- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02178826
Yöllinen enureesi ja nopea yläleuan laajeneminen (NERME)
Yöllinen enureesi ja nopea yläleuan laajeneminen – pitkäaikainen vaikutus, ennustetekijät, elämänlaatu ja unen laatu
Yöenureesi (NE) on tahatonta virtsan erittymistä, jota esiintyy vain öisin vähintään 5-vuotiailla lapsilla.
NE on yleinen ongelma, ja se vaikuttaa noin 10 %:iin koululaisista. Esiintyminen vähenee jokaisen kypsyysvuoden myötä, mutta joillakin se jatkuu nuoriin ja varhaiseen aikuisuuteen asti. Se voi johtaa huonoon itseluottamukseen ja huonoon itsetuntoon, millä voi olla psykososiaalisia seurauksia.
NE on monitekijäinen tila. Kolme keskeistä tekijää on tunnistettu:
A) Monet vuoteeseen kastelevat lapset tuottavat suuria määriä virtsaa öisin antidiureettisen hormonin vasopressiinin puutteen vuoksi.
B) Muilla lapsilla ei ole virtsarakon tyhjentymisen estoa unen aikana. C) Melkein kaikki lapset ovat syvän nukkujia, joilla on korkea kiihottumiskynnys. He eivät yksinkertaisesti herää, kun rakko on täynnä tai kun se supistuu.
Nykyään on olemassa kaksi vakiintunutta ja näyttöön perustuvaa hoitoa: vuodekasteluhälytys ja farmakologinen hoito desmopressiini. Hälyttimestä kuuluu ääni, kun lapsi kastelee sängyn, mikä saa lapsen heräämään tai estää virtsarakon tyhjenemisen. Tämä menetelmä on parantava noin puolelle potilaista, jotka kokeilevat tätä, mutta uusiutuminen tapahtuu. Desmopressiini on arginiinivasopressiinin synteettinen analogi ja toimii vähentämällä virtsan määrää yöllä. Noin puolet potilaista kuivuu tämän lääkkeen vaikutuksesta, mutta vain niin kauan kuin he käyttävät lääkettä. Nykyään vähintään 25 % kaikista NE-lapsista ei reagoi mihinkään yllä olevista hoidoista.
Rapid maxillary expansion (RME) on yleinen oikomistekniikka potilaiden hoidossa, joilla on kapea yläleuka. Tuki on oikomislääkärin asentama ja siinä on nostoruuvi, joka aktivoituu kahdesti päivässä 10-14 päivän ajan. Toimenpide ei ole kivulias eikä haitallinen, eikä se ole ollenkaan näkyvää.
On olemassa muutamia raportteja lapsista, jotka ovat kuivuneet RME-hoidon jälkeen. Yhtään niistä ei ole satunnaistettu tai lumekontrolloitu, mutta se osoittaa, että melko monet lapset kuivuvat tämän hoidon jälkeen. Hiljattain Ruotsissa tehty tutkimus osoittaa, että puolet lapsista kuivui RME-hoidon jälkeen. Kaikki nämä lapset luokiteltiin terapiaresistenteiksi ja olivat jo kokeilleet hälytintä ja lääkitystä tuloksetta.
Raportit ovat kiehtovia, mutta herättävät kysymyksen, miksi ahdin auttaisi parantamaan NE:tä? On todennäköistä, että uni ja hengitys ovat mukana. Tämä tutkimus tutkii näiden lasten unta hoidon aikana. Tutkimus on satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Uppland
-
Uppsala, Uppland, Ruotsi, 75322
- Folktandvården Uppsala län
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 7-14-vuotiaat potilaat
- Vähintään 7 märkää yötä 14:stä
Poissulkemiskriteerit:
- Päivän inkontinenssi
- Ummetus
- ADHD
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nopea yläleuan laajeneminen
Rapid Maxillary Expander asennetaan ja kitalaki laajenee noin 5 mm.
|
Rapid Maxillary Expander laajentaa suulakea noin 5 mm 10-14 päivän aikana.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Huijauslaite asennetaan ja aktivoidaan 10-14 päivän ajan.
Tämän ryhmän potilaille on asennettu todellinen Rapid Maxillary Expander sen jälkeen, kun on paljastettu, että heidät on satunnaistettu lumelääkeryhmään, ja kitalaki laajenee noin 5 mm.
|
Placebo Appliance näyttää täsmälleen samalta kuin Rapid maxillary Expander, mutta laajennusruuvi ei toimi.
Kun laajennusruuvi on aktivoitu, se ei luo suulaen laajenemista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Enureesin taajuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kosteiden öiden lukumäärä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QoL
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Validoitu elämänlaatukysely Pediatric Inkontinence Questionnaire
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
QoL
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 6 kuukautta
|
Validoitu elämänlaatukysely OSA 18
|
Perustaso, 1 kuukausi, 6 kuukautta
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 6 kuukautta
|
Polygraafiset unen tallenteet tehdään 3 ajankohtana tutkimuksen aikana
|
Perustaso, 1 kuukausi, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ingrid M Jönson Ring, DDS, MSc, Uppsala University Hospital
- Opintojohtaja: Farhan Bazargani, DDS, PhD, Örebro County Council
- Opintojen puheenjohtaja: Tryggve Nevéus, MD, PhD, Uppsala University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bower WF, Moore KH, Shepherd RB, Adams RD. The epidemiology of childhood enuresis in Australia. Br J Urol. 1996 Oct;78(4):602-6. doi: 10.1046/j.1464-410x.1996.13618.x.
- Neveus T. Nocturnal enuresis-theoretic background and practical guidelines. Pediatr Nephrol. 2011 Aug;26(8):1207-14. doi: 10.1007/s00467-011-1762-8. Epub 2011 Jan 26.
- Timms DJ. Rapid maxillary expansion in the treatment of nocturnal enuresis. Angle Orthod. 1990 Fall;60(3):229-33; discussion 234. doi: 10.1043/0003-3219(1990)0602.0.CO;2.
- Kurol J, Modin H, Bjerkhoel A. Orthodontic maxillary expansion and its effect on nocturnal enuresis. Angle Orthod. 1998 Jun;68(3):225-32. doi: 10.1043/0003-3219(1998)0682.3.CO;2.
- Usumez S, Iseri H, Orhan M, Basciftci FA. Effect of rapid maxillary expansion on nocturnal enuresis. Angle Orthod. 2003 Oct;73(5):532-8. doi: 10.1043/0003-3219(2003)0732.0.CO;2.
- Schutz-Fransson U, Kurol J. Rapid maxillary expansion effects on nocturnal enuresis in children: a follow-up study. Angle Orthod. 2008 Mar;78(2):201-8. doi: 10.2319/021407-71.1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LUL-2012/379
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .