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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02179229
Effet des pré- et probiotiques sur les taux plasmatiques de P-crésol chez les patients porteurs d'une allogreffe rénale
1 juillet 2014 mis à jour par: Bruna Guida, Federico II University
Le but de cette étude est d'établir si un traitement court avec la combinaison synbiotique Probinul neutro® peut diminuer la concentration plasmatique de la toxine urémique p-crésol chez les patients porteurs d'une allogreffe rénale.
L'effet de ce traitement sur les taux plasmatiques de médicaments immunosuppresseurs sera également évalué.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des altérations marquées du microbiome intestinal se produisent chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) qui montrent une prolifération de bactéries aérobies telles que les entérobactéries, les Halomonadaceae, les Moraxellaceae et les Pseudomonadaceae et une diminution des bactéries anaérobies telles que les Lactobacillaceae et les Prevotellaceae.
Ces changements se produisent également après une transplantation rénale.
La microflore dysbiotique produit des composés toxiques tels que les phénols, les indoles et les amines qui sont absorbés par la muqueuse intestinale et provoquent une toxicité systémique.
Des preuves convaincantes ont montré l'association de l'un de ces composés, le p-crésol et de son principal métabolite, le p-crésylsulfate, au risque cardiovasculaire et à la mortalité dans l'IRC.
Par conséquent, de nouvelles stratégies thérapeutiques diminuant la génération ou l'absorption de cette toxine urémique devraient avoir un impact favorable sur l'évolution clinique de la maladie.
Dans la présente étude, l'effet du synbiotique Probinul neutro® sur la concentration de p-crésol chez des patients porteurs d'une allogreffe rénale sera évalué.
Les symbiotiques sont des associations de prébiotiques et de probiotiques.
Les probiotiques sont des micro-organismes vivants tels que les espèces Bifidobacterium et Lactobacillus qui sont administrés pour repeupler l'intestin avec une microflore "normale".
Les prébiotiques sont des compléments alimentaires non digestibles qui peuvent être sélectivement fermentés par des probiotiques ou par la microflore intestinale normale.
Dans les symbiotiques, les composants prébiotiques et probiotiques agissent en synergie pour restaurer la microflore intestinale normale.
En effet, les composants probiotiques et prébiotiques du symbiotique peuvent tous deux affecter le microbiome intestinal par des mécanismes différents.
Les probiotiques contiennent des bactéries qui font partie du microbiome normal et sont réduites en CKD telles que les anaérobies de Bifidobacterium sp. et anaérobies facultatifs de Lactobacillus sp.
Ces espèces bactériennes, incapables de convertir les acides aminés aromatiques en p-crésol, peuvent remplacer par compétition les bactéries productrices de p-crésol de la microflore dysbiotique en raison de leur capacité à libérer des substances toxiques pour la microflore dysbiotique telles que les bactériocines, et à activer la et l'immunité adaptative.
Les prébiotiques, au contraire, favorisent la croissance de la flore commensale non productrice de p-crésol, y compris les lactobacilles et les bifidobactéries qui métabolisent sélectivement les oligosaccharides contenus dans les prébiotiques.
L'activité combinée des pré- et probiotiques devrait réduire la production de p-crésol dans l'intestin en diminuant la génération d'espèces bactériennes de ce composé.
Nous avons récemment montré qu'un traitement à court terme avec Probinul neutro® provoque, en effet, une diminution des taux plasmatiques de p-crésol chez les patients atteints d'IRC de stade III/IV.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Naples, Italie, 80131
- Recrutement
- Nutrition Unit of the Federico II University of Naples
-
Contact:
- Bruna Guida, MD
- Numéro de téléphone: 0039-081-7462102
- E-mail: bguida@unina.it
-
Contact:
- Rossella Trio, BSci
- E-mail: rostrio@unina.it
-
Chercheur principal:
- Bruna Guida, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Transplantation antérieure d'allogreffe rénale
Critère d'exclusion:
- infections graves
- diabète
- malignité
- histoire d'intolérance alimentaire
- maladies auto-immunes
- malnutrition sévère ou conditions cliniques nécessitant une alimentation artificielle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: CONTRÔLE
Le patient du bras CONTROL recevra une poudre contenant uniquement de l'amidon résistant au tapioca comparable en couleur, texture et goût au symbiotique.
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Le placebo sera pris à domicile pendant quatre semaines sous forme de sachets de poudre de 5 g à dissoudre dans l'eau trois fois par jour loin des repas.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: SYNBIOTIQUE
Les patients de ce groupe recevront Probinul neutro® une préparation synbiotique contenant (par sachet) : des bactéries lyophilisées (5×109 Lactobacillus plantarum, 2×109 Lactobacillus casei subsp.
rhamnosus et 2×109 Lactobacillus gasseri, 1×109 Bifidobacterium infantis et 1×109 Bifidobacterium longum, 1×109 Lactobacillus acidophilus, 1×109 Lactobacillus salivarius et 1×109 Lactobacillus sporogenes et 5×109 Streptococcus thermophilus), inuline prébiotique (2,2 g ; VB Beneo Synergy 1) et 1,3 g d'amidon résistant au tapioca.
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Probinul Neutro® se prendra à domicile pendant quatre semaines sous forme de sachets de poudre de 5 g à dissoudre dans l'eau trois fois par jour loin des repas.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la concentration plasmatique de p-crésol
Délai: un mois
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La concentration plasmatique totale de p-crésol (libre et glucurono- ou sulfo-conjugués) sera évaluée par HPLC en phase inverse au départ, 15 et 30 jours après le début du traitement synbiotique.
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un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des habitudes intestinales
Délai: un mois
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La fréquence ou la facilité de défécation, la forme des selles, les douleurs abdominales hautes ou basses, la fréquence des borborygmes ou des flatulences seront évaluées en demandant aux patients de remplir un formulaire pour l'évaluation notée des symptômes gastro-intestinaux et des caractéristiques des selles
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un mois
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Modification de la concentration plasmatique du médicament immunosuppresseur
Délai: un mois
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La concentration plasmatique des différents immunosuppresseurs assumés par le patient (mycophénolate mofétil, cyclosporine, tacrolimus, évérolimus ou sirolimus) sera évaluée au départ, 15 et 30 jours après le début de l'étude.
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un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruna Guida, MD, Federico II University of Naples
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2014
Première publication (ESTIMATION)
1 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
2 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Syn-Graft Study
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