Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Noční enuréza a rychlá maxilární expanze (NERME)

30. března 2020 aktualizováno: Ingrid Jönson Ring, Uppsala University Hospital

Noční enuréza a rychlá maxilární expanze – dlouhodobý účinek, prognostické faktory, kvalita života a kvalita spánku

Noční enuréza (NE) je nedobrovolný únik moči, ke kterému dochází pouze v noci u dětí ve věku 5 let a více.

NE je častý problém, který postihuje asi 10 % školních dětí. Prevalence klesá s každým rokem zralosti, ale u některých přetrvává u adolescentů a rané dospělosti. Může vést ke špatnému sebevědomí a nízkému sebevědomí, což může mít psychosociální důsledky.

NE je multifaktoriální stav. Byly identifikovány tři hlavní faktory:

A) Mnoho nočních dětí produkuje velké množství moči v noci kvůli nedostatku antidiuretického hormonu vasopresinu.

B) Jiné děti mají nedostatek inhibice vyprazdňování močového měchýře během spánku. C) Téměř všechny děti spí v hlubokém spánku s vysokými prahy vzrušení. Jednoduše se neprobudí, když je močový měchýř plný nebo když se stáhne.

Dnes existují dvě dobře zavedené léčby založené na důkazech: alarm nočního pomočování a farmakologická léčba desmopresinem. Alarm vydává zvuk, když dítě namočí postel, což podmiňuje dítě k probuzení nebo brání vyprazdňování močového měchýře. Tato metoda je léčebná asi pro polovinu pacientů, kteří to zkoušejí, ale dochází k relapsu. Desmopresin je syntetický analog arginin vasopresinu a působí tak, že v noci snižuje objem moči. Přibližně polovina pacientů se tímto lékem vysuší, ale pouze tak dlouho, dokud lék užívají. K dnešnímu dni nejméně 25 % všech dětí s NE nereaguje na žádnou z výše uvedených léčebných metod.

Rychlá maxilární expanze (RME) je běžná ortodontická technika k léčbě pacientů s úzkou horní čelistí. Ortéza je nasazena ortodontistou a má zvedací šroub, který se aktivuje dvakrát denně po dobu 10–14 dní. Zákrok není bolestivý ani škodlivý a není vůbec moc vidět.

Existuje několik zpráv o dětech, které se po léčbě RME staly suchými. Žádný z nich nebyl randomizován nebo kontrolován placebem, ale ukazuje, že u mnoha dětí po této léčbě sucho. Nedávno provedená studie ve Švédsku ukazuje, že polovina dětí po léčbě RME vyschla. Všechny tyto děti byly klasifikovány jako odolné vůči terapii a již bez úspěchu vyzkoušely alarm a léky.

Zprávy jsou zajímavé, ale vybízejí k otázce, proč by ortéza pomohla vyléčit NE? Je pravděpodobné, že jde o spánek a dýchání. Tato studie bude zkoumat spánek těchto dětí během léčby. Studie je randomizovaná, placebem kontrolovaná studie.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Švédsko, 75322
        • Folktandvården Uppsala län

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 7-14 let
  • Alespoň 7 vlhkých nocí ze 14

Kritéria vyloučení:

  • Denní inkontinence
  • Zácpa
  • ADHD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rychlá maxilární expanze
Nasadí se Rapid Maxillary Expander a patro se rozšíří přibližně o 5 mm.
Rapid Maxillary Expander během 10-14 dnů vytvoří patrové rozšíření asi o 5 mm.
Ostatní jména:
  • Hyraxový šroub
Komparátor placeba: Placebo skupina
Zařízení Sham je namontováno a aktivováno po dobu 10-14 dnů. Pacienti v této skupině budou mít poté, co bylo odhaleno, že byli randomizováni do skupiny s placebem, nasazen skutečný Rapid Maxillary Expander a patro bude rozšířeno přibližně o 5 mm.
Placebo Appliance vypadá přesně jako Rapid maxillary Expander, ale expanzní šroub nefunguje. Když je expanzní šroub aktivován, nevytváří patrovou expanzi.
Ostatní jména:
  • Falešné zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence enurézy
Časové okno: 6 měsíců
Počet mokrých nocí
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QoL
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Validovaný dotazník kvality života Dotazník dětské inkontinence
Výchozí stav, 6 měsíců
QoL
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců
Validovaný dotazník kvality života OSA 18
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců
Kvalita spánku
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců
Polygrafické záznamy spánku budou prováděny ve 3 časových bodech během studie
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ingrid M Jönson Ring, DDS, MSc, Uppsala University Hospital
  • Ředitel studie: Farhan Bazargani, DDS, PhD, Örebro County Council
  • Studijní židle: Tryggve Nevéus, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Noční enuréza

Klinické studie na Rychlá maxilární expanze

Předplatit