- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02179229
Wirkung von Prä- und Probiotika auf die P-Kresol-Plasmaspiegel bei Patienten, die ein Nieren-Allotransplantat tragen
1. Juli 2014 aktualisiert von: Bruna Guida, Federico II University
Der Zweck dieser Studie ist festzustellen, ob eine kurze Behandlung mit der synbiotischen Kombination Probinul neutro® die Plasmakonzentration des urämischen Toxins p-Cresol bei Patienten, die ein Nieren-Allotransplantat tragen, verringern kann.
Die Wirkung dieser Behandlung auf die Plasmaspiegel von Immunsuppressiva wird ebenfalls bewertet.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Deutliche Veränderungen im Darmmikrobiom finden bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) statt, die ein übermäßiges Wachstum von aeroben Bakterien wie Enterobacteriaceae, Halomonadaceae, Moraxellaceae und Pseudomonadaceae und eine Abnahme von anaeroben Bakterien wie Lactobacillaceae und Prevotellaceae zeigen.
Diese Veränderungen treten auch nach einer Nierentransplantation auf.
Die dysbiotische Mikroflora produziert toxische Verbindungen wie Phenole, Indole und Amine, die durch die Darmschleimhaut absorbiert werden und systemische Toxizität verursachen.
Überzeugende Beweise zeigten die Assoziation einer dieser Verbindungen, p-Cresol, und seines Hauptmetaboliten p-Cresylsulfat, mit dem kardiovaskulären Risiko und der Mortalität bei CKD.
Daher wird erwartet, dass neue therapeutische Strategien, die die Bildung oder Absorption dieses urämischen Toxins verringern, einen günstigen Einfluss auf den klinischen Verlauf der Krankheit haben.
In der vorliegenden Studie wird die Wirkung des Synbiotikums Probinul neutro® auf die p-Cresol-Konzentration bei Patienten, die ein Nieren-Allograft tragen, bewertet.
Synbiotika sind Vereinigungen von Präbiotika und Probiotika.
Probiotika sind lebende Mikroorganismen wie Bifidobacterium und Lactobacillus-Arten, die verabreicht werden, um den Darm mit einer "normalen" Mikroflora wieder zu bevölkern.
Präbiotika sind unverdauliche Nahrungszusätze, die selektiv durch Probiotika oder durch die normale Darmflora fermentiert werden können.
In Synbiotika wirken die präbiotischen und probiotischen Komponenten zusammen, um die normale Darmflora wiederherzustellen.
Tatsächlich können sowohl die probiotischen als auch die präbiotischen Komponenten des Synbiotikums das Darmmikrobiom durch unterschiedliche Mechanismen beeinflussen.
Probiotika enthalten Bakterien, die Teil des normalen Mikrobioms sind und bei CNI reduziert sind, wie Anaerobier von Bifidobacterium sp. und fakultative Anaerobier von Lactobacillus sp.
Diese Bakterienarten, die nicht in der Lage sind, aromatische Aminosäuren in p-Cresol umzuwandeln, können die p-Cresol-produzierenden Bakterien der dysbiotischen Mikroflora durch Konkurrenz ersetzen, da sie für die dysbiotische Mikroflora toxische Substanzen wie Bakteriozine freisetzen und angeborene aktivieren können und adaptive Immunität.
Präbiotika hingegen fördern das Wachstum einer nicht-p-Kresol produzierenden Kommensalflora, einschließlich Laktobazillen und Bifidobakterien, die selektiv die in Präbiotika enthaltenen Oligosaccharide metabolisieren.
Es wird erwartet, dass die kombinierte Aktivität von Prä- und Probiotikum die Produktion von p-Cresol im Darm reduziert, indem die Bakterienspezies, die diese Verbindung erzeugen, verringert werden.
Wir haben kürzlich gezeigt, dass eine Kurzzeitbehandlung mit Probinul neutro® tatsächlich zu einer Abnahme der p-Kresol-Plasmaspiegel bei Patienten mit CKD der Stufe III/IV führt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- Rekrutierung
- Nutrition Unit of the Federico II University of Naples
-
Kontakt:
- Bruna Guida, MD
- Telefonnummer: 0039-081-7462102
- E-Mail: bguida@unina.it
-
Kontakt:
- Rossella Trio, BSci
- E-Mail: rostrio@unina.it
-
Hauptermittler:
- Bruna Guida, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühere allogene Nierentransplantation
Ausschlusskriterien:
- schwere Infektionen
- Diabetes
- Malignität
- Geschichte der Nahrungsmittelunverträglichkeit
- Autoimmunerkrankungen
- schwere Unterernährung oder klinische Zustände, die eine künstliche Ernährung erfordern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: KONTROLLE
Der Patient im CONTROL-Arm erhält ein Pulver, das nur Tapioka-resistente Stärke enthält, die in Farbe, Textur und Geschmack mit dem Synbiotikum vergleichbar ist.
|
Placebo wird zu Hause für vier Wochen als 5-g-Pulverpäckchen zum Auflösen in Wasser dreimal täglich außerhalb der Mahlzeiten eingenommen.
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: SYNBIOTISCH
Patienten dieser Gruppe erhalten Probinul neutro®, ein synbiotisches Präparat, das (pro Packung) enthält: lyophilisierte Bakterien (5×109 Lactobacillus plantarum, 2×109 Lactobacillus casei subsp.
rhamnosus und 2×109 Lactobacillus gasseri, 1×109 Bifidobacterium infantis und 1×109 Bifidobacterium longum, 1×109 Lactobacillus acidophilus, 1×109 Lactobacillus salivarius und 1×109 Lactobacillus sporogenes und 5×109 Streptococcus thermophilus), präbiotisches Inulin (2,2 g ; VB Beneo Synergy 1) und 1,3 g Tapioka-resistente Stärke.
|
Probinul Neutro® wird für vier Wochen zu Hause als 5-g-Pulverpäckchen zum Auflösen in Wasser dreimal täglich außerhalb der Mahlzeiten eingenommen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der p-Kresol-Plasmakonzentration
Zeitfenster: ein Monat
|
Die Gesamtplasmakonzentration von p-Cresol (freies und Glucurono- oder Sulfokonjugate) wird durch Umkehrphasen-HPLC zu Studienbeginn, 15 und 30 Tage nach Beginn der synbiotischen Behandlung bestimmt.
|
ein Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Stuhlgewohnheiten
Zeitfenster: ein Monat
|
Die Häufigkeit oder Leichtigkeit des Stuhlgangs, die Stuhlform, Ober- oder Unterbauchschmerzen, die Häufigkeit von Borborygmen oder Blähungen werden bewertet, indem die Patienten gebeten werden, ein Formular für die bewertete Bewertung von GI-Symptomen und Stuhleigenschaften auszufüllen
|
ein Monat
|
Änderung der Plasmakonzentration des Immunsuppressivums
Zeitfenster: ein Monat
|
Die Plasmakonzentration der verschiedenen vom Patienten angenommenen Immunsuppressiva (Mycophenolatmofetil, Ciclosporin, Tacrolimus, Everolimus oder Sirolimus) wird zu Studienbeginn, 15 und 30 Tage nach Beginn der Studie bewertet.
|
ein Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bruna Guida, MD, Federico II University of Naples
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2014
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juni 2015
Studienabschluss (ERWARTET)
1. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
1. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
2. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juli 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Syn-Graft Study
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