Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nattlig enures och snabb käkexpansion (NERME)

30 mars 2020 uppdaterad av: Ingrid Jönson Ring, Uppsala University Hospital

Nattlig enures och snabb käkexpansion - Långtidseffekt, prognostiska faktorer, livskvalitet och sömnkvalitet

Nocturnal enuresis (NE) är den ofrivilliga förlusten av urin som endast inträffar på natten hos barn som är 5 år eller äldre.

NE är ett vanligt problem som drabbar cirka 10 % av skolbarnen. Prevalensen minskar med varje mognadsår men för vissa kvarstår den till tonåringar och tidig vuxen ålder. Det kan leda till dåligt självförtroende och låg självkänsla, vilket kan få psykosociala konsekvenser.

NE är ett multifaktoriellt tillstånd. Tre centrala faktorer har identifierats:

A) Många sängvätande barn producerar stora mängder urin på natten på grund av brist på det antidiuretiska hormonet vasopressin.

B) Andra barn har en bristande hämning av blåstömningen under sömnen. C) Nästan alla barn är djupsovande med höga upphetsningströsklar. De vaknar helt enkelt inte när blåsan är full eller när den drar ihop sig.

Det finns två väletablerade och evidensbaserade behandlingar idag: sängvätningslarmet och den farmakologiska behandlingen desmopressin. Larmet avger ett ljud när barnet blöter sängen, vilket gör att barnet kan vakna eller förhindra blåstömning. Denna metod är botande för ungefär hälften av patienterna som provar detta, men återfall inträffar. Desmopressin är en syntetisk analog av arginin vasopressin och verkar genom att minska urinvolymen på natten. Ungefär hälften av patienterna blir torra av denna medicin men bara så länge de tar medicinen. I dag svarar inte minst 25 % av alla barn med NE på någon av ovanstående behandlingar.

Rapid maxillary expansion (RME) är en vanlig ortodontisk teknik för att behandla patienter med en smal överkäke. Bygeln monteras av en ortodontist och har en domkraftsskruv, som aktiveras två gånger varje dag i 10-14 dagar. Förfarandet är varken smärtsamt eller skadligt och är inte särskilt synligt alls.

Det finns några rapporter om barn som blivit torra efter RME-behandling. Ingen av dem har blivit randomiserad eller placebokontrollerad men tyder på att en hel del barn blir torra efter denna behandling. En nyligen genomförd studie i Sverige visar att hälften av barnen blev torra efter RME-behandling. Dessa barn klassades alla som terapiresistenta och hade redan provat larmet och medicineringen utan framgång.

Rapporterna är spännande, men ställer frågan varför en tandställning skulle hjälpa till att bota NE? Det är troligt att sömn och andning är inblandad. Denna studie kommer att undersöka dessa barns sömn under behandlingen. Studien är en randomiserad, placebokontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Sverige, 75322
        • Folktandvården Uppsala län

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 7-14 år
  • Minst 7 blöta nätter av 14

Exklusions kriterier:

  • Inkontinens dagtid
  • Förstoppning
  • ADHD

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Snabb Maxillär Expansion
En Rapid Maxillary Expander kommer att monteras och gommen kommer att expanderas cirka 5 mm.
Rapid Maxillary Expander kommer under 10-14 dagar att skapa en palatal expansion på cirka 5 mm.
Andra namn:
  • Hyrax skruv
Placebo-jämförare: Placebogrupp
En Sham-apparat monteras och aktiveras i 10-14 dagar. Patienterna i denna grupp kommer efter att det har avslöjats att de randomiserades till placebogruppen ha en äkta Rapid Maxillary Expander monterad och gommen kommer att expanderas cirka 5 mm.
Placeboapparaten ser exakt ut som Rapid maxillary Expander men expansionsskruven fungerar inte. När expansionsskruven aktiveras skapar den ingen palatal expansion.
Andra namn:
  • Sham-enhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enures frekvens
Tidsram: 6 månader
Antal blöta nätter
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
QoL
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Det validerade livskvalitetsformuläret Pediatric Incontinence Questionnaire
Baslinje, 6 månader
QoL
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 6 månader
Det validerade livskvalitetsformuläret OSA 18
Baslinje, 1 månad, 6 månader
Sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 6 månader
Polygrafiska sömninspelningar kommer att utföras vid 3 tidpunkter under studien
Baslinje, 1 månad, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ingrid M Jönson Ring, DDS, MSc, Uppsala University Hospital
  • Studierektor: Farhan Bazargani, DDS, PhD, Örebro County Council
  • Studiestol: Tryggve Nevéus, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

1 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nattlig enures

Kliniska prövningar på Snabb Maxillär Expansion

3
Prenumerera