- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02178826
Enuresi notturna e rapida espansione mascellare (NERME)
Enuresi notturna e rapida espansione mascellare - Effetto a lungo termine, fattori prognostici, qualità della vita e qualità del sonno
L'enuresi notturna (NE) è la perdita involontaria di urina che si verifica solo di notte nei bambini di età pari o superiore a 5 anni.
NE è un problema comune, che colpisce circa il 10% dei bambini in età scolare. La prevalenza diminuisce con ogni anno di maturità, ma per alcuni persiste negli adolescenti e nella prima età adulta. Può portare a una cattiva autostima e bassa autostima, che possono avere conseguenze psicosociali.
NE è una condizione multifattoriale. Sono stati identificati tre fattori centrali:
R) Molti bambini che bagnano il letto producono grandi quantità di urina durante la notte a causa di una carenza dell'ormone antidiuretico vasopressina.
B) Altri bambini hanno una mancanza di inibizione dello svuotamento della vescica durante il sonno. C) Quasi tutti i bambini dormono profondamente con soglie di eccitazione elevate. Semplicemente non si svegliano quando la vescica è piena o quando si contrae.
Esistono oggi due trattamenti ben consolidati e basati sull'evidenza: l'allarme per bagnare il letto e il trattamento farmacologico con la desmopressina. L'allarme emette un suono quando il bambino bagna il letto, che condiziona il bambino a svegliarsi o inibire lo svuotamento della vescica. Questo metodo è curativo per circa la metà dei pazienti che lo provano, ma si verifica una ricaduta. La desmopressina è un analogo sintetico dell'arginina vasopressina e agisce diminuendo il volume delle urine durante la notte. Circa la metà dei pazienti diventa secca con questo farmaco, ma solo finché assume il medicinale. Ad oggi, almeno il 25% di tutti i bambini con NE non risponde a nessuno dei trattamenti di cui sopra.
L'espansione mascellare rapida (RME) è una tecnica ortodontica comune per il trattamento di pazienti con mascella superiore stretta. Il tutore è montato da un ortodontista, e ha un martinetto a vite, che viene attivato due volte al giorno per 10-14 giorni. La procedura non è né dolorosa né dannosa e non è affatto molto visibile.
Ci sono alcuni rapporti su bambini che sono diventati secchi dopo il trattamento con RME. Nessuno di loro è stato randomizzato o controllato con placebo, ma indica che parecchi bambini diventano secchi dopo questo trattamento. Uno studio condotto di recente in Svezia mostra che la metà dei bambini è diventata secca dopo il trattamento con RME. Questi bambini sono stati tutti classificati come resistenti alla terapia e avevano già provato l'allarme e le medicine senza successo.
I rapporti sono intriganti, ma invitano a chiedersi perché un tutore aiuterebbe a curare NE? È probabile che il sonno e la respirazione siano coinvolti. Questo studio esaminerà il sonno di questi bambini durante il trattamento. Lo studio è uno studio randomizzato, controllato con placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Uppland
-
Uppsala, Uppland, Svezia, 75322
- Folktandvården Uppsala län
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 7 e 14 anni
- Almeno 7 notti bagnate su 14
Criteri di esclusione:
- Incontinenza diurna
- Stipsi
- ADHD
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Rapida espansione mascellare
Verrà inserito un espansore mascellare rapido e il palato verrà espanso di circa 5 mm.
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L'espansore mascellare rapido creerà in 10-14 giorni un'espansione palatale di circa 5 mm.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Un apparecchio Sham viene installato e attivato per 10-14 giorni.
I pazienti di questo gruppo, dopo che è stato rivelato che sono stati randomizzati nel gruppo placebo, avranno un vero espansore mascellare rapido e il palato sarà espanso di circa 5 mm.
|
L'apparecchio Placebo ha lo stesso aspetto dell'espansore mascellare rapido, ma la vite di espansione non funziona.
Quando la vite di espansione è attivata non crea un'espansione palatale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza dell'enuresi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di notti umide
|
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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QoL
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
|
Il questionario convalidato sulla qualità della vita Pediatric Incontinence Questionnaire
|
Basale, 6 mesi
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QoL
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi
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Il questionario convalidato sulla qualità della vita OSA 18
|
Basale, 1 mese, 6 mesi
|
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi
|
Le registrazioni poligrafiche del sonno saranno effettuate in 3 punti temporali durante lo studio
|
Basale, 1 mese, 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ingrid M Jönson Ring, DDS, MSc, Uppsala University Hospital
- Direttore dello studio: Farhan Bazargani, DDS, PhD, Örebro County Council
- Cattedra di studio: Tryggve Nevéus, MD, PhD, Uppsala University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bower WF, Moore KH, Shepherd RB, Adams RD. The epidemiology of childhood enuresis in Australia. Br J Urol. 1996 Oct;78(4):602-6. doi: 10.1046/j.1464-410x.1996.13618.x.
- Neveus T. Nocturnal enuresis-theoretic background and practical guidelines. Pediatr Nephrol. 2011 Aug;26(8):1207-14. doi: 10.1007/s00467-011-1762-8. Epub 2011 Jan 26.
- Timms DJ. Rapid maxillary expansion in the treatment of nocturnal enuresis. Angle Orthod. 1990 Fall;60(3):229-33; discussion 234. doi: 10.1043/0003-3219(1990)0602.0.CO;2.
- Kurol J, Modin H, Bjerkhoel A. Orthodontic maxillary expansion and its effect on nocturnal enuresis. Angle Orthod. 1998 Jun;68(3):225-32. doi: 10.1043/0003-3219(1998)0682.3.CO;2.
- Usumez S, Iseri H, Orhan M, Basciftci FA. Effect of rapid maxillary expansion on nocturnal enuresis. Angle Orthod. 2003 Oct;73(5):532-8. doi: 10.1043/0003-3219(2003)0732.0.CO;2.
- Schutz-Fransson U, Kurol J. Rapid maxillary expansion effects on nocturnal enuresis in children: a follow-up study. Angle Orthod. 2008 Mar;78(2):201-8. doi: 10.2319/021407-71.1.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LUL-2012/379
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