Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nachtelijke bedplassen en snelle maxillaire expansie (NERME)

30 maart 2020 bijgewerkt door: Ingrid Jönson Ring, Uppsala University Hospital

Nachtelijke bedplassen en snelle maxillaire expansie - langetermijneffect, prognostische factoren, levenskwaliteit en slaapkwaliteit

Nachtelijke enuresis (NE) is het onvrijwillig verlies van urine dat alleen 's nachts optreedt bij kinderen van 5 jaar of ouder.

NE is een veel voorkomend probleem en treft ongeveer 10% van de schoolkinderen. De prevalentie neemt af met elk levensjaar, maar voor sommigen houdt het aan tot in de adolescentie en vroege volwassenheid. Het kan leiden tot een slecht zelfvertrouwen en een laag zelfbeeld, wat psychosociale gevolgen kan hebben.

NE is een multifactoriële aandoening. Er zijn drie centrale factoren geïdentificeerd:

A) Veel bedplassende kinderen produceren 's nachts grote hoeveelheden urine door een tekort aan het antidiuretisch hormoon vasopressine.

B) Andere kinderen hebben een gebrek aan remming van het ledigen van de blaas tijdens de slaap. C) Bijna alle kinderen zijn diepe slapers met hoge prikkeldrempels. Ze worden gewoon niet wakker als de blaas vol is of als deze samentrekt.

Er zijn tegenwoordig twee gevestigde en op bewijzen gebaseerde behandelingen: de plaswekker en de farmacologische behandeling desmopressine. Het alarm laat een geluid horen wanneer het kind in bed plast, waardoor het kind wordt geconditioneerd om wakker te worden of om het legen van de blaas te voorkomen. Deze methode is genezend voor ongeveer de helft van de patiënten die dit proberen, maar er treedt terugval op. Desmopressine is een synthetisch analoog van arginine vasopressine en werkt door het urinevolume 's nachts te verminderen. Ongeveer de helft van de patiënten wordt droog van dit medicijn, maar alleen zolang ze het medicijn innemen. Tot op de dag van vandaag reageert ten minste 25% van alle kinderen met NE niet op een van de bovenstaande behandelingen.

Snelle maxillaire expansie (RME) is een gebruikelijke orthodontische techniek om patiënten met een smalle bovenkaak te behandelen. De beugel wordt aangebracht door een orthodontist en heeft een stelschroef, die gedurende 10-14 dagen tweemaal per dag wordt geactiveerd. De procedure is niet pijnlijk of schadelijk en is helemaal niet erg zichtbaar.

Er zijn enkele meldingen over kinderen die droog zijn geworden na een RME-behandeling. Geen van hen is gerandomiseerd of placebogecontroleerd, maar geeft aan dat nogal wat kinderen droog worden na deze behandeling. Uit een recent uitgevoerd onderzoek in Zweden blijkt dat de helft van de kinderen droog werd na een RME-behandeling. Deze kinderen waren allemaal therapieresistent en hadden het alarm en de medicatie al zonder succes geprobeerd.

De rapporten zijn intrigerend, maar roepen de vraag op waarom een ​​beugel NE zou helpen genezen? Het is waarschijnlijk dat slaap en ademhaling erbij betrokken zijn. In dit onderzoek wordt gekeken naar de slaap van deze kinderen tijdens de behandeling. De studie is een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Zweden, 75322
        • Folktandvården Uppsala län

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 7-14 jaar oud
  • Minstens 7 natte nachten op 14

Uitsluitingscriteria:

  • Incontinentie overdag
  • Constipatie
  • ADHD

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Snelle maxillaire expansie
Er wordt een Rapid Maxillary Expander geplaatst en het gehemelte wordt ongeveer 5 mm vergroot.
De Rapid Maxillary Expander zal gedurende 10-14 dagen een palatinale expansie van ongeveer 5 mm creëren.
Andere namen:
  • Hyrax-schroef
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Een Sham-apparaat wordt gedurende 10-14 dagen geplaatst en geactiveerd. Bij de patiënten in deze groep zal, nadat bekend is geworden dat ze gerandomiseerd zijn in de placebogroep, een echte Rapid Maxillary Expander worden aangebracht en het gehemelte zal ongeveer 5 mm worden vergroot.
De Placebo Appliance lijkt precies op de Rapid Maxillary Expander, maar de expansieschroef werkt niet. Wanneer de expansieschroef wordt geactiveerd, ontstaat er geen palatinale expansie.
Andere namen:
  • Sham-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Enuresis-frequentie
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal natte nachten
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
KvL
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
De gevalideerde vragenlijst over kwaliteit van leven Pediatrische incontinentievragenlijst
Basislijn, 6 maanden
KvL
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 6 maanden
De gevalideerde vragenlijst over kwaliteit van leven OSA 18
Basislijn, 1 maand, 6 maanden
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 6 maanden
Polygrafische slaapopnames zullen tijdens het onderzoek op 3 tijdstippen worden uitgevoerd
Basislijn, 1 maand, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ingrid M Jönson Ring, DDS, MSc, Uppsala University Hospital
  • Studie directeur: Farhan Bazargani, DDS, PhD, Örebro County Council
  • Studie stoel: Tryggve Nevéus, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nachtelijke Enuresis

Klinische onderzoeken op Snelle maxillaire expansie

3
Abonneren