- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02179229
Efeito de pré e probióticos nos níveis plasmáticos de P-cresol em pacientes com aloenxerto renal
1 de julho de 2014 atualizado por: Bruna Guida, Federico II University
O objetivo deste estudo é estabelecer se um tratamento curto com a combinação simbiótica Probinul neutro® pode diminuir a concentração plasmática da toxina urêmica p-cresol em pacientes portadores de aloenxerto renal.
O efeito deste tratamento nos níveis plasmáticos de drogas imunossupressoras também será avaliado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Alterações marcantes no microbioma intestinal ocorrem em pacientes com doença renal crônica (DRC) que mostram um supercrescimento de bactérias aeróbicas, como Enterobacteriaceae, Halomonadaceae, Moraxellaceae e Pseudomonadaceae, e uma diminuição de bactérias anaeróbias, como Lactobacillaceae e Prevotellaceae.
Essas alterações também ocorrem após o transplante renal.
A microflora disbiótica produz compostos tóxicos como fenóis, indóis e aminas que são absorvidos pela mucosa intestinal e causam toxicidade sistêmica.
Evidências contundentes mostraram a associação de um desses compostos, o p-cresol e de seu principal metabólito, o p-cresilsulfato, ao risco cardiovascular e à mortalidade na DRC.
Portanto, espera-se que novas estratégias terapêuticas diminuindo a geração ou absorção dessa toxina urêmica tenham um impacto favorável no curso clínico da doença.
No presente estudo, será avaliado o efeito do simbiótico Probinul neutro® na concentração de p-cresol em pacientes portadores de aloenxerto renal.
Simbióticos são associações de prebióticos e probióticos.
Os probióticos são microrganismos vivos, como espécies de Bifidobacterium e Lactobacillus, que são administrados para repovoar o intestino com uma microflora "normal".
Os prebióticos são adjuvantes alimentares não digeríveis que podem ser seletivamente fermentados por probióticos ou pela microflora intestinal normal.
Nos simbióticos, os componentes prebióticos e probióticos se sinergizam para restaurar a microflora intestinal normal.
De fato, os componentes probióticos e prebióticos do simbiótico podem afetar o microbioma intestinal por meio de diferentes mecanismos.
Os probióticos contêm bactérias que fazem parte do microbioma normal e são reduzidas na DRC, como anaeróbios de Bifidobacterium sp. e anaeróbios facultativos de Lactobacillus sp.
Estas espécies bacterianas, incapazes de converter aminoácidos aromáticos em p-cresol, podem substituir por competição as bactérias produtoras de p-cresol da microflora disbiótica devido à sua capacidade de liberar substâncias tóxicas para a microflora disbiótica, como as bacteriocinas, e ativar inata e imunidade adaptativa.
Os prebióticos, ao contrário, promovem o crescimento da flora comensal não produtora de p-cresol, incluindo lactobacilos e bifidobactérias que metabolizam seletivamente os oligossacarídeos contidos no prebiótico.
Espera-se que a atividade combinada de pré e probiótico reduza a produção de p-cresol no intestino, diminuindo a geração de espécies bacterianas desse composto.
Recentemente, mostramos que um tratamento de curto prazo com Probinul neutro® causa, de fato, uma diminuição nos níveis plasmáticos de p-cresol em pacientes com DRC de grau III/IV.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Naples, Itália, 80131
- Recrutamento
- Nutrition Unit of the Federico II University of Naples
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Contato:
- Bruna Guida, MD
- Número de telefone: 0039-081-7462102
- E-mail: bguida@unina.it
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Contato:
- Rossella Trio, BSci
- E-mail: rostrio@unina.it
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Investigador principal:
- Bruna Guida, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Transplante de aloenxerto renal anterior
Critério de exclusão:
- infecções graves
- diabetes
- malignidade
- história de intolerância alimentar
- distúrbios autoimunes
- desnutrição grave ou condições clínicas que requerem alimentação artificial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: AO CONTROLE
O paciente no braço CONTROL receberá um pó contendo apenas amido resistente à tapioca comparável em cor, textura e sabor ao simbiótico.
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O placebo será tomado em casa durante quatro semanas em pacotes de 5 g de pó para serem dissolvidos em água três vezes ao dia, longe das refeições.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: SINBIÓTICO
Os pacientes deste grupo receberão Probinul neutro® uma preparação simbiótica contendo (por pacote): bactérias liofilizadas (5×109 Lactobacillus plantarum, 2×109 Lactobacillus casei subsp.
rhamnosus e 2×109 Lactobacillus gasseri, 1×109 Bifidobacterium infantis e 1×109 Bifidobacterium longum, 1×109 Lactobacillus acidophilus, 1×109 Lactobacillus salivarius e 1×109 Lactobacillus sporogenes e 5×109 Streptococcus thermophilus), inulina prebiótica (2,2 g ; VB Beneo Synergy 1) e 1,3 g de amido resistente à tapioca.
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Probinul Neutro® será tomado em casa durante quatro semanas em sachês de 5 g de pó para ser dissolvido em água três vezes ao dia, longe das refeições.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na concentração plasmática de p-cresol
Prazo: um mês
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A concentração plasmática total de p-cresol (livre e glucurono- ou sulfo-conjugados) será avaliada por HPLC de fase reversa na linha de base, 15 e 30 dias após o início do tratamento simbiótico.
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um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos hábitos intestinais
Prazo: um mês
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Frequência ou facilidade de defecação, forma das fezes, dor abdominal superior ou inferior, frequência de borborigmas ou flatos serão avaliados solicitando aos pacientes que preencham um formulário para avaliação pontuada de sintomas gastrointestinais e características das fezes
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um mês
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Alteração na concentração plasmática de drogas imunossupressoras
Prazo: um mês
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A concentração plasmática dos diferentes imunossupressores assumidos pelo paciente (micofenolato de mofetil, ciclosporina, tacrolimus, everolimus ou sirolimus) será avaliada no início do estudo, 15 e 30 dias após o início do estudo.
|
um mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruna Guida, MD, Federico II University of Naples
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Syn-Graft Study
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