafiske søvnregistreringer vil bli utført på 3 tidspunkter i løpet av studien
Baseline, 1 måned, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ingrid M Jönson Ring, DDS, MSc, Uppsala University Hospital
  • Studieleder: Farhan Bazargani, DDS, PhD, Örebro County Council
  • Studiestol: Tryggve Nevéus, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nattlig enurese

Kliniske studier på Rask maksillær ekspansjon

3
Abonnere