Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pre- ja probioottien vaikutus plasman P-kresolitasoihin potilailla, joilla on munuaissiirrännäinen

tiistai 1. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Bruna Guida, Federico II University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko lyhyt hoito synbioottiyhdistelmällä Probinul neutro® ​​alentaa ureemisen toksiinin p-kresolin pitoisuutta plasmassa potilailla, joilla on munuaissiirrännäinen. Myös tämän hoidon vaikutus immunosuppressanttien lääkkeiden plasmatasoihin arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Merkittäviä muutoksia suoliston mikrobiomissa tapahtuu potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD), jotka osoittavat aerobisten bakteerien, kuten Enterobacteriaceae, Halomonadaceae, Moraxellaceae ja Pseudomonadaceae, liikakasvua ja anaerobisten bakteerien, kuten Lactobacillaceae ja Prevotellaceae, vähenemistä. Näitä muutoksia esiintyy myös munuaisensiirron jälkeen. Dysbioottinen mikrofloora tuottaa myrkyllisiä yhdisteitä, kuten fenoleja, indoleja ja amiineja, jotka imeytyvät suolen limakalvon läpi ja aiheuttavat systeemistä toksisuutta. Vakuuttavat todisteet osoittivat yhden näistä yhdisteistä, p-kresolin ja sen päämetaboliitin p-kresyylisulfaatin, yhteyden sydän- ja verisuoniriskiin ja kuolleisuuteen CKD:ssä. Siksi uusilla terapeuttisilla strategioilla, jotka vähentävät tämän ureemisen toksiinin muodostumista tai imeytymistä, odotetaan vaikuttavan myönteisesti taudin kliiniseen kulumiseen. Tässä tutkimuksessa arvioidaan synbiootin Probinul neutro®:n vaikutusta p-kresolipitoisuuteen potilailla, joilla on munuaissiirrännäinen. Synbiootit ovat prebioottien ja probioottien yhdistelmiä. Probiootit ovat eläviä mikro-organismeja, kuten Bifidobacterium- ja Lactobacillus-lajeja, joita annetaan suolistossa "normaalilla" mikroflooralla. Prebiootit ovat sulamattomia elintarvikelisäaineita, joita probiootit tai normaali suoliston mikrofloora voivat selektiivisesti fermentoida. Synbiooteissa prebioottiset ja probioottiset komponentit synergisoivat palauttaen normaalin suoliston mikroflooran. Itse asiassa synbiootin probioottiset ja prebioottiset komponentit voivat molemmat vaikuttaa suoliston mikrobiomiin erilaisten mekanismien kautta. Probiootit sisältävät bakteereja, jotka ovat osa normaalia mikrobiomia ja jotka ovat vähentyneet kroonisessa taudissa, kuten Bifidobacterium sp. ja Lactobacillus sp.:n fakultatiiviset anaerobit. Nämä bakteerilajit, jotka eivät pysty muuttamaan aromaattisia aminohappoja p-kresoliksi, voivat kilpailla korvata dysbioottisen mikroflooran p-kresolia tuottavat bakteerit, koska ne pystyvät vapauttamaan dysbioottiselle mikroflooralle myrkyllisiä aineita, kuten bakteriosiinit, ja aktivoimaan synnynnäisiä ja adaptiivinen immuniteetti. Prebiootit sen sijaan edistävät ei-p-kresolia tuottavan kommensaaliflooran kasvua, mukaan lukien laktobasillit ja bifidobakteerit, jotka metaboloivat selektiivisesti prebiootin sisältämiä oligosakkarideja. Pre- ja probioottien yhdistetyn aktiivisuuden odotetaan vähentävän p-kresolin tuotantoa suolistossa vähentämällä tämän yhdisteen bakteerilajeja. Osoitimme äskettäin, että lyhytaikainen Probinul neutro® ​​-hoito aiheuttaa todellakin plasman p-kresolipitoisuuden laskua potilailla, joilla on satge III/IV CKD.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Naples, Italia, 80131
        • Rekrytointi
        • Nutrition Unit of the Federico II University of Naples
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bruna Guida, MD
          • Puhelinnumero: 0039-081-7462102
          • Sähköposti: bguida@unina.it
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bruna Guida, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Edellinen munuaissiirteensiirto

Poissulkemiskriteerit:

  • vakavia infektioita
  • diabetes
  • pahanlaatuisuus
  • ruoka-intoleranssin historia
  • autoimmuunihäiriöt
  • vakava aliravitsemus tai kliiniset tilat, jotka vaativat keinotekoista ruokintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: HALLINTA
CONTROL-haarassa oleva potilas saa jauhetta, joka sisältää vain tapiokaresistenttiä tärkkelystä, joka on väriltään, koostumukseltaan ja maultaan verrattavissa synbioottiseen.
Placeboa otetaan kotona neljän viikon ajan 5 g:n jauhepakkauksina, jotka liuotetaan veteen kolme kertaa päivässä kaukana aterioista.
Muut nimet:
  • PLASEBO
KOKEELLISTA: SYNBIOOTTINEN
Tämän ryhmän potilaat saavat Probinul neutro® ​​synbioottista valmistetta, joka sisältää (perpacket): lyofilisoituja bakteereita (5 × 109 Lactobacillus plantarum, 2 × 109 Lactobacillus casei subsp. rhamnosus ja 2 × 109 Lactobacillus gasseri, 1 × 109 Bifidobacterium infantis ja 1 × 109 Bifidobacterium longum, 1 × 109 Lactobacillus acidophilus, 1 × 109 Lactobacillus salivarius ( 1 × 109 Lactobacillus salivarius ja 1 × 109 Lactobacillus salivarius) ja 1 × 109 Lactobacillus infantis. VB Beneo Synergy 1) ja 1,3 g tapiokankestävää tärkkelystä.
Probinul Neutro® ​​otetaan kotona neljän viikon ajan 5 g:n jauhepakkauksina, jotka liuotetaan veteen kolme kertaa päivässä kaukana aterioista.
Muut nimet:
  • Probinul Neutro®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos plasman p-kresolipitoisuudessa
Aikaikkuna: yksi kuukausi
Plasman p-kresolin (vapaat ja glukuroni- tai sulfo-konjugaatit) kokonaispitoisuus määritetään käänteisfaasi-HPLC:llä lähtötilanteessa, 15 ja 30 päivää synbioottisen hoidon aloittamisen jälkeen.
yksi kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos suolistotottumuksissa
Aikaikkuna: yksi kuukausi
Ulostuksen tiheys tai helppous, ulosteen muoto, ylä- tai alavatsakipu, borborygmien tai flatusin esiintymistiheys arvioidaan pyytämällä potilaita täyttämään lomake GI-oireiden ja ulosteen ominaisuuksien arvioimiseksi.
yksi kuukausi
Muutos plasman immunosuppressanttien pitoisuuksissa
Aikaikkuna: yksi kuukausi
Potilaan arvioimien eri immunosuppressanttien (mykofenolaattimofetiili, siklosporiini, takrolimuusi, everolimuusi tai sirolimuusi) pitoisuus plasmassa arvioidaan lähtötilanteessa, 15 ja 30 päivää tutkimuksen aloittamisen jälkeen.
yksi kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Bruna Guida, MD, Federico II University of Naples

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa