- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02178826
Nachtelijke bedplassen en snelle maxillaire expansie (NERME)
Nachtelijke bedplassen en snelle maxillaire expansie - langetermijneffect, prognostische factoren, levenskwaliteit en slaapkwaliteit
Nachtelijke enuresis (NE) is het onvrijwillig verlies van urine dat alleen 's nachts optreedt bij kinderen van 5 jaar of ouder.
NE is een veel voorkomend probleem en treft ongeveer 10% van de schoolkinderen. De prevalentie neemt af met elk levensjaar, maar voor sommigen houdt het aan tot in de adolescentie en vroege volwassenheid. Het kan leiden tot een slecht zelfvertrouwen en een laag zelfbeeld, wat psychosociale gevolgen kan hebben.
NE is een multifactoriële aandoening. Er zijn drie centrale factoren geïdentificeerd:
A) Veel bedplassende kinderen produceren 's nachts grote hoeveelheden urine door een tekort aan het antidiuretisch hormoon vasopressine.
B) Andere kinderen hebben een gebrek aan remming van het ledigen van de blaas tijdens de slaap. C) Bijna alle kinderen zijn diepe slapers met hoge prikkeldrempels. Ze worden gewoon niet wakker als de blaas vol is of als deze samentrekt.
Er zijn tegenwoordig twee gevestigde en op bewijzen gebaseerde behandelingen: de plaswekker en de farmacologische behandeling desmopressine. Het alarm laat een geluid horen wanneer het kind in bed plast, waardoor het kind wordt geconditioneerd om wakker te worden of om het legen van de blaas te voorkomen. Deze methode is genezend voor ongeveer de helft van de patiënten die dit proberen, maar er treedt terugval op. Desmopressine is een synthetisch analoog van arginine vasopressine en werkt door het urinevolume 's nachts te verminderen. Ongeveer de helft van de patiënten wordt droog van dit medicijn, maar alleen zolang ze het medicijn innemen. Tot op de dag van vandaag reageert ten minste 25% van alle kinderen met NE niet op een van de bovenstaande behandelingen.
Snelle maxillaire expansie (RME) is een gebruikelijke orthodontische techniek om patiënten met een smalle bovenkaak te behandelen. De beugel wordt aangebracht door een orthodontist en heeft een stelschroef, die gedurende 10-14 dagen tweemaal per dag wordt geactiveerd. De procedure is niet pijnlijk of schadelijk en is helemaal niet erg zichtbaar.
Er zijn enkele meldingen over kinderen die droog zijn geworden na een RME-behandeling. Geen van hen is gerandomiseerd of placebogecontroleerd, maar geeft aan dat nogal wat kinderen droog worden na deze behandeling. Uit een recent uitgevoerd onderzoek in Zweden blijkt dat de helft van de kinderen droog werd na een RME-behandeling. Deze kinderen waren allemaal therapieresistent en hadden het alarm en de medicatie al zonder succes geprobeerd.
De rapporten zijn intrigerend, maar roepen de vraag op waarom een beugel NE zou helpen genezen? Het is waarschijnlijk dat slaap en ademhaling erbij betrokken zijn. In dit onderzoek wordt gekeken naar de slaap van deze kinderen tijdens de behandeling. De studie is een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Uppland
-
Uppsala, Uppland, Zweden, 75322
- Folktandvården Uppsala län
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 7-14 jaar oud
- Minstens 7 natte nachten op 14
Uitsluitingscriteria:
- Incontinentie overdag
- Constipatie
- ADHD
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Snelle maxillaire expansie
Er wordt een Rapid Maxillary Expander geplaatst en het gehemelte wordt ongeveer 5 mm vergroot.
|
De Rapid Maxillary Expander zal gedurende 10-14 dagen een palatinale expansie van ongeveer 5 mm creëren.
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Een Sham-apparaat wordt gedurende 10-14 dagen geplaatst en geactiveerd.
Bij de patiënten in deze groep zal, nadat bekend is geworden dat ze gerandomiseerd zijn in de placebogroep, een echte Rapid Maxillary Expander worden aangebracht en het gehemelte zal ongeveer 5 mm worden vergroot.
|
De Placebo Appliance lijkt precies op de Rapid Maxillary Expander, maar de expansieschroef werkt niet.
Wanneer de expansieschroef wordt geactiveerd, ontstaat er geen palatinale expansie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Enuresis-frequentie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal natte nachten
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
KvL
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
De gevalideerde vragenlijst over kwaliteit van leven Pediatrische incontinentievragenlijst
|
Basislijn, 6 maanden
|
KvL
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 6 maanden
|
De gevalideerde vragenlijst over kwaliteit van leven OSA 18
|
Basislijn, 1 maand, 6 maanden
|
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 6 maanden
|
Polygrafische slaapopnames zullen tijdens het onderzoek op 3 tijdstippen worden uitgevoerd
|
Basislijn, 1 maand, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ingrid M Jönson Ring, DDS, MSc, Uppsala University Hospital
- Studie directeur: Farhan Bazargani, DDS, PhD, Örebro County Council
- Studie stoel: Tryggve Nevéus, MD, PhD, Uppsala University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bower WF, Moore KH, Shepherd RB, Adams RD. The epidemiology of childhood enuresis in Australia. Br J Urol. 1996 Oct;78(4):602-6. doi: 10.1046/j.1464-410x.1996.13618.x.
- Neveus T. Nocturnal enuresis-theoretic background and practical guidelines. Pediatr Nephrol. 2011 Aug;26(8):1207-14. doi: 10.1007/s00467-011-1762-8. Epub 2011 Jan 26.
- Timms DJ. Rapid maxillary expansion in the treatment of nocturnal enuresis. Angle Orthod. 1990 Fall;60(3):229-33; discussion 234. doi: 10.1043/0003-3219(1990)0602.0.CO;2.
- Kurol J, Modin H, Bjerkhoel A. Orthodontic maxillary expansion and its effect on nocturnal enuresis. Angle Orthod. 1998 Jun;68(3):225-32. doi: 10.1043/0003-3219(1998)0682.3.CO;2.
- Usumez S, Iseri H, Orhan M, Basciftci FA. Effect of rapid maxillary expansion on nocturnal enuresis. Angle Orthod. 2003 Oct;73(5):532-8. doi: 10.1043/0003-3219(2003)0732.0.CO;2.
- Schutz-Fransson U, Kurol J. Rapid maxillary expansion effects on nocturnal enuresis in children: a follow-up study. Angle Orthod. 2008 Mar;78(2):201-8. doi: 10.2319/021407-71.1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LUL-2012/379
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nachtelijke Enuresis
-
Rabin Medical CenterOnbekendMonosymptomatische Enuresis NocturnaIsraël
-
University GhentVoltooidMonosymptomatische nachtelijke enuresisBelgië
-
Fr Muller Homoeopathic Medical CollegeFather Muller Medical CollegeOnbekendBedplassen | Primaire enuresisIndië
-
University Hospital, GhentFerring PharmaceuticalsVoltooidMonosymptomatische nachtelijke enuresisBelgië
-
Cairo UniversityOnbekendPrimaire monosymptomatische nachtelijke enuresisEgypte
-
Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of Central LancashireVoltooidBedplassen | Enuresis, nachtelijkVerenigd Koninkrijk
-
Children's Hospital of Fudan UniversityVoltooidMonosymptomatische nachtelijke enuresisChina
-
Ferring PharmaceuticalsVoltooid
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Southern Health and Social Care TrustIngetrokkenBedplassen | Overdag bevochtigen | Functionele incontinentieFinland
-
Gina LockwoodPottyMDWerving
Klinische onderzoeken op Snelle maxillaire expansie
-
Basque Health ServiceVoltooidObstructieve slaapapneuSpanje
-
National Research Centre, EgyptAl-Azhar UniversityWervingMalocclusie | Kruisbeet | Kruisbeet | Maxillaire vernauwingEgypte
-
University of Rome Tor VergataVoltooidMalocclusie | Malocclusie, hoekklasse IIItalië
-
Hill-RomWervingNeuromusculaire aandoeningenVerenigde Staten
-
Cairo UniversityOnbekendAlveolaire Ridge AugmentatieEgypte
-
Paolo PesceVoltooid
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidSchizofrenieVerenigde Staten
-
Somerset NHS Foundation TrustOnbekendSARS-CoV-2 | COVIDVerenigd Koninkrijk
-
Nordsjaellands HospitalNog niet aan het wervenIntensive Care-afdelingen | Score voor vroege waarschuwing | Ziekenhuis Rapid Response Team
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)BeëindigdSchizofrenieVerenigde Staten