- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02179229
Účinek pre- a probiotik na plazmatické hladiny P-kresolu u pacientů s aloštěpem ledviny
1. července 2014 aktualizováno: Bruna Guida, Federico II University
Účelem této studie je zjistit, zda krátká léčba synbiotickou kombinací Probinul neutro® může snížit plazmatickou koncentraci uremického toxinu p-kresolu u pacientů s aloštěpem ledviny.
Bude také hodnocen vliv této léčby na plazmatické hladiny imunosupresiv.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
K výrazným změnám střevního mikrobiomu dochází u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD), které vykazují přemnožení aerobních bakterií, jako jsou Enterobacteriaceae, Halomonadaceae, Moraxellaceae a Pseudomonadaceae, a úbytek anaerobních bakterií, jako jsou Lactobacillaceae a Prevotellaceae.
K těmto změnám dochází i po transplantaci ledviny.
Dysbiotická mikroflóra produkuje toxické sloučeniny, jako jsou fenoly, indoly a aminy, které jsou absorbovány střevní sliznicí a způsobují systémovou toxicitu.
Přesvědčivé důkazy ukázaly souvislost jedné z těchto sloučenin, p-kresolu a jeho hlavního metabolitu p-kresylsulfátu, s kardiovaskulárním rizikem a mortalitou u CKD.
Proto se očekává, že nové terapeutické strategie snižující tvorbu nebo absorpci tohoto uremického toxinu budou mít příznivý dopad na klinický průběh onemocnění.
V této studii bude hodnocen účinek synbiotika Probinul neutro® na koncentraci p-kresolu u pacientů s ledvinovým aloštěpem.
Synbiotika jsou spojením prebiotik a probiotik.
Probiotika jsou živé mikroorganismy, jako jsou druhy Bifidobacterium a Lactobacillus, které se podávají za účelem opětovného osídlení střev "normální" mikroflórou.
Prebiotika jsou nestravitelné doplňky stravy, které mohou být selektivně fermentovány probiotiky nebo normální střevní mikroflórou.
V synbiotikách se prebiotické a probiotické složky synergizují a obnovují normální střevní mikroflóru.
Probiotické a prebiotické složky synbiotik mohou skutečně ovlivnit střevní mikrobiom různými mechanismy.
Probiotika obsahují bakterie, které jsou součástí normálního mikrobiomu a jsou sníženy u CKD, jako jsou anaeroby Bifidobacterium sp. a fakultativní anaeroby Lactobacillus sp.
Tyto bakteriální druhy, neschopné přeměnit aromatické aminokyseliny na p-kresol, mohou kompetitivně nahradit p-kresol produkující bakterie dysbiotické mikroflóry, protože mají schopnost uvolňovat látky toxické pro dysbiotickou mikroflóru, jako jsou bakteriociny, a aktivovat vrozené mikroflóry. a adaptivní imunita.
Prebiotika naopak podporují růst komenzální flóry neprodukující p-kresol, včetně laktobacilů a bifidobakterií, které selektivně metabolizují oligosacharidy obsažené v prebiotiku.
Očekává se, že kombinovaná aktivita pre- a probiotika sníží produkci p-kresolu ve střevě snížením tvorby bakteriálních druhů této sloučeniny.
Nedávno jsme ukázali, že krátkodobá léčba přípravkem Probinul neutro® skutečně způsobuje snížení plazmatických hladin p-kresolu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin Satge III/IV.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Naples, Itálie, 80131
- Nábor
- Nutrition Unit of the Federico II University of Naples
-
Kontakt:
- Bruna Guida, MD
- Telefonní číslo: 0039-081-7462102
- E-mail: bguida@unina.it
-
Kontakt:
- Rossella Trio, BSci
- E-mail: rostrio@unina.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bruna Guida, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předchozí transplantace renálního aloštěpu
Kritéria vyloučení:
- těžké infekce
- cukrovka
- malignita
- historie potravinové intolerance
- autoimunitní poruchy
- těžká podvýživa nebo klinické stavy vyžadující umělou výživu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: ŘÍZENÍ
Pacient v rameni CONTROL dostane prášek obsahující pouze škrob odolný vůči tapioce, který je barvou, texturou a chutí srovnatelný se synbiotikem.
|
Placebo se bude užívat doma po dobu čtyř týdnů jako 5g prášky, které se rozpouštějí ve vodě třikrát denně mimo jídlo.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: SYNBIOTICKÝ
Pacienti v této skupině dostanou Probinul neutro® synbiotický přípravek obsahující (balíček): lyofilizované bakterie (5×109 Lactobacillus plantarum, 2×109 Lactobacillus casei subsp.
rhamnosus a 2 × 109 Lactobacillus gasseri, 1 × 109 Bifidobacterium infantis a 1 × 109 Bifidobacterium longum, 1 × 109 Lactobacillus acidophilus, 1 × 109 Lactobacillus salivarius a 1 × 109 Lactobacillus.21099 Lactobacillus sporogenes a termofil VB Beneo Synergy 1) a 1,3 g škrobu odolného vůči tapioce.
|
Probinul Neutro® se bude užívat doma po dobu čtyř týdnů jako 5g balení prášku, které se rozpustí ve vodě třikrát denně mimo jídlo.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna plazmatické koncentrace p-kresolu
Časové okno: jeden měsíc
|
Celková koncentrace p-kresolu (volné a glukurono- nebo sulfo-konjugáty) v plazmě bude hodnocena pomocí HPLC s reverzní fází na začátku, 15 a 30 dnů po zahájení synbiotické léčby.
|
jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve vyprazdňování
Časové okno: jeden měsíc
|
Frekvence nebo snadná defekace, tvar stolice, bolest v horní nebo dolní části břicha, frekvence borborygmů nebo flatusu budou hodnoceny tak, že pacient požádá o vyplnění formuláře pro bodované hodnocení GI symptomů a charakteristik stolice.
|
jeden měsíc
|
|
Změna koncentrace imunosupresiv v plazmě
Časové okno: jeden měsíc
|
Plazmatická koncentrace různých imunosupresiv předpokládaných pacientem (mykofenolát mofetil, cyklosporin, takrolimus, everolimus nebo sirolimus) bude hodnocena na začátku studie, 15 a 30 dnů po začátku studie.
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruna Guida, MD, Federico II University of Naples
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2015
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2014
První zveřejněno (ODHAD)
1. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
2. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Syn-Graft Study
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Renální insuficience, chronická
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.DokončenoHodnotí modulaci imunosuprese na Renal Recovery Post LTSpojené státy
-
Forest LaboratoriesDokončenoSyndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Spojené státy, Austrálie
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Mirati Therapeutics Inc.DokončenoClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Philogen S.p.A.DokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Itálie
-
Kousai Bio Co., Ltd.StaženoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Čína
-
Massachusetts General HospitalTelix Pharmaceuticals, LtdZatím nenabírámeClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC) | ccRCCSpojené státy
-
Shang PanfengLanzhou University Second HospitalDokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Čína
-
Regeneron PharmaceuticalsNáborMetastatický karcinom prostaty odolný proti kastraci (mCRPC) | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Spojené státy
Klinické studie na ŘÍZENÍ
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; the Swedish Research Council for Health, Working...NáborPřilnavost | Prevence zranění ve sportuŠvédsko
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceDokončeno
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoHypertenze | Chronická onemocnění ledvin | Chronické onemocnění | Chronické onemocnění ledvin Fáze 5 | Chronické onemocnění ledvin, stadium 4 (závažné) | Chronické onemocnění ledvin, fáze 3 (střední)Spojené státy
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktivní, ne náborStádium nemalobuněčného karcinomu plic | ChemoradiaceDánsko
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolNeznámýKardiovaskulární choroby | Hypertenze | Chronická onemocnění ledvinSingapur
-
University of California, San FranciscoStaženoAkutní poranění plic
-
Medical University of South CarolinaMedtronic; Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine & Urogenital ReconstructionNáborHyperaktivní močový měchýřSpojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); University of KansasNáborDuševní zdraví | Zdravotní služby | Programy založené na důkazech ve školáchSpojené státy
-
Tri-Service General HospitalDokončenoCévní mozková příhodaTchaj-wan