- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02178826
Enuresis nocturna y expansión maxilar rápida (NERME)
Enuresis Nocturna y Expansión Maxilar Rápida - Efecto a Largo Plazo, Factores Pronósticos, Calidad de Vida y Calidad del Sueño
La enuresis nocturna (EN) es la pérdida involuntaria de orina que ocurre únicamente durante la noche en niños de 5 años o más.
NE es un problema común, que afecta a alrededor del 10% de los niños en edad escolar. La prevalencia disminuye con cada año de madurez, pero para algunos persiste hasta la adolescencia y la edad adulta temprana. Puede conducir a una mala autoconfianza y baja autoestima, lo que puede tener consecuencias psicosociales.
NE es una condición multifactorial. Se han identificado tres factores centrales:
A) Muchos niños que mojan la cama producen grandes cantidades de orina por la noche debido a una deficiencia de la hormona antidiurética vasopresina.
B) Otros niños tienen una falta de inhibición del vaciado de la vejiga durante el sueño. C) Casi todos los niños tienen sueños profundos con umbrales de activación elevados. Simplemente no se despiertan cuando la vejiga está llena o cuando se contrae.
Actualmente, existen dos tratamientos bien establecidos y basados en la evidencia: la alarma para enuresis nocturna y el tratamiento farmacológico con desmopresina. La alarma emite un sonido cuando el niño moja la cama, lo que condiciona al niño a despertarse o inhibe el vaciado de la vejiga. Este método es curativo para aproximadamente la mitad de los pacientes que lo prueban, pero se produce una recaída. La desmopresina es un análogo sintético de la arginina vasopresina y funciona al disminuir el volumen de orina durante la noche. Aproximadamente la mitad de los pacientes se secan con este medicamento, pero solo mientras toman el medicamento. A día de hoy, al menos el 25% de todos los niños con NE no responden a ninguno de los tratamientos anteriores.
La expansión maxilar rápida (RME) es una técnica de ortodoncia común para tratar pacientes con una mandíbula superior estrecha. El aparato ortopédico lo ajusta un ortodoncista y tiene un tornillo nivelador, que se activa dos veces al día durante 10 a 14 días. El procedimiento no es doloroso ni dañino y no es muy visible en absoluto.
Hay algunos informes sobre niños que se secaron después del tratamiento RME. Ninguno de ellos ha sido aleatorizado o controlado con placebo, pero indica que bastantes niños se secan después de este tratamiento. Un estudio realizado recientemente en Suecia muestra que la mitad de los niños se secaron después del tratamiento RME. Todos estos niños fueron clasificados como resistentes a la terapia y ya habían probado la alarma y la medicación sin éxito.
Los informes son intrigantes, pero invitan a preguntarse por qué un aparato ortopédico ayudaría a curar la NE. Es probable que el sueño y la respiración estén involucrados. Este estudio investigará el sueño de estos niños durante el tratamiento. El ensayo es un ensayo aleatorizado, controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Uppland
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Uppsala, Uppland, Suecia, 75322
- Folktandvården Uppsala län
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 7 a 14 años
- Al menos 7 noches mojadas de 14
Criterio de exclusión:
- incontinencia diurna
- Constipación
- TDAH
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Expansión maxilar rápida
Se colocará un expansor maxilar rápido y se expandirá el paladar aproximadamente 5 mm.
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El expansor maxilar rápido creará en 10 a 14 días una expansión palatina de aproximadamente 5 mm.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Se coloca un dispositivo Sham y se activa durante 10 a 14 días.
Después de que se haya revelado que fueron aleatorizados en el grupo de placebo, a los pacientes de este grupo se les colocará un verdadero expansor maxilar rápido y el paladar se expandirá aproximadamente 5 mm.
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El dispositivo Placebo tiene el mismo aspecto que el expansor maxilar rápido, pero el tornillo de expansión no funciona.
Cuando se activa el tornillo de expansión, no crea una expansión palatina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de enuresis
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de noche mojada
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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El cuestionario de calidad de vida validado Pediatric Incontinence Questionnaire
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Línea de base, 6 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 6 meses
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El cuestionario de calidad de vida validado OSA 18
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Línea de base, 1 mes, 6 meses
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 6 meses
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Se realizarán registros poligráficos del sueño en 3 puntos temporales durante el estudio.
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Línea de base, 1 mes, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ingrid M Jönson Ring, DDS, MSc, Uppsala University Hospital
- Director de estudio: Farhan Bazargani, DDS, PhD, Örebro County Council
- Silla de estudio: Tryggve Nevéus, MD, PhD, Uppsala University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bower WF, Moore KH, Shepherd RB, Adams RD. The epidemiology of childhood enuresis in Australia. Br J Urol. 1996 Oct;78(4):602-6. doi: 10.1046/j.1464-410x.1996.13618.x.
- Neveus T. Nocturnal enuresis-theoretic background and practical guidelines. Pediatr Nephrol. 2011 Aug;26(8):1207-14. doi: 10.1007/s00467-011-1762-8. Epub 2011 Jan 26.
- Timms DJ. Rapid maxillary expansion in the treatment of nocturnal enuresis. Angle Orthod. 1990 Fall;60(3):229-33; discussion 234. doi: 10.1043/0003-3219(1990)0602.0.CO;2.
- Kurol J, Modin H, Bjerkhoel A. Orthodontic maxillary expansion and its effect on nocturnal enuresis. Angle Orthod. 1998 Jun;68(3):225-32. doi: 10.1043/0003-3219(1998)0682.3.CO;2.
- Usumez S, Iseri H, Orhan M, Basciftci FA. Effect of rapid maxillary expansion on nocturnal enuresis. Angle Orthod. 2003 Oct;73(5):532-8. doi: 10.1043/0003-3219(2003)0732.0.CO;2.
- Schutz-Fransson U, Kurol J. Rapid maxillary expansion effects on nocturnal enuresis in children: a follow-up study. Angle Orthod. 2008 Mar;78(2):201-8. doi: 10.2319/021407-71.1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- LUL-2012/379
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