Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Enurese Noturna e Expansão Rápida da Maxila (NERME)

30 de março de 2020 atualizado por: Ingrid Jönson Ring, Uppsala University Hospital

Enurese Noturna e Expansão Rápida da Maxila - Efeito a Longo Prazo, Fatores Prognósticos, Qualidade de Vida e Qualidade do Sono

A enurese noturna (EN) é a perda involuntária de urina que ocorre apenas à noite em crianças com 5 anos ou mais.

A NE é um problema comum, afetando cerca de 10% das crianças em idade escolar. A prevalência diminui a cada ano de maturidade, mas para alguns persiste até a adolescência e início da idade adulta. Pode levar a uma autoconfiança ruim e baixa autoestima, o que pode ter consequências psicossociais.

NE é uma condição multifatorial. Três fatores centrais foram identificados:

A) Muitas crianças enurese noturna produzem grandes quantidades de urina à noite devido a uma deficiência do hormônio antidiurético vasopressina.

B) Outras crianças apresentam falta de inibição do esvaziamento da bexiga durante o sono. C) Quase todas as crianças têm sono profundo com altos limiares de excitação. Eles simplesmente não acordam quando a bexiga está cheia ou quando se contrai.

Atualmente, existem dois tratamentos bem estabelecidos e baseados em evidências: o alarme de enurese noturna e o tratamento farmacológico desmopressina. O alarme emite um som quando a criança faz xixi na cama, o que condiciona a criança a acordar ou inibe o esvaziamento da bexiga. Este método é curativo para cerca de metade dos pacientes que o tentam, mas ocorre recaída. A desmopressina é um análogo sintético da arginina vasopressina e funciona diminuindo o volume de urina à noite. Cerca de metade dos pacientes ficam secos com este medicamento, mas apenas enquanto tomam o medicamento. Atualmente, pelo menos 25% de todas as crianças com NE não respondem a nenhum dos tratamentos acima.

A expansão rápida da maxila (ERM) é uma técnica ortodôntica comum para tratar pacientes com mandíbula superior estreita. A órtese é ajustada por um ortodontista e possui um parafuso macaco, que é ativado duas vezes por dia durante 10 a 14 dias. O procedimento não é doloroso nem prejudicial e não é muito visível.

Existem alguns relatos sobre crianças que ficaram secas após o tratamento com ERM. Nenhum deles foi randomizado ou controlado por placebo, mas indica que algumas crianças ficam secas após este tratamento. Um estudo realizado recentemente na Suécia mostra que metade das crianças ficou seca após o tratamento com ERM. Essas crianças foram todas classificadas como resistentes à terapia e já haviam tentado o alarme e a medicação sem sucesso.

Os relatórios são intrigantes, mas levantam a questão: por que uma órtese ajudaria a curar a EN? É provável que o sono e a respiração estejam envolvidos. Este estudo investigará o sono dessas crianças durante o tratamento. O estudo é randomizado, controlado por placebo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Suécia, 75322
        • Folktandvården Uppsala län

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 7 a 14 anos
  • Pelo menos 7 noites molhadas em 14

Critério de exclusão:

  • incontinência diurna
  • Constipação
  • TDAH

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Expansão Rápida da Maxila
Um Expansor Rápido de Maxila será instalado e o palato será expandido aproximadamente 5mm.
O expansor maxilar rápido criará, em 10 a 14 dias, uma expansão palatina de cerca de 5 mm.
Outros nomes:
  • Parafuso Hyrax
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Um aparelho Sham é instalado e ativado por 10 a 14 dias. Os pacientes neste grupo, após ser revelado que foram randomizados para o grupo placebo, terão um Expansor Rápido Maxilar verdadeiro instalado e o palato será expandido aproximadamente 5 mm.
O Aparelho Placebo se parece exatamente com o Expansor maxilar rápido, mas o parafuso de expansão não funciona. Quando o parafuso de expansão é ativado, ele não cria uma expansão palatina.
Outros nomes:
  • Dispositivo falso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de enurese
Prazo: 6 meses
Número de noites molhadas
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 6 meses
O questionário de qualidade de vida validado Pediatric Incontinence Questionnaire
Linha de base, 6 meses
Qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses
O questionário de qualidade de vida validado OSA 18
Linha de base, 1 mês, 6 meses
Qualidade do sono
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses
Gravações poligráficas do sono serão realizadas em 3 pontos de tempo durante o estudo
Linha de base, 1 mês, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ingrid M Jönson Ring, DDS, MSc, Uppsala University Hospital
  • Diretor de estudo: Farhan Bazargani, DDS, PhD, Örebro County Council
  • Cadeira de estudo: Tryggve Nevéus, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

1 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever