Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af præ- og probiotika på P-cresol-plasmaniveauer hos patienter, der bærer en nyre-allograft

1. juli 2014 opdateret af: Bruna Guida, Federico II University
Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, om en kort behandling med den synbiotiske kombination Probinul neutro® ​​kan nedsætte plasmakoncentrationen af ​​det uremiske toksin p-cresol hos patienter, der bærer en nyre-allograft. Effekten af ​​denne behandling på plasmaniveauer af immunsuppressive lægemidler vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Markante ændringer i tarmmikrobiomet finder sted hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD), der viser en overvækst af aerobe bakterier såsom Enterobacteriaceae, Halomonadaceae, Moraxellaceae og Pseudomonadaceae og et fald i anaerobe bakterier såsom Lactobvoacillaeaeae og Preventaceaeae. Disse ændringer forekommer også efter nyretransplantation. Den dysbiotiske mikroflora producerer giftige forbindelser såsom phenoler, indoler og aminer, der absorberes gennem tarmslimhinden og forårsager systemisk toksicitet. Overbevisende beviser viste sammenhængen mellem en af ​​disse forbindelser, p-cresol og dens hovedmetabolit p-cresylsulfat, til kardiovaskulær risiko og dødelighed ved CKD. Derfor forventes nye terapeutiske strategier, der nedsætter dannelsen eller absorptionen af ​​dette uremiske toksin, at have en gunstig indvirkning på det kliniske forløb af sygdommen. I denne undersøgelse vil virkningen af ​​det synbiotiske Probinul neutro® ​​på p-cresol-koncentrationen hos patienter, der bærer en nyre-allograft, blive evalueret. Synbiotika er sammenslutninger af præbiotika og probiotika. Probiotika er levende mikroorganismer såsom Bifidobacterium og Lactobacillus arter, der administreres for at genbefolke tarmen med en "normal" mikroflora. Præbiotika er ikke-fordøjelige kosttilskud, der selektivt kan fermenteres med probiotika eller af normal tarmmikroflora. I synbiotika synergerer de præbiotiske og probiotiske komponenter for at genoprette den normale tarmmikroflora. Faktisk kan de probiotiske og præbiotiske komponenter i synbiotikum begge påvirke tarmmikrobiomet med forskellige mekanismer. Probiotika indeholder bakterier, der er en del af det normale mikrobiom og er sænket i CKD, såsom anaerobe af Bifidobacterium sp. og fakultative anaerober af Lactobacillus sp. Disse bakteriearter, som ikke er i stand til at omdanne aromatiske aminosyrer til p-cresol, kan med konkurrence erstatte de p-cresol-producerende bakterier i den dysbiotiske mikroflora på grund af deres evne til at frigive stoffer, der er giftige for den dysbiotiske mikroflora, såsom bakteriocinerne, og til at aktivere medfødte og adaptiv immunitet. Præbiotika fremmer i stedet væksten af ​​ikke-p-cresol-producerende kommensal flora, herunder lactobaciller og bifidobakterier, der selektivt metaboliserer oligosacchariderne indeholdt i præbiotika. Den kombinerede aktivitet af præ- og probiotika forventes at reducere produktionen af ​​p-cresol i tarmen ved at mindske genereringen af ​​bakteriearter i denne forbindelse. Vi har for nylig vist, at en kortvarig behandling med Probinul neutro® ​​faktisk forårsager et fald i p-cresol plasmaniveauer hos patienter med satge III/IV CKD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Naples, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Nutrition Unit of the Federico II University of Naples
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bruna Guida, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere nyreallotransplantattransplantation

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige infektioner
  • diabetes
  • malignitet
  • historie med fødevareintolerance
  • autoimmune lidelser
  • alvorlig underernæring eller kliniske tilstande, der kræver kunstig fodring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: STYRING
Patienten i KONTROL-armen vil modtage et pulver, der kun indeholder tapioka-resistent stivelse, der i farve, tekstur og smag kan sammenlignes med synbiotika.
Placebo tages hjemme i fire uger som 5 g pulverpakker, der skal opløses i vand tre gange om dagen langt fra måltider.
Andre navne:
  • PLACEBO
EKSPERIMENTEL: SYNBIOTISK
Patienter i denne gruppe vil modtage Probinul neutro®, et synbiotisk præparat indeholdende (perpakke): lyofiliserede bakterier (5×109 Lactobacillus plantarum, 2×109 Lactobacillus casei subsp. rhamnosus og 2×109 Lactobacillus gasseri, 1×109 Bifidobacterium infantis og 1×109 Bifidobacterium longum, 1×109 Lactobacillus acidophilus, 1×109 Lactobacillus salivarius og 1×109 Lactobacillus infantis og 1×109 Lactobacillus sporbiophilus in. ; VB Beneo Synergy 1) og 1,3 g tapioka-resistent stivelse.
Probinul Neutro® ​​tages hjemme i fire uger som 5 g pulverpakker, der skal opløses i vand tre gange om dagen langt fra måltider.
Andre navne:
  • Probinul Neutro®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i p-cresol plasmakoncentration
Tidsramme: en måned
Total p-cresol (fri og glucurono- eller sulfo-konjugater) plasmakoncentration vil blive vurderet ved omvendt fase HPLC ved baseline, 15 og 30 dage efter start af synbiotisk behandling.
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i afføringsvaner
Tidsramme: en måned
Hyppighed eller lethed af afføring, afføringsform, øvre eller nedre mavesmerter, hyppighed af borborygmer eller flatus vil blive vurderet ved at bede patienterne om at udfylde en formular til den scorede evaluering af GI-symptomer og afføringskarakteristika
en måned
Ændring i plasmaimmunsuppressive lægemiddelkoncentration
Tidsramme: en måned
Plasmakoncentrationen af ​​det forskellige immunsuppressive middel, som patienten antager (mycophenolatmofetil, cyclosporin, tacrolimus, everolimus eller sirolimus), vil blive vurderet ved baseline, 15 og 30 dage efter begyndelsen af ​​undersøgelsen.
en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruna Guida, MD, Federico II University of Naples

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2014

Først opslået (SKØN)

1. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Syn-Graft Study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens, kronisk

Kliniske forsøg med STYRING

Abonner