- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02179229
Pre- ja probioottien vaikutus plasman P-kresolitasoihin potilailla, joilla on munuaissiirrännäinen
tiistai 1. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Bruna Guida, Federico II University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko lyhyt hoito synbioottiyhdistelmällä Probinul neutro® alentaa ureemisen toksiinin p-kresolin pitoisuutta plasmassa potilailla, joilla on munuaissiirrännäinen.
Myös tämän hoidon vaikutus immunosuppressanttien lääkkeiden plasmatasoihin arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Merkittäviä muutoksia suoliston mikrobiomissa tapahtuu potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD), jotka osoittavat aerobisten bakteerien, kuten Enterobacteriaceae, Halomonadaceae, Moraxellaceae ja Pseudomonadaceae, liikakasvua ja anaerobisten bakteerien, kuten Lactobacillaceae ja Prevotellaceae, vähenemistä.
Näitä muutoksia esiintyy myös munuaisensiirron jälkeen.
Dysbioottinen mikrofloora tuottaa myrkyllisiä yhdisteitä, kuten fenoleja, indoleja ja amiineja, jotka imeytyvät suolen limakalvon läpi ja aiheuttavat systeemistä toksisuutta.
Vakuuttavat todisteet osoittivat yhden näistä yhdisteistä, p-kresolin ja sen päämetaboliitin p-kresyylisulfaatin, yhteyden sydän- ja verisuoniriskiin ja kuolleisuuteen CKD:ssä.
Siksi uusilla terapeuttisilla strategioilla, jotka vähentävät tämän ureemisen toksiinin muodostumista tai imeytymistä, odotetaan vaikuttavan myönteisesti taudin kliiniseen kulumiseen.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan synbiootin Probinul neutro®:n vaikutusta p-kresolipitoisuuteen potilailla, joilla on munuaissiirrännäinen.
Synbiootit ovat prebioottien ja probioottien yhdistelmiä.
Probiootit ovat eläviä mikro-organismeja, kuten Bifidobacterium- ja Lactobacillus-lajeja, joita annetaan suolistossa "normaalilla" mikroflooralla.
Prebiootit ovat sulamattomia elintarvikelisäaineita, joita probiootit tai normaali suoliston mikrofloora voivat selektiivisesti fermentoida.
Synbiooteissa prebioottiset ja probioottiset komponentit synergisoivat palauttaen normaalin suoliston mikroflooran.
Itse asiassa synbiootin probioottiset ja prebioottiset komponentit voivat molemmat vaikuttaa suoliston mikrobiomiin erilaisten mekanismien kautta.
Probiootit sisältävät bakteereja, jotka ovat osa normaalia mikrobiomia ja jotka ovat vähentyneet kroonisessa taudissa, kuten Bifidobacterium sp. ja Lactobacillus sp.:n fakultatiiviset anaerobit.
Nämä bakteerilajit, jotka eivät pysty muuttamaan aromaattisia aminohappoja p-kresoliksi, voivat kilpailla korvata dysbioottisen mikroflooran p-kresolia tuottavat bakteerit, koska ne pystyvät vapauttamaan dysbioottiselle mikroflooralle myrkyllisiä aineita, kuten bakteriosiinit, ja aktivoimaan synnynnäisiä ja adaptiivinen immuniteetti.
Prebiootit sen sijaan edistävät ei-p-kresolia tuottavan kommensaaliflooran kasvua, mukaan lukien laktobasillit ja bifidobakteerit, jotka metaboloivat selektiivisesti prebiootin sisältämiä oligosakkarideja.
Pre- ja probioottien yhdistetyn aktiivisuuden odotetaan vähentävän p-kresolin tuotantoa suolistossa vähentämällä tämän yhdisteen bakteerilajeja.
Osoitimme äskettäin, että lyhytaikainen Probinul neutro® -hoito aiheuttaa todellakin plasman p-kresolipitoisuuden laskua potilailla, joilla on satge III/IV CKD.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Rekrytointi
- Nutrition Unit of the Federico II University of Naples
-
Ottaa yhteyttä:
- Bruna Guida, MD
- Puhelinnumero: 0039-081-7462102
- Sähköposti: bguida@unina.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Rossella Trio, BSci
- Sähköposti: rostrio@unina.it
-
Päätutkija:
- Bruna Guida, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Edellinen munuaissiirteensiirto
Poissulkemiskriteerit:
- vakavia infektioita
- diabetes
- pahanlaatuisuus
- ruoka-intoleranssin historia
- autoimmuunihäiriöt
- vakava aliravitsemus tai kliiniset tilat, jotka vaativat keinotekoista ruokintaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: HALLINTA
CONTROL-haarassa oleva potilas saa jauhetta, joka sisältää vain tapiokaresistenttiä tärkkelystä, joka on väriltään, koostumukseltaan ja maultaan verrattavissa synbioottiseen.
|
Placeboa otetaan kotona neljän viikon ajan 5 g:n jauhepakkauksina, jotka liuotetaan veteen kolme kertaa päivässä kaukana aterioista.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: SYNBIOOTTINEN
Tämän ryhmän potilaat saavat Probinul neutro® synbioottista valmistetta, joka sisältää (perpacket): lyofilisoituja bakteereita (5 × 109 Lactobacillus plantarum, 2 × 109 Lactobacillus casei subsp.
rhamnosus ja 2 × 109 Lactobacillus gasseri, 1 × 109 Bifidobacterium infantis ja 1 × 109 Bifidobacterium longum, 1 × 109 Lactobacillus acidophilus, 1 × 109 Lactobacillus salivarius ( 1 × 109 Lactobacillus salivarius ja 1 × 109 Lactobacillus salivarius) ja 1 × 109 Lactobacillus infantis. VB Beneo Synergy 1) ja 1,3 g tapiokankestävää tärkkelystä.
|
Probinul Neutro® otetaan kotona neljän viikon ajan 5 g:n jauhepakkauksina, jotka liuotetaan veteen kolme kertaa päivässä kaukana aterioista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos plasman p-kresolipitoisuudessa
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Plasman p-kresolin (vapaat ja glukuroni- tai sulfo-konjugaatit) kokonaispitoisuus määritetään käänteisfaasi-HPLC:llä lähtötilanteessa, 15 ja 30 päivää synbioottisen hoidon aloittamisen jälkeen.
|
yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suolistotottumuksissa
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Ulostuksen tiheys tai helppous, ulosteen muoto, ylä- tai alavatsakipu, borborygmien tai flatusin esiintymistiheys arvioidaan pyytämällä potilaita täyttämään lomake GI-oireiden ja ulosteen ominaisuuksien arvioimiseksi.
|
yksi kuukausi
|
|
Muutos plasman immunosuppressanttien pitoisuuksissa
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Potilaan arvioimien eri immunosuppressanttien (mykofenolaattimofetiili, siklosporiini, takrolimuusi, everolimuusi tai sirolimuusi) pitoisuus plasmassa arvioidaan lähtötilanteessa, 15 ja 30 päivää tutkimuksen aloittamisen jälkeen.
|
yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bruna Guida, MD, Federico II University of Naples
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Syn-Graft Study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .