- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02179229
Efecto de prebióticos y probióticos en los niveles plasmáticos de P-cresol en pacientes portadores de un aloinjerto renal
1 de julio de 2014 actualizado por: Bruna Guida, Federico II University
El propósito de este estudio es establecer si un tratamiento breve con la combinación simbiótica Probinul neutro® puede disminuir la concentración plasmática de la toxina urémica p-cresol en pacientes portadores de un aloinjerto renal.
También se evaluará el efecto de este tratamiento sobre los niveles plasmáticos de fármacos inmunosupresores.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se producen marcadas alteraciones en el microbioma intestinal en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) que muestran un crecimiento excesivo de bacterias aerobias como Enterobacteriaceae, Halomonadaceae, Moraxellaceae y Pseudomonadaceae y una disminución de bacterias anaerobias como Lactobacillaceae y Prevotellaceae.
Estos cambios también ocurren después del trasplante de riñón.
La microflora disbiótica produce compuestos tóxicos como fenoles, indoles y aminas que se absorben a través de la mucosa intestinal y causan toxicidad sistémica.
Evidencia convincente mostró la asociación de uno de estos compuestos, el p-cresol y de su principal metabolito p-cresilsulfato, con el riesgo cardiovascular y la mortalidad en la ERC.
Por lo tanto, se espera que nuevas estrategias terapéuticas que disminuyan la generación o absorción de esta toxina urémica tengan un impacto favorable en el curso clínico de la enfermedad.
En el presente estudio se evaluará el efecto del simbiótico Probinul neutro® sobre la concentración de p-cresol en pacientes portadores de un aloinjerto renal.
Los simbióticos son asociaciones de prebióticos y probióticos.
Los probióticos son microorganismos vivos como las especies Bifidobacterium y Lactobacillus que se administran para repoblar el intestino con una microflora "normal".
Los prebióticos son complementos alimenticios no digeribles que pueden ser fermentados selectivamente por probióticos o por la microflora intestinal normal.
En los simbióticos, los componentes prebióticos y probióticos actúan en sinergia para restaurar la microflora intestinal normal.
De hecho, los componentes probiótico y prebiótico del simbiótico pueden afectar el microbioma intestinal a través de diferentes mecanismos.
Los probióticos contienen bacterias que forman parte del microbioma normal y se reducen en la ERC, como los anaerobios de Bifidobacterium sp. y anaerobios facultativos de Lactobacillus sp.
Estas especies bacterianas, incapaces de convertir los aminoácidos aromáticos en p-cresol, pueden reemplazar por competencia a las bacterias productoras de p-cresol de la microflora disbiótica debido a su capacidad para liberar sustancias tóxicas para la microflora disbiótica, como las bacteriocinas, y para activar bacterias innatas. e inmunidad adaptativa.
Los prebióticos, en cambio, promueven el crecimiento de la flora comensal que no produce p-cresol, incluidos los lactobacilos y las bifidobacterias que metabolizan selectivamente los oligosacáridos contenidos en el prebiótico.
Se espera que la actividad combinada de prebióticos y probióticos reduzca la producción de p-cresol en el intestino al disminuir las especies bacterianas que generan este compuesto.
Recientemente demostramos que un tratamiento a corto plazo con Probinul neutro® causa, de hecho, una disminución en los niveles plasmáticos de p-cresol en pacientes con ERC satge III/IV.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Reclutamiento
- Nutrition Unit of the Federico II University of Naples
-
Contacto:
- Bruna Guida, MD
- Número de teléfono: 0039-081-7462102
- Correo electrónico: bguida@unina.it
-
Contacto:
- Rossella Trio, BSci
- Correo electrónico: rostrio@unina.it
-
Investigador principal:
- Bruna Guida, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trasplante de aloinjerto renal previo
Criterio de exclusión:
- infecciones graves
- diabetes
- malignidad
- antecedentes de intolerancia alimentaria
- trastornos autoinmunes
- desnutrición severa o condiciones clínicas que requieren alimentación artificial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
PLACEBO_COMPARADOR: CONTROL
El paciente en el brazo de CONTROL recibirá un polvo que contiene solo almidón resistente a la tapioca comparable en color, textura y sabor al simbiótico.
|
El placebo se tomará en casa durante cuatro semanas en forma de sobres de 5 g de polvo para disolver en agua tres veces al día lejos de las comidas.
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: SINBIÓTICO
Los pacientes de este grupo recibirán Probinul neutro®, un preparado simbiótico que contiene (por paquete): bacterias liofilizadas (5×109 Lactobacillus plantarum, 2×109 Lactobacillus casei subsp.
rhamnosus y 2×109 Lactobacillus gasseri, 1×109 Bifidobacterium infantis y 1×109 Bifidobacterium longum, 1×109 Lactobacillus acidophilus, 1×109 Lactobacillus salivarius y 1×109 Lactobacillus sporogenes y 5×109 Streptococcus thermophilus), inulina prebiótica (2,2 g ; VB Beneo Synergy 1) y 1,3 g de almidón resistente a la tapioca.
|
Probinul Neutro® se tomará en casa durante cuatro semanas en sobres de 5 g de polvo para disolver en agua tres veces al día lejos de las comidas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la concentración plasmática de p-cresol
Periodo de tiempo: un mes
|
La concentración plasmática total de p-cresol (libre y glucurono o sulfoconjugados) se evaluará mediante HPLC de fase inversa al inicio del estudio, 15 y 30 días después de comenzar el tratamiento simbiótico.
|
un mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en los hábitos intestinales
Periodo de tiempo: un mes
|
La frecuencia o facilidad de defecación, la forma de las heces, el dolor abdominal superior o inferior, la frecuencia de borborigmos o flatos se evaluarán solicitando a los pacientes que completen un formulario para la evaluación puntuada de los síntomas gastrointestinales y las características de las heces.
|
un mes
|
Cambio en la concentración de fármacos inmunosupresores en plasma
Periodo de tiempo: un mes
|
Se evaluará la concentración plasmática de los diferentes inmunosupresores que asuma el paciente (micofenolato mofetilo, ciclosporina, tacrolimus, everolimus o sirolimus) al inicio del estudio, 15 y 30 días después del inicio del estudio.
|
un mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruna Guida, MD, Federico II University of Naples
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Syn-Graft Study
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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