- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02178826
야간 야뇨증 및 빠른 상악 확장 (NERME)
야뇨증과 급격한 상악골 확장 - 장기적 영향, 예후인자, 삶의 질 및 수면의 질
야뇨증(NE)은 5세 이상의 소아에서 밤에만 발생하는 비자발적 소변 손실입니다.
NE는 학교 아동의 약 10%에 영향을 미치는 일반적인 문제입니다. 유병률은 성숙기에 따라 감소하지만 일부에서는 청소년기 및 초기 성인기까지 지속됩니다. 그것은 나쁜 자신감과 낮은 자존감으로 이어질 수 있으며, 이는 심리 사회적 결과를 초래할 수 있습니다.
NE는 다요인 조건입니다. 세 가지 핵심 요소가 확인되었습니다.
A) 많은 야뇨증 어린이는 항이뇨 호르몬 바소프레신의 결핍으로 인해 밤에 많은 양의 소변을 생성합니다.
B) 다른 아이들은 수면 중 방광 비우기 억제가 부족합니다. C) 거의 모든 어린이는 각성 역치가 높은 깊은 잠에 빠집니다. 그들은 단순히 방광이 가득 차거나 방광이 수축할 때 깨어나지 않습니다.
오늘날 잘 확립되고 증거에 기초한 두 가지 치료법이 있습니다: 야뇨증 경보와 약물 치료인 데스모프레신. 알람은 아이가 침대에 오줌을 누면 소리를 내어 아이가 일어나거나 방광 비움을 억제하도록 조절합니다. 이 방법을 시도하는 환자의 절반 정도는 치료가 되지만 재발이 일어난다. 데스모프레신은 아르기닌 바소프레신의 합성 유사체이며 밤에 소변량을 줄이는 작용을 합니다. 환자의 약 절반이 이 약을 복용하면 건조해지지만 약을 복용하는 동안에만 그렇습니다. 오늘날 NE가 있는 모든 어린이의 25% 이상이 위의 치료에 반응하지 않습니다.
급속 상악 확장(RME)은 위턱이 좁은 환자를 치료하는 일반적인 교정 기술입니다. 버팀대는 치열 교정의가 장착하고 10-14일 동안 매일 두 번 작동하는 잭 나사가 있습니다. 절차는 고통스럽거나 해롭지 않으며 전혀 눈에 띄지 않습니다.
RME 치료 후 건조해진 어린이에 대한 몇 가지 보고가 있습니다. 그들 중 어느 것도 무작위화되거나 위약 통제되지 않았지만 꽤 많은 어린이들이 이 치료 후에 건조해짐을 나타냅니다. 스웨덴에서 최근 수행된 연구에 따르면 RME 치료 후 어린이의 절반이 건조해졌습니다. 이 아이들은 모두 치료 저항성으로 분류되었고 이미 알람과 약물 치료를 시도했지만 성공하지 못했습니다.
보고서는 흥미롭지만 보조기가 NE를 치료하는 데 도움이 되는 이유는 무엇입니까? 수면과 호흡이 관련되어 있을 가능성이 높습니다. 이 연구는 치료 중 이러한 아이들의 수면을 조사할 것입니다. 시험은 무작위 위약 대조 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Uppland
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Uppsala, Uppland, 스웨덴, 75322
- Folktandvården Uppsala län
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 7-14세의 환자
- 14일 중 적어도 7일은 습한 밤
제외 기준:
- 주간 요실금
- 변비
- ADHD
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 빠른 상악 확장
Rapid Maxillary Expander가 장착되고 입천장이 약 5mm 확장됩니다.
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Rapid Maxillary Expander는 10-14일에 걸쳐 약 5mm의 구개 확장을 생성합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 그룹
가짜 기기를 장착하고 10-14일 동안 활성화합니다.
이 그룹의 환자는 위약 그룹으로 무작위 배정된 후 실제 급속 상악 확장기가 장착되고 입천장이 약 5mm 확장됩니다.
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위약 장치는 급속 상악 확장기와 똑같이 생겼지만 확장 나사가 작동하지 않습니다.
확장 나사가 활성화되면 구개 확장을 생성하지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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야뇨증 빈도
기간: 6 개월
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젖은 밤의 수
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 기준선, 6개월
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검증된 삶의 질 설문지 소아 요실금 설문지
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기준선, 6개월
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삶의 질
기간: 기준선, 1개월, 6개월
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검증된 삶의 질 설문지 OSA 18
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기준선, 1개월, 6개월
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수면의 질
기간: 기준선, 1개월, 6개월
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폴리그래픽 수면 기록은 연구 중 3가지 시점에서 수행됩니다.
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기준선, 1개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ingrid M Jönson Ring, DDS, MSc, Uppsala University Hospital
- 연구 책임자: Farhan Bazargani, DDS, PhD, Örebro County Council
- 연구 의자: Tryggve Nevéus, MD, PhD, Uppsala University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bower WF, Moore KH, Shepherd RB, Adams RD. The epidemiology of childhood enuresis in Australia. Br J Urol. 1996 Oct;78(4):602-6. doi: 10.1046/j.1464-410x.1996.13618.x.
- Neveus T. Nocturnal enuresis-theoretic background and practical guidelines. Pediatr Nephrol. 2011 Aug;26(8):1207-14. doi: 10.1007/s00467-011-1762-8. Epub 2011 Jan 26.
- Timms DJ. Rapid maxillary expansion in the treatment of nocturnal enuresis. Angle Orthod. 1990 Fall;60(3):229-33; discussion 234. doi: 10.1043/0003-3219(1990)0602.0.CO;2.
- Kurol J, Modin H, Bjerkhoel A. Orthodontic maxillary expansion and its effect on nocturnal enuresis. Angle Orthod. 1998 Jun;68(3):225-32. doi: 10.1043/0003-3219(1998)0682.3.CO;2.
- Usumez S, Iseri H, Orhan M, Basciftci FA. Effect of rapid maxillary expansion on nocturnal enuresis. Angle Orthod. 2003 Oct;73(5):532-8. doi: 10.1043/0003-3219(2003)0732.0.CO;2.
- Schutz-Fransson U, Kurol J. Rapid maxillary expansion effects on nocturnal enuresis in children: a follow-up study. Angle Orthod. 2008 Mar;78(2):201-8. doi: 10.2319/021407-71.1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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