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Enuresi notturna e rapida espansione mascellare (NERME)

30 marzo 2020 aggiornato da: Ingrid Jönson Ring, Uppsala University Hospital

Enuresi notturna e rapida espansione mascellare - Effetto a lungo termine, fattori prognostici, qualità della vita e qualità del sonno

L'enuresi notturna (NE) è la perdita involontaria di urina che si verifica solo di notte nei bambini di età pari o superiore a 5 anni.

NE è un problema comune, che colpisce circa il 10% dei bambini in età scolare. La prevalenza diminuisce con ogni anno di maturità, ma per alcuni persiste negli adolescenti e nella prima età adulta. Può portare a una cattiva autostima e bassa autostima, che possono avere conseguenze psicosociali.

NE è una condizione multifattoriale. Sono stati identificati tre fattori centrali:

R) Molti bambini che bagnano il letto producono grandi quantità di urina durante la notte a causa di una carenza dell'ormone antidiuretico vasopressina.

B) Altri bambini hanno una mancanza di inibizione dello svuotamento della vescica durante il sonno. C) Quasi tutti i bambini dormono profondamente con soglie di eccitazione elevate. Semplicemente non si svegliano quando la vescica è piena o quando si contrae.

Esistono oggi due trattamenti ben consolidati e basati sull'evidenza: l'allarme per bagnare il letto e il trattamento farmacologico con la desmopressina. L'allarme emette un suono quando il bambino bagna il letto, che condiziona il bambino a svegliarsi o inibire lo svuotamento della vescica. Questo metodo è curativo per circa la metà dei pazienti che lo provano, ma si verifica una ricaduta. La desmopressina è un analogo sintetico dell'arginina vasopressina e agisce diminuendo il volume delle urine durante la notte. Circa la metà dei pazienti diventa secca con questo farmaco, ma solo finché assume il medicinale. Ad oggi, almeno il 25% di tutti i bambini con NE non risponde a nessuno dei trattamenti di cui sopra.

L'espansione mascellare rapida (RME) è una tecnica ortodontica comune per il trattamento di pazienti con mascella superiore stretta. Il tutore è montato da un ortodontista, e ha un martinetto a vite, che viene attivato due volte al giorno per 10-14 giorni. La procedura non è né dolorosa né dannosa e non è affatto molto visibile.

Ci sono alcuni rapporti su bambini che sono diventati secchi dopo il trattamento con RME. Nessuno di loro è stato randomizzato o controllato con placebo, ma indica che parecchi bambini diventano secchi dopo questo trattamento. Uno studio condotto di recente in Svezia mostra che la metà dei bambini è diventata secca dopo il trattamento con RME. Questi bambini sono stati tutti classificati come resistenti alla terapia e avevano già provato l'allarme e le medicine senza successo.

I rapporti sono intriganti, ma invitano a chiedersi perché un tutore aiuterebbe a curare NE? È probabile che il sonno e la respirazione siano coinvolti. Questo studio esaminerà il sonno di questi bambini durante il trattamento. Lo studio è uno studio randomizzato, controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Svezia, 75322
        • Folktandvården Uppsala län

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 7 e 14 anni
  • Almeno 7 notti bagnate su 14

Criteri di esclusione:

  • Incontinenza diurna
  • Stipsi
  • ADHD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rapida espansione mascellare
Verrà inserito un espansore mascellare rapido e il palato verrà espanso di circa 5 mm.
L'espansore mascellare rapido creerà in 10-14 giorni un'espansione palatale di circa 5 mm.
Altri nomi:
  • Vite di Hyrax
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Un apparecchio Sham viene installato e attivato per 10-14 giorni. I pazienti di questo gruppo, dopo che è stato rivelato che sono stati randomizzati nel gruppo placebo, avranno un vero espansore mascellare rapido e il palato sarà espanso di circa 5 mm.
L'apparecchio Placebo ha lo stesso aspetto dell'espansore mascellare rapido, ma la vite di espansione non funziona. Quando la vite di espansione è attivata non crea un'espansione palatale.
Altri nomi:
  • Dispositivo fittizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dell'enuresi
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di notti umide
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QoL
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Il questionario convalidato sulla qualità della vita Pediatric Incontinence Questionnaire
Basale, 6 mesi
QoL
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi
Il questionario convalidato sulla qualità della vita OSA 18
Basale, 1 mese, 6 mesi
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi
Le registrazioni poligrafiche del sonno saranno effettuate in 3 punti temporali durante lo studio
Basale, 1 mese, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ingrid M Jönson Ring, DDS, MSc, Uppsala University Hospital
  • Direttore dello studio: Farhan Bazargani, DDS, PhD, Örebro County Council
  • Cattedra di studio: Tryggve Nevéus, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Enuresi notturna

Prove cliniche su Rapida espansione mascellare

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