腎臓同種移植片を有する患者におけるP-クレゾール血漿レベルに対するプレバイオティクスおよびプロバイオティクスの効果
2014年7月1日 更新者：Bruna Guida、Federico II University
この研究の目的は、同種腎移植を受けた患者のシンバイオティックコンビネーション Probinul neutro® による短期間の治療が、尿毒症毒素 p-クレゾールの血漿濃度を低下させるかどうかを確立することです。
免疫抑制剤の血漿レベルに対するこの治療の効果も評価される。
調査の概要
詳細な説明
慢性腎臓病 (CKD) の患者では、腸内細菌科、ハロモナス科、モラクセラ科、シュードモナス科などの好気性細菌の過剰増殖と、ラクトバチルス科やプレボテラ科などの嫌気性細菌の減少を示す、腸内微生物叢の著しい変化が見られます。
これらの変化は、腎移植後にも起こります。
腸内細菌叢は、腸粘膜から吸収されて全身毒性を引き起こすフェノール、インドール、アミンなどの毒性化合物を生成します。
説得力のある証拠は、これらの化合物の 1 つである p-クレゾールとその主な代謝物である p-クレシル硫酸と、心血管リスクおよび CKD の死亡率との関連性を示しています。
したがって、この尿毒症毒素の生成または吸収を減少させる新しい治療戦略は、疾患の臨床経過に好ましい影響を与えると予想されます。
本研究では、同種腎移植を受けた患者の p-クレゾール濃度に対するシンバイオティック Probinul neutro® の効果を評価します。
シンバイオティクスとは、プレバイオティクスとプロバイオティクスを組み合わせたものです。
プロバイオティクスは、ビフィズス菌や乳酸桿菌種などの生きた微生物であり、「正常な」微生物叢で腸を再増殖させるために投与されます.
プレバイオティクスは、プロバイオティクスまたは正常な腸内細菌叢によって選択的に発酵できる非消化性食品添加物です。
シンバイオティクスでは、プレバイオティクスとプロバイオティクスの成分が相乗効果を発揮して、正常な腸内細菌叢を回復します。
実際、シンバイオティクスのプロバイオティクスとプレバイオティクスの成分は、両方とも異なるメカニズムで腸内微生物叢に影響を与える可能性があります。
プロバイオティクスには、通常のマイクロバイオームの一部であり、ビフィドバクテリウム種の嫌気性菌などのCKDで低下する細菌が含まれています。 Lactobacillus sp.の通性嫌気性菌
芳香族アミノ酸を p-クレゾールに変換できないこれらの細菌種は、バクテリオシンなどの dysbiotic microflora にとって有毒な物質を放出し、先天性を活性化する能力があるため、dysbiotic microflora の p-クレゾール産生細菌を競合によって置き換える可能性があります。そして適応免疫。
代わりに、プレバイオティクスは、プレバイオティクスに含まれるオリゴ糖を選択的に代謝する乳酸菌やビフィズス菌など、p-クレゾールを生成しない共生細菌叢の成長を促進します。
プレバイオティクスとプロバイオティクスの複合活性は、この化合物を生成する細菌種を減少させることにより、腸内での p-クレゾールの生成を減少させると予想されます。
我々は最近、Probinul neutro® による短期間の治療が、実際に、satge III/IV CKD 患者の p-クレゾール血漿レベルの低下を引き起こすことを示しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Naples、イタリア、80131
- 募集
- Nutrition Unit of the Federico II University of Naples
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コンタクト：
- Bruna Guida, MD
- 電話番号：0039-081-7462102
- メール：bguida@unina.it
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コンタクト：
- Rossella Trio, BSci
- メール：rostrio@unina.it
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主任研究者：
- Bruna Guida, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 以前の同種腎移植
除外基準:
- 重度の感染症
- 糖尿病
- 悪性
- 食物不耐症の歴史
- 自己免疫疾患
- 人工栄養を必要とする重度の栄養失調または臨床状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：コントロール
対照群の患者は、色、食感、味がシンバイオティクスに匹敵するタピオカ耐性デンプンのみを含む粉末を受け取ります。
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プラセボは、5 g の粉末パケットとして 4 週間、1 日 3 回、食事から離れた場所で水に溶かして自宅で服用します。
他の名前：
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実験的：共生
このグループの患者は、（1 パケットあたり）以下を含む共生製剤である Probinul neutro® を受け取ります。
ラムノサスおよび 2×109 ラクトバチルス ガッセリ、1×109 ビフィドバクテリウム インファンティスおよび 1×109 ビフィドバクテリウム ロンガム、1×109 ラクトバチルス アシドフィルス、1×109 ラクトバチルス サリバリウスおよび 1×109 ラクトバチルス スポロゲネスおよび 5×109 ストレプトコッカス サーモフィルス、 ; VB Beneo Synergy 1) および 1.3 g のタピオカ難消化性デンプン。
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Probinul Neutro® は、5 g の粉末パケットとして 1 日 3 回、食事から離れた場所で 4 週間、自宅で服用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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P-クレゾール血漿濃度の変化
時間枠：一か月
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総p-クレゾール(遊離およびグルクロノ-またはスルホ-コンジュゲート)血漿濃度は、ベースライン、シンバイオティック治療開始後15および30日で逆相HPLCによって評価される。
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一か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排便習慣の変化
時間枠：一か月
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排便の頻度または容易さ、便の形状、上腹部または下腹部の痛み、腹痛または放屁の頻度は、GI 症状および便の特徴の採点評価のためのフォームに記入するように患者に依頼することによって評価されます。
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一か月
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血漿免疫抑制剤濃度の推移
時間枠：一か月
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患者が想定するさまざまな免疫抑制剤（ミコフェノール酸モフェチル、シクロスポリン、タクロリムス、エベロリムス、またはシロリムス）の血漿濃度は、研究開始から15日および30日後にベースラインで評価されます。
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一か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bruna Guida, MD、Federico II University of Naples
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (予期された)
2015年6月1日
研究の完了 (予期された)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月1日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
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