- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02179229
Влияние пре- и пробиотиков на уровень р-крезола в плазме у пациентов с аллотрансплантатом почки
1 июля 2014 г. обновлено: Bruna Guida, Federico II University
Целью данного исследования является установление того, может ли краткосрочное лечение синбиотической комбинацией Probinul neutro® снизить концентрацию уремического токсина p-крезола в плазме крови у пациентов с аллотрансплантатом почки.
Также будет оцениваться влияние этого лечения на уровни иммунодепрессантов в плазме.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заметные изменения микробиома кишечника имеют место у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП), которые демонстрируют избыточный рост аэробных бактерий, таких как Enterobacteriaceae, Halomonadaceae, Moraxellaceae и Pseudomonadaceae, и уменьшение количества анаэробных бактерий, таких как Lactobacillaceae и Prevotellaceae.
Эти изменения возникают и после трансплантации почки.
Дисбиотическая микрофлора продуцирует токсичные соединения, такие как фенолы, индолы и амины, которые всасываются через слизистую оболочку кишечника и вызывают системную токсичность.
Убедительные доказательства показали связь одного из этих соединений, п-крезола и его основного метаболита п-крезилсульфата, с сердечно-сосудистым риском и смертностью при ХБП.
Поэтому ожидается, что новые терапевтические стратегии, снижающие образование или абсорбцию этого уремического токсина, окажут благоприятное влияние на клиническое течение заболевания.
В настоящем исследовании будет оцениваться влияние синбиотика Probinul neutro® на концентрацию п-крезола у пациентов с аллотрансплантатом почки.
Синбиотики представляют собой ассоциации пребиотиков и пробиотиков.
Пробиотики — это живые микроорганизмы, такие как виды Bifidobacterium и Lactobacillus, которые вводят для заселения кишечника «нормальной» микрофлорой.
Пребиотики представляют собой неперевариваемые пищевые добавки, которые могут избирательно ферментироваться пробиотиками или нормальной кишечной микрофлорой.
В синбиотиках пребиотические и пробиотические компоненты синергически восстанавливают нормальную микрофлору кишечника.
Действительно, пробиотические и пребиотические компоненты синбиотика могут воздействовать на микробиом кишечника с помощью различных механизмов.
Пробиотики содержат бактерии, которые являются частью нормального микробиома и снижены при ХБП, такие как анаэробы Bifidobacterium sp. и факультативные анаэробы Lactobacillus sp.
Эти виды бактерий, неспособные превращать ароматические аминокислоты в п-крезол, могут замещать путем конкуренции бактерии дисбиотической микрофлоры, продуцирующие п-крезол, благодаря их способности высвобождать токсичные для дисбиотической микрофлоры вещества, такие как бактериоцины, и активировать врожденные и адаптивный иммунитет.
Вместо этого пребиотики способствуют росту комменсальной флоры, не продуцирующей п-крезол, включая лактобациллы и бифидобактерии, которые избирательно метаболизируют олигосахариды, содержащиеся в пребиотике.
Ожидается, что комбинированная активность пре- и пробиотиков снизит выработку п-крезола в кишечнике за счет уменьшения образования этого соединения бактериальными видами.
Недавно мы показали, что краткосрочное лечение Probinul neutro® действительно вызывает снижение уровня p-крезола в плазме у пациентов с ХБП стадии III/IV.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Naples, Италия, 80131
- Рекрутинг
- Nutrition Unit of the Federico II University of Naples
-
Контакт:
- Bruna Guida, MD
- Номер телефона: 0039-081-7462102
- Электронная почта: bguida@unina.it
-
Контакт:
- Rossella Trio, BSci
- Электронная почта: rostrio@unina.it
-
Главный следователь:
- Bruna Guida, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предыдущая трансплантация почечного аллотрансплантата
Критерий исключения:
- тяжелые инфекции
- диабет
- злокачественность
- История пищевой непереносимости
- аутоиммунные заболевания
- тяжелое недоедание или клинические состояния, требующие искусственного вскармливания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: КОНТРОЛЬ
Пациент в группе КОНТРОЛЬ получит порошок, содержащий только устойчивый к тапиоке крахмал, сравнимый по цвету, текстуре и вкусу с синбиотиком.
|
Плацебо будет приниматься дома в течение четырех недель в виде пакетиков с порошком по 5 г, которые следует растворять в воде три раза в день вдали от еды.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СИНБИОТИЧЕСКИЙ
Пациенты этой группы будут получать Probinul neutro®, синбиотический препарат, содержащий (в одной упаковке): лиофилизированные бактерии (5×109 Lactobacillus plantarum, 2×109 Lactobacillus casei subsp.
rhamnosus и 2×109 Lactobacillus gasseri, 1×109 Bifidobacterium infantis и 1×109 Bifidobacterium longum, 1×109 Lactobacillus acidophilus, 1×109 Lactobacillus salivarius и 1×109 Lactobacillus sporogenes и 5×109 Streptococcus thermophilus), пребиотик инулин (2,2 г). ; VB Beneo Synergy 1) и 1,3 г устойчивого к тапиоке крахмала.
|
Probinul Neutro® будет приниматься дома в течение четырех недель в виде пакетиков с порошком по 5 г, которые следует растворять в воде три раза в день вдали от еды.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации п-крезола в плазме
Временное ограничение: один месяц
|
Общая концентрация п-крезола (свободного и глюкуроно- или сульфоконъюгатов) в плазме будет оцениваться с помощью ВЭЖХ с обращенной фазой на исходном уровне, через 15 и 30 дней после начала лечения синбиотиками.
|
один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение привычек кишечника
Временное ограничение: один месяц
|
Частота или легкость дефекации, форма стула, боль в верхней или нижней части живота, частота урчаний или метеоризма будут оцениваться, попросив пациентов заполнить форму для оценки желудочно-кишечных симптомов и характеристик стула.
|
один месяц
|
|
Изменение концентрации иммунодепрессанта в плазме
Временное ограничение: один месяц
|
Концентрация в плазме различных иммунодепрессантов, принимаемых пациентом (микофенолата мофетил, циклоспорин, такролимус, эверолимус или сиролимус), будет оцениваться на исходном уровне, через 15 и 30 дней после начала исследования.
|
один месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bruna Guida, MD, Federico II University of Naples
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
2 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Syn-Graft Study
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .