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신장 동종이식 환자의 P-cresol 혈장 수치에 대한 프리바이오틱스와 프로바이오틱스의 영향

2014년 7월 1일 업데이트: Bruna Guida, Federico II University
이 연구의 목적은 신바이오틱 조합인 Probinul neutro®를 사용한 단기 치료가 신장 동종이식을 받은 환자에서 요독 독소 p-크레졸의 혈장 농도를 감소시킬 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다. 면역억제제의 혈장 수준에 대한 이 치료의 효과도 평가될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

만성 신장 질환(CKD) 환자에게서 장내 미생물 군집의 현저한 변화가 발생하는데, 이는 장내세균과, 할로모나다과, 모락셀라과, 슈도모나다과와 같은 호기성 박테리아의 과증식과 락토바실라과 및 프레보텔라과와 같은 혐기성 박테리아의 감소를 나타냅니다. 이러한 변화는 신장 이식 후에도 발생합니다. dysbiotic microflora는 장 점막을 통해 흡수되어 전신 독성을 일으키는 페놀, 인돌 및 아민과 같은 독성 화합물을 생성합니다. 설득력 있는 증거는 이러한 화합물 중 하나인 p-크레졸과 그 주요 대사물인 p-크레실황산염이 CKD의 심혈관 위험 및 사망률과 관련이 있음을 보여주었습니다. 따라서, 이 요독 독소의 생성 또는 흡수를 감소시키는 새로운 치료 전략은 질병의 임상 과정에 유리한 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 본 연구에서는 신장 동종이식을 받은 환자의 p-크레졸 농도에 대한 신바이오틱 Probinul neutro®의 효과를 평가할 것입니다. 신바이오틱스는 프리바이오틱스와 프로바이오틱스의 결합체입니다. 프로바이오틱스는 비피도박테리움 및 락토바실러스 종과 같은 살아있는 미생물로 "정상적인" 미생물총으로 장을 다시 채우기 위해 투여됩니다. 프리바이오틱스는 프로바이오틱스 또는 정상적인 장내 미생물에 의해 선택적으로 발효될 수 있는 소화되지 않는 식품 부가물입니다. 신바이오틱스에서 프리바이오틱 및 프로바이오틱 성분은 정상 장내 미생물을 복원하기 위해 시너지 효과를 냅니다. 실제로, 신바이오틱의 프로바이오틱 및 프리바이오틱 성분은 서로 다른 메커니즘을 통해 장내 미생물 군집에 영향을 미칠 수 있습니다. 프로바이오틱스는 정상 미생물 군집의 일부인 박테리아를 포함하고 Bifidobacterium sp.의 혐기성 미생물과 같이 CKD에서 저하됩니다. 및 Lactobacillus sp.의 조건성 혐기성 균. 방향족 아미노산을 p-크레졸로 전환할 수 없는 이러한 박테리아 종은 박테리오신과 같은 불량 미생물총에 독성 물질을 방출하고 선천적으로 활성화하는 능력 때문에 불량 미생물총의 p-크레졸 생성 박테리아를 경쟁으로 대체할 수 있습니다. 및 적응 면역. 대신 프리바이오틱스는 프리바이오틱에 포함된 올리고당을 선택적으로 대사하는 유산균 및 비피도박테리아를 포함하여 p-크레졸을 생성하지 않는 공생 식물군의 성장을 촉진합니다. 프리바이오틱과 프로바이오틱의 결합된 활동은 이 화합물을 생성하는 박테리아 종을 감소시켜 장에서 p-크레졸 생산을 감소시킬 것으로 예상됩니다. 우리는 최근에 Probinul neutro®를 사용한 단기 치료가 실제로 satge III/IV CKD 환자의 p-cresol 혈장 수치를 감소시킨다는 것을 보여주었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Naples, 이탈리아, 80131
        • 모병
        • Nutrition Unit of the Federico II University of Naples
        • 연락하다:
          • Bruna Guida, MD
          • 전화번호: 0039-081-7462102
          • 이메일: bguida@unina.it
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bruna Guida, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이전 신장 동종이식 이식

제외 기준:

  • 심각한 감염
  • 당뇨병
  • 강한 악의
  • 음식 과민증의 역사
  • 자가 면역 장애
  • 심각한 영양 실조 또는 인공 수유가 필요한 임상 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 제어
CONTROL 암의 환자는 색상, 질감 및 맛이 신바이오틱과 비슷한 타피오카 저항성 전분만 함유한 분말을 받게 됩니다.
위약은 5g 분말 패킷으로 하루 세 번 식사와 별도로 집에서 4주 동안 물에 녹일 것입니다.
다른 이름들:
  • 위약
실험적: 공생 생물
이 그룹의 환자는 동결 건조된 박테리아(5×109 Lactobacillus plantarum, 2×109 Lactobacillus casei subsp. rhamnosus 및 2×109 Lactobacillus gasseri, 1×109 Bifidobacterium infantis 및 1×109 Bifidobacterium longum, 1×109 Lactobacillus acidophilus, 1×109 Lactobacillus salivarius 및 1×109 Lactobacillus sporogenes 및 5×109 Streptococcus thermophilus), 프리바이오틱 이눌린(2.2 g ; VB Beneo Synergy 1) 및 타피오카 저항성 전분 1.3g.
Probinul Neutro®는 4주 동안 5g 분말 패킷을 물에 녹여 하루 세 번 식사와 상관없이 집에서 섭취할 것입니다.
다른 이름들:
  • 프로비눌 Neutro®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
P-크레졸 혈장 농도의 변화
기간: 한달
총 p-크레졸(유리 및 글루쿠로노- 또는 설포-접합체) 혈장 농도는 신바이오틱 치료를 시작한 후 기준선, 15일 및 30일에 역상 HPLC에 의해 평가됩니다.
한달

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배변 습관의 변화
기간: 한달
배변 빈도 또는 용이함, 대변 모양, 상복부 또는 하복부 통증, 보림프 또는 위창자의 빈도는 환자에게 GI 증상 및 대변 특징의 채점 평가를 위한 양식을 작성하도록 요청하여 평가합니다.
한달
혈장 면역억제제 농도 변화
기간: 한달
환자가 추정한 다양한 면역억제제(마이코페놀레이트 모페틸, 사이클로스포린, 타크로리무스, 에베롤리무스 또는 시롤리무스)의 혈장 농도는 연구 시작 후 15일 및 30일에 기준선에서 평가됩니다.
한달

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Bruna Guida, MD, Federico II University of Naples

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 27일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Syn-Graft Study

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