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Enuresis nocturna y expansión maxilar rápida (NERME)

30 de marzo de 2020 actualizado por: Ingrid Jönson Ring, Uppsala University Hospital

Enuresis Nocturna y Expansión Maxilar Rápida - Efecto a Largo Plazo, Factores Pronósticos, Calidad de Vida y Calidad del Sueño

La enuresis nocturna (EN) es la pérdida involuntaria de orina que ocurre únicamente durante la noche en niños de 5 años o más.

NE es un problema común, que afecta a alrededor del 10% de los niños en edad escolar. La prevalencia disminuye con cada año de madurez, pero para algunos persiste hasta la adolescencia y la edad adulta temprana. Puede conducir a una mala autoconfianza y baja autoestima, lo que puede tener consecuencias psicosociales.

NE es una condición multifactorial. Se han identificado tres factores centrales:

A) Muchos niños que mojan la cama producen grandes cantidades de orina por la noche debido a una deficiencia de la hormona antidiurética vasopresina.

B) Otros niños tienen una falta de inhibición del vaciado de la vejiga durante el sueño. C) Casi todos los niños tienen sueños profundos con umbrales de activación elevados. Simplemente no se despiertan cuando la vejiga está llena o cuando se contrae.

Actualmente, existen dos tratamientos bien establecidos y basados ​​en la evidencia: la alarma para enuresis nocturna y el tratamiento farmacológico con desmopresina. La alarma emite un sonido cuando el niño moja la cama, lo que condiciona al niño a despertarse o inhibe el vaciado de la vejiga. Este método es curativo para aproximadamente la mitad de los pacientes que lo prueban, pero se produce una recaída. La desmopresina es un análogo sintético de la arginina vasopresina y funciona al disminuir el volumen de orina durante la noche. Aproximadamente la mitad de los pacientes se secan con este medicamento, pero solo mientras toman el medicamento. A día de hoy, al menos el 25% de todos los niños con NE no responden a ninguno de los tratamientos anteriores.

La expansión maxilar rápida (RME) es una técnica de ortodoncia común para tratar pacientes con una mandíbula superior estrecha. El aparato ortopédico lo ajusta un ortodoncista y tiene un tornillo nivelador, que se activa dos veces al día durante 10 a 14 días. El procedimiento no es doloroso ni dañino y no es muy visible en absoluto.

Hay algunos informes sobre niños que se secaron después del tratamiento RME. Ninguno de ellos ha sido aleatorizado o controlado con placebo, pero indica que bastantes niños se secan después de este tratamiento. Un estudio realizado recientemente en Suecia muestra que la mitad de los niños se secaron después del tratamiento RME. Todos estos niños fueron clasificados como resistentes a la terapia y ya habían probado la alarma y la medicación sin éxito.

Los informes son intrigantes, pero invitan a preguntarse por qué un aparato ortopédico ayudaría a curar la NE. Es probable que el sueño y la respiración estén involucrados. Este estudio investigará el sueño de estos niños durante el tratamiento. El ensayo es un ensayo aleatorizado, controlado con placebo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Suecia, 75322
        • Folktandvården Uppsala län

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 7 a 14 años
  • Al menos 7 noches mojadas de 14

Criterio de exclusión:

  • incontinencia diurna
  • Constipación
  • TDAH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Expansión maxilar rápida
Se colocará un expansor maxilar rápido y se expandirá el paladar aproximadamente 5 mm.
El expansor maxilar rápido creará en 10 a 14 días una expansión palatina de aproximadamente 5 mm.
Otros nombres:
  • Tornillo hyrax
Comparador de placebos: Grupo placebo
Se coloca un dispositivo Sham y se activa durante 10 a 14 días. Después de que se haya revelado que fueron aleatorizados en el grupo de placebo, a los pacientes de este grupo se les colocará un verdadero expansor maxilar rápido y el paladar se expandirá aproximadamente 5 mm.
El dispositivo Placebo tiene el mismo aspecto que el expansor maxilar rápido, pero el tornillo de expansión no funciona. Cuando se activa el tornillo de expansión, no crea una expansión palatina.
Otros nombres:
  • Dispositivo simulado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de enuresis
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de noche mojada
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
El cuestionario de calidad de vida validado Pediatric Incontinence Questionnaire
Línea de base, 6 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 6 meses
El cuestionario de calidad de vida validado OSA 18
Línea de base, 1 mes, 6 meses
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 6 meses
Se realizarán registros poligráficos del sueño en 3 puntos temporales durante el estudio.
Línea de base, 1 mes, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ingrid M Jönson Ring, DDS, MSc, Uppsala University Hospital
  • Director de estudio: Farhan Bazargani, DDS, PhD, Örebro County Council
  • Silla de estudio: Tryggve Nevéus, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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