Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek pre- a probiotik na plazmatické hladiny P-kresolu u pacientů s aloštěpem ledviny

1. července 2014 aktualizováno: Bruna Guida, Federico II University
Účelem této studie je zjistit, zda krátká léčba synbiotickou kombinací Probinul neutro® ​​může snížit plazmatickou koncentraci uremického toxinu p-kresolu u pacientů s aloštěpem ledviny. Bude také hodnocen vliv této léčby na plazmatické hladiny imunosupresiv.

Přehled studie

Detailní popis

K výrazným změnám střevního mikrobiomu dochází u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD), které vykazují přemnožení aerobních bakterií, jako jsou Enterobacteriaceae, Halomonadaceae, Moraxellaceae a Pseudomonadaceae, a úbytek anaerobních bakterií, jako jsou Lactobacillaceae a Prevotellaceae. K těmto změnám dochází i po transplantaci ledviny. Dysbiotická mikroflóra produkuje toxické sloučeniny, jako jsou fenoly, indoly a aminy, které jsou absorbovány střevní sliznicí a způsobují systémovou toxicitu. Přesvědčivé důkazy ukázaly souvislost jedné z těchto sloučenin, p-kresolu a jeho hlavního metabolitu p-kresylsulfátu, s kardiovaskulárním rizikem a mortalitou u CKD. Proto se očekává, že nové terapeutické strategie snižující tvorbu nebo absorpci tohoto uremického toxinu budou mít příznivý dopad na klinický průběh onemocnění. V této studii bude hodnocen účinek synbiotika Probinul neutro® ​​na koncentraci p-kresolu u pacientů s ledvinovým aloštěpem. Synbiotika jsou spojením prebiotik a probiotik. Probiotika jsou živé mikroorganismy, jako jsou druhy Bifidobacterium a Lactobacillus, které se podávají za účelem opětovného osídlení střev "normální" mikroflórou. Prebiotika jsou nestravitelné doplňky stravy, které mohou být selektivně fermentovány probiotiky nebo normální střevní mikroflórou. V synbiotikách se prebiotické a probiotické složky synergizují a obnovují normální střevní mikroflóru. Probiotické a prebiotické složky synbiotik mohou skutečně ovlivnit střevní mikrobiom různými mechanismy. Probiotika obsahují bakterie, které jsou součástí normálního mikrobiomu a jsou sníženy u CKD, jako jsou anaeroby Bifidobacterium sp. a fakultativní anaeroby Lactobacillus sp. Tyto bakteriální druhy, neschopné přeměnit aromatické aminokyseliny na p-kresol, mohou kompetitivně nahradit p-kresol produkující bakterie dysbiotické mikroflóry, protože mají schopnost uvolňovat látky toxické pro dysbiotickou mikroflóru, jako jsou bakteriociny, a aktivovat vrozené mikroflóry. a adaptivní imunita. Prebiotika naopak podporují růst komenzální flóry neprodukující p-kresol, včetně laktobacilů a bifidobakterií, které selektivně metabolizují oligosacharidy obsažené v prebiotiku. Očekává se, že kombinovaná aktivita pre- a probiotika sníží produkci p-kresolu ve střevě snížením tvorby bakteriálních druhů této sloučeniny. Nedávno jsme ukázali, že krátkodobá léčba přípravkem Probinul neutro® ​​skutečně způsobuje snížení plazmatických hladin p-kresolu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin Satge III/IV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Naples, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Nutrition Unit of the Federico II University of Naples
        • Kontakt:
          • Bruna Guida, MD
          • Telefonní číslo: 0039-081-7462102
          • E-mail: bguida@unina.it
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruna Guida, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí transplantace renálního aloštěpu

Kritéria vyloučení:

  • těžké infekce
  • cukrovka
  • malignita
  • historie potravinové intolerance
  • autoimunitní poruchy
  • těžká podvýživa nebo klinické stavy vyžadující umělou výživu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: ŘÍZENÍ
Pacient v rameni CONTROL dostane prášek obsahující pouze škrob odolný vůči tapioce, který je barvou, texturou a chutí srovnatelný se synbiotikem.
Placebo se bude užívat doma po dobu čtyř týdnů jako 5g prášky, které se rozpouštějí ve vodě třikrát denně mimo jídlo.
Ostatní jména:
  • PLACEBO
EXPERIMENTÁLNÍ: SYNBIOTICKÝ
Pacienti v této skupině dostanou Probinul neutro® ​​synbiotický přípravek obsahující (balíček): lyofilizované bakterie (5×109 Lactobacillus plantarum, 2×109 Lactobacillus casei subsp. rhamnosus a 2 × 109 Lactobacillus gasseri, 1 × 109 Bifidobacterium infantis a 1 × 109 Bifidobacterium longum, 1 × 109 Lactobacillus acidophilus, 1 × 109 Lactobacillus salivarius a 1 × 109 Lactobacillus.21099 Lactobacillus sporogenes a termofil VB Beneo Synergy 1) a 1,3 g škrobu odolného vůči tapioce.
Probinul Neutro® ​​se bude užívat doma po dobu čtyř týdnů jako 5g balení prášku, které se rozpustí ve vodě třikrát denně mimo jídlo.
Ostatní jména:
  • Probinul Neutro®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatické koncentrace p-kresolu
Časové okno: jeden měsíc
Celková koncentrace p-kresolu (volné a glukurono- nebo sulfo-konjugáty) v plazmě bude hodnocena pomocí HPLC s reverzní fází na začátku, 15 a 30 dnů po zahájení synbiotické léčby.
jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vyprazdňování
Časové okno: jeden měsíc
Frekvence nebo snadná defekace, tvar stolice, bolest v horní nebo dolní části břicha, frekvence borborygmů nebo flatusu budou hodnoceny tak, že pacient požádá o vyplnění formuláře pro bodované hodnocení GI symptomů a charakteristik stolice.
jeden měsíc
Změna koncentrace imunosupresiv v plazmě
Časové okno: jeden měsíc
Plazmatická koncentrace různých imunosupresiv předpokládaných pacientem (mykofenolát mofetil, cyklosporin, takrolimus, everolimus nebo sirolimus) bude hodnocena na začátku studie, 15 a 30 dnů po začátku studie.
jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruna Guida, MD, Federico II University of Naples

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2014

První zveřejněno (ODHAD)

1. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Syn-Graft Study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience, chronická

Klinické studie na ŘÍZENÍ

Předplatit