- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02178826
Enurese Noturna e Expansão Rápida da Maxila (NERME)
Enurese Noturna e Expansão Rápida da Maxila - Efeito a Longo Prazo, Fatores Prognósticos, Qualidade de Vida e Qualidade do Sono
A enurese noturna (EN) é a perda involuntária de urina que ocorre apenas à noite em crianças com 5 anos ou mais.
A NE é um problema comum, afetando cerca de 10% das crianças em idade escolar. A prevalência diminui a cada ano de maturidade, mas para alguns persiste até a adolescência e início da idade adulta. Pode levar a uma autoconfiança ruim e baixa autoestima, o que pode ter consequências psicossociais.
NE é uma condição multifatorial. Três fatores centrais foram identificados:
A) Muitas crianças enurese noturna produzem grandes quantidades de urina à noite devido a uma deficiência do hormônio antidiurético vasopressina.
B) Outras crianças apresentam falta de inibição do esvaziamento da bexiga durante o sono. C) Quase todas as crianças têm sono profundo com altos limiares de excitação. Eles simplesmente não acordam quando a bexiga está cheia ou quando se contrai.
Atualmente, existem dois tratamentos bem estabelecidos e baseados em evidências: o alarme de enurese noturna e o tratamento farmacológico desmopressina. O alarme emite um som quando a criança faz xixi na cama, o que condiciona a criança a acordar ou inibe o esvaziamento da bexiga. Este método é curativo para cerca de metade dos pacientes que o tentam, mas ocorre recaída. A desmopressina é um análogo sintético da arginina vasopressina e funciona diminuindo o volume de urina à noite. Cerca de metade dos pacientes ficam secos com este medicamento, mas apenas enquanto tomam o medicamento. Atualmente, pelo menos 25% de todas as crianças com NE não respondem a nenhum dos tratamentos acima.
A expansão rápida da maxila (ERM) é uma técnica ortodôntica comum para tratar pacientes com mandíbula superior estreita. A órtese é ajustada por um ortodontista e possui um parafuso macaco, que é ativado duas vezes por dia durante 10 a 14 dias. O procedimento não é doloroso nem prejudicial e não é muito visível.
Existem alguns relatos sobre crianças que ficaram secas após o tratamento com ERM. Nenhum deles foi randomizado ou controlado por placebo, mas indica que algumas crianças ficam secas após este tratamento. Um estudo realizado recentemente na Suécia mostra que metade das crianças ficou seca após o tratamento com ERM. Essas crianças foram todas classificadas como resistentes à terapia e já haviam tentado o alarme e a medicação sem sucesso.
Os relatórios são intrigantes, mas levantam a questão: por que uma órtese ajudaria a curar a EN? É provável que o sono e a respiração estejam envolvidos. Este estudo investigará o sono dessas crianças durante o tratamento. O estudo é randomizado, controlado por placebo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Uppland
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Uppsala, Uppland, Suécia, 75322
- Folktandvården Uppsala län
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 7 a 14 anos
- Pelo menos 7 noites molhadas em 14
Critério de exclusão:
- incontinência diurna
- Constipação
- TDAH
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Expansão Rápida da Maxila
Um Expansor Rápido de Maxila será instalado e o palato será expandido aproximadamente 5mm.
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O expansor maxilar rápido criará, em 10 a 14 dias, uma expansão palatina de cerca de 5 mm.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Um aparelho Sham é instalado e ativado por 10 a 14 dias.
Os pacientes neste grupo, após ser revelado que foram randomizados para o grupo placebo, terão um Expansor Rápido Maxilar verdadeiro instalado e o palato será expandido aproximadamente 5 mm.
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O Aparelho Placebo se parece exatamente com o Expansor maxilar rápido, mas o parafuso de expansão não funciona.
Quando o parafuso de expansão é ativado, ele não cria uma expansão palatina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de enurese
Prazo: 6 meses
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Número de noites molhadas
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 6 meses
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O questionário de qualidade de vida validado Pediatric Incontinence Questionnaire
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Linha de base, 6 meses
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Qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses
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O questionário de qualidade de vida validado OSA 18
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Linha de base, 1 mês, 6 meses
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Qualidade do sono
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses
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Gravações poligráficas do sono serão realizadas em 3 pontos de tempo durante o estudo
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Linha de base, 1 mês, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ingrid M Jönson Ring, DDS, MSc, Uppsala University Hospital
- Diretor de estudo: Farhan Bazargani, DDS, PhD, Örebro County Council
- Cadeira de estudo: Tryggve Nevéus, MD, PhD, Uppsala University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bower WF, Moore KH, Shepherd RB, Adams RD. The epidemiology of childhood enuresis in Australia. Br J Urol. 1996 Oct;78(4):602-6. doi: 10.1046/j.1464-410x.1996.13618.x.
- Neveus T. Nocturnal enuresis-theoretic background and practical guidelines. Pediatr Nephrol. 2011 Aug;26(8):1207-14. doi: 10.1007/s00467-011-1762-8. Epub 2011 Jan 26.
- Timms DJ. Rapid maxillary expansion in the treatment of nocturnal enuresis. Angle Orthod. 1990 Fall;60(3):229-33; discussion 234. doi: 10.1043/0003-3219(1990)0602.0.CO;2.
- Kurol J, Modin H, Bjerkhoel A. Orthodontic maxillary expansion and its effect on nocturnal enuresis. Angle Orthod. 1998 Jun;68(3):225-32. doi: 10.1043/0003-3219(1998)0682.3.CO;2.
- Usumez S, Iseri H, Orhan M, Basciftci FA. Effect of rapid maxillary expansion on nocturnal enuresis. Angle Orthod. 2003 Oct;73(5):532-8. doi: 10.1043/0003-3219(2003)0732.0.CO;2.
- Schutz-Fransson U, Kurol J. Rapid maxillary expansion effects on nocturnal enuresis in children: a follow-up study. Angle Orthod. 2008 Mar;78(2):201-8. doi: 10.2319/021407-71.1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LUL-2012/379
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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