- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02178826
Nattlig enures och snabb käkexpansion (NERME)
Nattlig enures och snabb käkexpansion - Långtidseffekt, prognostiska faktorer, livskvalitet och sömnkvalitet
Nocturnal enuresis (NE) är den ofrivilliga förlusten av urin som endast inträffar på natten hos barn som är 5 år eller äldre.
NE är ett vanligt problem som drabbar cirka 10 % av skolbarnen. Prevalensen minskar med varje mognadsår men för vissa kvarstår den till tonåringar och tidig vuxen ålder. Det kan leda till dåligt självförtroende och låg självkänsla, vilket kan få psykosociala konsekvenser.
NE är ett multifaktoriellt tillstånd. Tre centrala faktorer har identifierats:
A) Många sängvätande barn producerar stora mängder urin på natten på grund av brist på det antidiuretiska hormonet vasopressin.
B) Andra barn har en bristande hämning av blåstömningen under sömnen. C) Nästan alla barn är djupsovande med höga upphetsningströsklar. De vaknar helt enkelt inte när blåsan är full eller när den drar ihop sig.
Det finns två väletablerade och evidensbaserade behandlingar idag: sängvätningslarmet och den farmakologiska behandlingen desmopressin. Larmet avger ett ljud när barnet blöter sängen, vilket gör att barnet kan vakna eller förhindra blåstömning. Denna metod är botande för ungefär hälften av patienterna som provar detta, men återfall inträffar. Desmopressin är en syntetisk analog av arginin vasopressin och verkar genom att minska urinvolymen på natten. Ungefär hälften av patienterna blir torra av denna medicin men bara så länge de tar medicinen. I dag svarar inte minst 25 % av alla barn med NE på någon av ovanstående behandlingar.
Rapid maxillary expansion (RME) är en vanlig ortodontisk teknik för att behandla patienter med en smal överkäke. Bygeln monteras av en ortodontist och har en domkraftsskruv, som aktiveras två gånger varje dag i 10-14 dagar. Förfarandet är varken smärtsamt eller skadligt och är inte särskilt synligt alls.
Det finns några rapporter om barn som blivit torra efter RME-behandling. Ingen av dem har blivit randomiserad eller placebokontrollerad men tyder på att en hel del barn blir torra efter denna behandling. En nyligen genomförd studie i Sverige visar att hälften av barnen blev torra efter RME-behandling. Dessa barn klassades alla som terapiresistenta och hade redan provat larmet och medicineringen utan framgång.
Rapporterna är spännande, men ställer frågan varför en tandställning skulle hjälpa till att bota NE? Det är troligt att sömn och andning är inblandad. Denna studie kommer att undersöka dessa barns sömn under behandlingen. Studien är en randomiserad, placebokontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Uppland
-
Uppsala, Uppland, Sverige, 75322
- Folktandvården Uppsala län
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 7-14 år
- Minst 7 blöta nätter av 14
Exklusions kriterier:
- Inkontinens dagtid
- Förstoppning
- ADHD
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Snabb Maxillär Expansion
En Rapid Maxillary Expander kommer att monteras och gommen kommer att expanderas cirka 5 mm.
|
Rapid Maxillary Expander kommer under 10-14 dagar att skapa en palatal expansion på cirka 5 mm.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
En Sham-apparat monteras och aktiveras i 10-14 dagar.
Patienterna i denna grupp kommer efter att det har avslöjats att de randomiserades till placebogruppen ha en äkta Rapid Maxillary Expander monterad och gommen kommer att expanderas cirka 5 mm.
|
Placeboapparaten ser exakt ut som Rapid maxillary Expander men expansionsskruven fungerar inte.
När expansionsskruven aktiveras skapar den ingen palatal expansion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Enures frekvens
Tidsram: 6 månader
|
Antal blöta nätter
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
QoL
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Det validerade livskvalitetsformuläret Pediatric Incontinence Questionnaire
|
Baslinje, 6 månader
|
QoL
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 6 månader
|
Det validerade livskvalitetsformuläret OSA 18
|
Baslinje, 1 månad, 6 månader
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 6 månader
|
Polygrafiska sömninspelningar kommer att utföras vid 3 tidpunkter under studien
|
Baslinje, 1 månad, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ingrid M Jönson Ring, DDS, MSc, Uppsala University Hospital
- Studierektor: Farhan Bazargani, DDS, PhD, Örebro County Council
- Studiestol: Tryggve Nevéus, MD, PhD, Uppsala University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bower WF, Moore KH, Shepherd RB, Adams RD. The epidemiology of childhood enuresis in Australia. Br J Urol. 1996 Oct;78(4):602-6. doi: 10.1046/j.1464-410x.1996.13618.x.
- Neveus T. Nocturnal enuresis-theoretic background and practical guidelines. Pediatr Nephrol. 2011 Aug;26(8):1207-14. doi: 10.1007/s00467-011-1762-8. Epub 2011 Jan 26.
- Timms DJ. Rapid maxillary expansion in the treatment of nocturnal enuresis. Angle Orthod. 1990 Fall;60(3):229-33; discussion 234. doi: 10.1043/0003-3219(1990)0602.0.CO;2.
- Kurol J, Modin H, Bjerkhoel A. Orthodontic maxillary expansion and its effect on nocturnal enuresis. Angle Orthod. 1998 Jun;68(3):225-32. doi: 10.1043/0003-3219(1998)0682.3.CO;2.
- Usumez S, Iseri H, Orhan M, Basciftci FA. Effect of rapid maxillary expansion on nocturnal enuresis. Angle Orthod. 2003 Oct;73(5):532-8. doi: 10.1043/0003-3219(2003)0732.0.CO;2.
- Schutz-Fransson U, Kurol J. Rapid maxillary expansion effects on nocturnal enuresis in children: a follow-up study. Angle Orthod. 2008 Mar;78(2):201-8. doi: 10.2319/021407-71.1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LUL-2012/379
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nattlig enures
-
Rabin Medical CenterOkändMonosymptomatisk Enuresis NocturnaIsrael
Kliniska prövningar på Snabb Maxillär Expansion
-
University of GaziantepAvslutadMalocklusion, vinkelklass IIIKalkon
-
National Research Centre, EgyptAl-Azhar UniversityRekryteringMalocklusion | Korsbett | Korsbett | Maxillär förträngningEgypten
-
Federal University of São PauloOkändMaxillär hypoplasiBrasilien
-
Fundación Universitaria CIEOOkänd
-
University of Rome Tor VergataAvslutadMalocklusion | Malocklusion, vinkelklass IIItalien
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKarolinska Institutet; The University of Hong Kong; University of Copenhagen och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
Universiti Sains MalaysiaAl-Azhar UniversityRekrytering
-
ARDEC AcademyAvslutadAlveolär benförlust | Alveolär benresorptionColombia
-
ARDEC AcademyCorporacion Universitaria Rafael NunezAvslutad
-
ARDEC AcademyUniversity of Bologna; ITI International Team for Implantology, SwitzerlandAvslutad