- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02179229
Virkning af præ- og probiotika på P-cresol-plasmaniveauer hos patienter, der bærer en nyre-allograft
1. juli 2014 opdateret af: Bruna Guida, Federico II University
Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, om en kort behandling med den synbiotiske kombination Probinul neutro® kan nedsætte plasmakoncentrationen af det uremiske toksin p-cresol hos patienter, der bærer en nyre-allograft.
Effekten af denne behandling på plasmaniveauer af immunsuppressive lægemidler vil også blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Markante ændringer i tarmmikrobiomet finder sted hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD), der viser en overvækst af aerobe bakterier såsom Enterobacteriaceae, Halomonadaceae, Moraxellaceae og Pseudomonadaceae og et fald i anaerobe bakterier såsom Lactobvoacillaeaeae og Preventaceaeae.
Disse ændringer forekommer også efter nyretransplantation.
Den dysbiotiske mikroflora producerer giftige forbindelser såsom phenoler, indoler og aminer, der absorberes gennem tarmslimhinden og forårsager systemisk toksicitet.
Overbevisende beviser viste sammenhængen mellem en af disse forbindelser, p-cresol og dens hovedmetabolit p-cresylsulfat, til kardiovaskulær risiko og dødelighed ved CKD.
Derfor forventes nye terapeutiske strategier, der nedsætter dannelsen eller absorptionen af dette uremiske toksin, at have en gunstig indvirkning på det kliniske forløb af sygdommen.
I denne undersøgelse vil virkningen af det synbiotiske Probinul neutro® på p-cresol-koncentrationen hos patienter, der bærer en nyre-allograft, blive evalueret.
Synbiotika er sammenslutninger af præbiotika og probiotika.
Probiotika er levende mikroorganismer såsom Bifidobacterium og Lactobacillus arter, der administreres for at genbefolke tarmen med en "normal" mikroflora.
Præbiotika er ikke-fordøjelige kosttilskud, der selektivt kan fermenteres med probiotika eller af normal tarmmikroflora.
I synbiotika synergerer de præbiotiske og probiotiske komponenter for at genoprette den normale tarmmikroflora.
Faktisk kan de probiotiske og præbiotiske komponenter i synbiotikum begge påvirke tarmmikrobiomet med forskellige mekanismer.
Probiotika indeholder bakterier, der er en del af det normale mikrobiom og er sænket i CKD, såsom anaerobe af Bifidobacterium sp. og fakultative anaerober af Lactobacillus sp.
Disse bakteriearter, som ikke er i stand til at omdanne aromatiske aminosyrer til p-cresol, kan med konkurrence erstatte de p-cresol-producerende bakterier i den dysbiotiske mikroflora på grund af deres evne til at frigive stoffer, der er giftige for den dysbiotiske mikroflora, såsom bakteriocinerne, og til at aktivere medfødte og adaptiv immunitet.
Præbiotika fremmer i stedet væksten af ikke-p-cresol-producerende kommensal flora, herunder lactobaciller og bifidobakterier, der selektivt metaboliserer oligosacchariderne indeholdt i præbiotika.
Den kombinerede aktivitet af præ- og probiotika forventes at reducere produktionen af p-cresol i tarmen ved at mindske genereringen af bakteriearter i denne forbindelse.
Vi har for nylig vist, at en kortvarig behandling med Probinul neutro® faktisk forårsager et fald i p-cresol plasmaniveauer hos patienter med satge III/IV CKD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- Rekruttering
- Nutrition Unit of the Federico II University of Naples
-
Kontakt:
- Bruna Guida, MD
- Telefonnummer: 0039-081-7462102
- E-mail: bguida@unina.it
-
Kontakt:
- Rossella Trio, BSci
- E-mail: rostrio@unina.it
-
Ledende efterforsker:
- Bruna Guida, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidligere nyreallotransplantattransplantation
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige infektioner
- diabetes
- malignitet
- historie med fødevareintolerance
- autoimmune lidelser
- alvorlig underernæring eller kliniske tilstande, der kræver kunstig fodring
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: STYRING
Patienten i KONTROL-armen vil modtage et pulver, der kun indeholder tapioka-resistent stivelse, der i farve, tekstur og smag kan sammenlignes med synbiotika.
|
Placebo tages hjemme i fire uger som 5 g pulverpakker, der skal opløses i vand tre gange om dagen langt fra måltider.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: SYNBIOTISK
Patienter i denne gruppe vil modtage Probinul neutro®, et synbiotisk præparat indeholdende (perpakke): lyofiliserede bakterier (5×109 Lactobacillus plantarum, 2×109 Lactobacillus casei subsp.
rhamnosus og 2×109 Lactobacillus gasseri, 1×109 Bifidobacterium infantis og 1×109 Bifidobacterium longum, 1×109 Lactobacillus acidophilus, 1×109 Lactobacillus salivarius og 1×109 Lactobacillus infantis og 1×109 Lactobacillus sporbiophilus in. ; VB Beneo Synergy 1) og 1,3 g tapioka-resistent stivelse.
|
Probinul Neutro® tages hjemme i fire uger som 5 g pulverpakker, der skal opløses i vand tre gange om dagen langt fra måltider.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i p-cresol plasmakoncentration
Tidsramme: en måned
|
Total p-cresol (fri og glucurono- eller sulfo-konjugater) plasmakoncentration vil blive vurderet ved omvendt fase HPLC ved baseline, 15 og 30 dage efter start af synbiotisk behandling.
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i afføringsvaner
Tidsramme: en måned
|
Hyppighed eller lethed af afføring, afføringsform, øvre eller nedre mavesmerter, hyppighed af borborygmer eller flatus vil blive vurderet ved at bede patienterne om at udfylde en formular til den scorede evaluering af GI-symptomer og afføringskarakteristika
|
en måned
|
|
Ændring i plasmaimmunsuppressive lægemiddelkoncentration
Tidsramme: en måned
|
Plasmakoncentrationen af det forskellige immunsuppressive middel, som patienten antager (mycophenolatmofetil, cyclosporin, tacrolimus, everolimus eller sirolimus), vil blive vurderet ved baseline, 15 og 30 dage efter begyndelsen af undersøgelsen.
|
en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bruna Guida, MD, Federico II University of Naples
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juni 2015
Studieafslutning (FORVENTET)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2014
Først opslået (SKØN)
1. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
2. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juli 2014
Sidst verificeret
1. juni 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Syn-Graft Study
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens, kronisk
-
University of California, San FranciscoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringSphingosin Phosphate Lyase Insufficiency Syndrome (SPLIS)Forenede Stater
-
Uppsala UniversityUppsala University HospitalIkke rekrutterer endnuMR | Anæstesi | Renal blodgennemstrømning | Renal iltning
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
Kliniske forsøg med STYRING
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkendtFjern iskæmisk konditionering på blodtrykskontrol hos patienter med kronisk nyresygdom (ERIC-BP-CKD)Hjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Kroniske nyresygdommeSingapore
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.RekrutteringMoral | Malaria, FalciparumBurkina Faso, Côte D'Ivoire, Nigeria, Uganda
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...AfsluttetMultipel sclerose | Svimmelhed | Svimmelhed | FaldskadeForenede Stater
-
University Hospital, BrestRekruttering
-
Hôpital Necker-Enfants MaladesIkke rekrutterer endnu
-
Bionic Sight LLCRekrutteringGeografisk atrofi (GA) Sekundær til tørre aldersrelateret makuladegeneration (AMD)Forenede Stater