- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02178826
Noční enuréza a rychlá maxilární expanze (NERME)
Noční enuréza a rychlá maxilární expanze – dlouhodobý účinek, prognostické faktory, kvalita života a kvalita spánku
Noční enuréza (NE) je nedobrovolný únik moči, ke kterému dochází pouze v noci u dětí ve věku 5 let a více.
NE je častý problém, který postihuje asi 10 % školních dětí. Prevalence klesá s každým rokem zralosti, ale u některých přetrvává u adolescentů a rané dospělosti. Může vést ke špatnému sebevědomí a nízkému sebevědomí, což může mít psychosociální důsledky.
NE je multifaktoriální stav. Byly identifikovány tři hlavní faktory:
A) Mnoho nočních dětí produkuje velké množství moči v noci kvůli nedostatku antidiuretického hormonu vasopresinu.
B) Jiné děti mají nedostatek inhibice vyprazdňování močového měchýře během spánku. C) Téměř všechny děti spí v hlubokém spánku s vysokými prahy vzrušení. Jednoduše se neprobudí, když je močový měchýř plný nebo když se stáhne.
Dnes existují dvě dobře zavedené léčby založené na důkazech: alarm nočního pomočování a farmakologická léčba desmopresinem. Alarm vydává zvuk, když dítě namočí postel, což podmiňuje dítě k probuzení nebo brání vyprazdňování močového měchýře. Tato metoda je léčebná asi pro polovinu pacientů, kteří to zkoušejí, ale dochází k relapsu. Desmopresin je syntetický analog arginin vasopresinu a působí tak, že v noci snižuje objem moči. Přibližně polovina pacientů se tímto lékem vysuší, ale pouze tak dlouho, dokud lék užívají. K dnešnímu dni nejméně 25 % všech dětí s NE nereaguje na žádnou z výše uvedených léčebných metod.
Rychlá maxilární expanze (RME) je běžná ortodontická technika k léčbě pacientů s úzkou horní čelistí. Ortéza je nasazena ortodontistou a má zvedací šroub, který se aktivuje dvakrát denně po dobu 10–14 dní. Zákrok není bolestivý ani škodlivý a není vůbec moc vidět.
Existuje několik zpráv o dětech, které se po léčbě RME staly suchými. Žádný z nich nebyl randomizován nebo kontrolován placebem, ale ukazuje, že u mnoha dětí po této léčbě sucho. Nedávno provedená studie ve Švédsku ukazuje, že polovina dětí po léčbě RME vyschla. Všechny tyto děti byly klasifikovány jako odolné vůči terapii a již bez úspěchu vyzkoušely alarm a léky.
Zprávy jsou zajímavé, ale vybízejí k otázce, proč by ortéza pomohla vyléčit NE? Je pravděpodobné, že jde o spánek a dýchání. Tato studie bude zkoumat spánek těchto dětí během léčby. Studie je randomizovaná, placebem kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Uppland
-
Uppsala, Uppland, Švédsko, 75322
- Folktandvården Uppsala län
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 7-14 let
- Alespoň 7 vlhkých nocí ze 14
Kritéria vyloučení:
- Denní inkontinence
- Zácpa
- ADHD
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rychlá maxilární expanze
Nasadí se Rapid Maxillary Expander a patro se rozšíří přibližně o 5 mm.
|
Rapid Maxillary Expander během 10-14 dnů vytvoří patrové rozšíření asi o 5 mm.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Zařízení Sham je namontováno a aktivováno po dobu 10-14 dnů.
Pacienti v této skupině budou mít poté, co bylo odhaleno, že byli randomizováni do skupiny s placebem, nasazen skutečný Rapid Maxillary Expander a patro bude rozšířeno přibližně o 5 mm.
|
Placebo Appliance vypadá přesně jako Rapid maxillary Expander, ale expanzní šroub nefunguje.
Když je expanzní šroub aktivován, nevytváří patrovou expanzi.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence enurézy
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet mokrých nocí
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
QoL
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Validovaný dotazník kvality života Dotazník dětské inkontinence
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
QoL
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců
|
Validovaný dotazník kvality života OSA 18
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců
|
Polygrafické záznamy spánku budou prováděny ve 3 časových bodech během studie
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ingrid M Jönson Ring, DDS, MSc, Uppsala University Hospital
- Ředitel studie: Farhan Bazargani, DDS, PhD, Örebro County Council
- Studijní židle: Tryggve Nevéus, MD, PhD, Uppsala University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bower WF, Moore KH, Shepherd RB, Adams RD. The epidemiology of childhood enuresis in Australia. Br J Urol. 1996 Oct;78(4):602-6. doi: 10.1046/j.1464-410x.1996.13618.x.
- Neveus T. Nocturnal enuresis-theoretic background and practical guidelines. Pediatr Nephrol. 2011 Aug;26(8):1207-14. doi: 10.1007/s00467-011-1762-8. Epub 2011 Jan 26.
- Timms DJ. Rapid maxillary expansion in the treatment of nocturnal enuresis. Angle Orthod. 1990 Fall;60(3):229-33; discussion 234. doi: 10.1043/0003-3219(1990)0602.0.CO;2.
- Kurol J, Modin H, Bjerkhoel A. Orthodontic maxillary expansion and its effect on nocturnal enuresis. Angle Orthod. 1998 Jun;68(3):225-32. doi: 10.1043/0003-3219(1998)0682.3.CO;2.
- Usumez S, Iseri H, Orhan M, Basciftci FA. Effect of rapid maxillary expansion on nocturnal enuresis. Angle Orthod. 2003 Oct;73(5):532-8. doi: 10.1043/0003-3219(2003)0732.0.CO;2.
- Schutz-Fransson U, Kurol J. Rapid maxillary expansion effects on nocturnal enuresis in children: a follow-up study. Angle Orthod. 2008 Mar;78(2):201-8. doi: 10.2319/021407-71.1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LUL-2012/379
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Noční enuréza
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...Aktivní, ne náborPorucha dolních močových cest | Enuresis Nocturnal | Bladder Wall ThicknessTurecko (Türkiye)
-
Hungarian University of Sports ScienceKafrelsheikh UniversityDokončenoÚnik moči | Enuresis NocturnalEgypt
-
University Hospital, GhentUniversity GhentZápis na pozvánkuKvalita života | Zácpa | Kvalita spánku | Nepříznivé zážitky z dětství | Příznaky dolních močových cest (LUTS) | Genitourinární problémy | Přechodová péče | Enuresis NocturnalBelgie
Klinické studie na Rychlá maxilární expanze
-
Basque Health ServiceDokončeno
-
National Research Centre, EgyptAl-Azhar UniversityNáborMalokluze | Křížový skus | Crossbite | Maxilární zúženíEgypt
-
Fundacion Clinica Valle del LiliZatím nenabírámePooperační komplikace | Rehabilitace | Pooperační péče
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoSchizofrenieSpojené státy
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)UkončenoSchizofrenieSpojené státy
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
University Hospital, UmeåUppsala University; Boston Scientific CorporationDokončeno
-
Bayside HealthDokončenoAutistická porucha | Aspergerova poruchaAustrálie
-
HelixBind, Inc.NeznámýKandidémie | BakteriémieSpojené státy
-
University of Rome Tor VergataDokončenoMalokluze | Malokluze, úhlová třída IIItálie