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Effet des pré- et probiotiques sur les taux plasmatiques de P-crésol chez les patients porteurs d'une allogreffe rénale

1 juillet 2014 mis à jour par: Bruna Guida, Federico II University
Le but de cette étude est d'établir si un traitement court avec la combinaison synbiotique Probinul neutro® ​​peut diminuer la concentration plasmatique de la toxine urémique p-crésol chez les patients porteurs d'une allogreffe rénale. L'effet de ce traitement sur les taux plasmatiques de médicaments immunosuppresseurs sera également évalué.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Des altérations marquées du microbiome intestinal se produisent chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) qui montrent une prolifération de bactéries aérobies telles que les entérobactéries, les Halomonadaceae, les Moraxellaceae et les Pseudomonadaceae et une diminution des bactéries anaérobies telles que les Lactobacillaceae et les Prevotellaceae. Ces changements se produisent également après une transplantation rénale. La microflore dysbiotique produit des composés toxiques tels que les phénols, les indoles et les amines qui sont absorbés par la muqueuse intestinale et provoquent une toxicité systémique. Des preuves convaincantes ont montré l'association de l'un de ces composés, le p-crésol et de son principal métabolite, le p-crésylsulfate, au risque cardiovasculaire et à la mortalité dans l'IRC. Par conséquent, de nouvelles stratégies thérapeutiques diminuant la génération ou l'absorption de cette toxine urémique devraient avoir un impact favorable sur l'évolution clinique de la maladie. Dans la présente étude, l'effet du synbiotique Probinul neutro® ​​sur la concentration de p-crésol chez des patients porteurs d'une allogreffe rénale sera évalué. Les symbiotiques sont des associations de prébiotiques et de probiotiques. Les probiotiques sont des micro-organismes vivants tels que les espèces Bifidobacterium et Lactobacillus qui sont administrés pour repeupler l'intestin avec une microflore "normale". Les prébiotiques sont des compléments alimentaires non digestibles qui peuvent être sélectivement fermentés par des probiotiques ou par la microflore intestinale normale. Dans les symbiotiques, les composants prébiotiques et probiotiques agissent en synergie pour restaurer la microflore intestinale normale. En effet, les composants probiotiques et prébiotiques du symbiotique peuvent tous deux affecter le microbiome intestinal par des mécanismes différents. Les probiotiques contiennent des bactéries qui font partie du microbiome normal et sont réduites en CKD telles que les anaérobies de Bifidobacterium sp. et anaérobies facultatifs de Lactobacillus sp. Ces espèces bactériennes, incapables de convertir les acides aminés aromatiques en p-crésol, peuvent remplacer par compétition les bactéries productrices de p-crésol de la microflore dysbiotique en raison de leur capacité à libérer des substances toxiques pour la microflore dysbiotique telles que les bactériocines, et à activer la et l'immunité adaptative. Les prébiotiques, au contraire, favorisent la croissance de la flore commensale non productrice de p-crésol, y compris les lactobacilles et les bifidobactéries qui métabolisent sélectivement les oligosaccharides contenus dans les prébiotiques. L'activité combinée des pré- et probiotiques devrait réduire la production de p-crésol dans l'intestin en diminuant la génération d'espèces bactériennes de ce composé. Nous avons récemment montré qu'un traitement à court terme avec Probinul neutro® ​​provoque, en effet, une diminution des taux plasmatiques de p-crésol chez les patients atteints d'IRC de stade III/IV.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Naples, Italie, 80131
        • Recrutement
        • Nutrition Unit of the Federico II University of Naples
        • Contact:
          • Bruna Guida, MD
          • Numéro de téléphone: 0039-081-7462102
          • E-mail: bguida@unina.it
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bruna Guida, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Transplantation antérieure d'allogreffe rénale

Critère d'exclusion:

  • infections graves
  • diabète
  • malignité
  • histoire d'intolérance alimentaire
  • maladies auto-immunes
  • malnutrition sévère ou conditions cliniques nécessitant une alimentation artificielle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: CONTRÔLE
Le patient du bras CONTROL recevra une poudre contenant uniquement de l'amidon résistant au tapioca comparable en couleur, texture et goût au symbiotique.
Le placebo sera pris à domicile pendant quatre semaines sous forme de sachets de poudre de 5 g à dissoudre dans l'eau trois fois par jour loin des repas.
Autres noms:
  • PLACEBO
EXPÉRIMENTAL: SYNBIOTIQUE
Les patients de ce groupe recevront Probinul neutro® ​​une préparation synbiotique contenant (par sachet) : des bactéries lyophilisées (5×109 Lactobacillus plantarum, 2×109 Lactobacillus casei subsp. rhamnosus et 2×109 Lactobacillus gasseri, 1×109 Bifidobacterium infantis et 1×109 Bifidobacterium longum, 1×109 Lactobacillus acidophilus, 1×109 Lactobacillus salivarius et 1×109 Lactobacillus sporogenes et 5×109 Streptococcus thermophilus), inuline prébiotique (2,2 g ; VB Beneo Synergy 1) et 1,3 g d'amidon résistant au tapioca.
Probinul Neutro® ​​se prendra à domicile pendant quatre semaines sous forme de sachets de poudre de 5 g à dissoudre dans l'eau trois fois par jour loin des repas.
Autres noms:
  • Probinul Neutro®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la concentration plasmatique de p-crésol
Délai: un mois
La concentration plasmatique totale de p-crésol (libre et glucurono- ou sulfo-conjugués) sera évaluée par HPLC en phase inverse au départ, 15 et 30 jours après le début du traitement synbiotique.
un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des habitudes intestinales
Délai: un mois
La fréquence ou la facilité de défécation, la forme des selles, les douleurs abdominales hautes ou basses, la fréquence des borborygmes ou des flatulences seront évaluées en demandant aux patients de remplir un formulaire pour l'évaluation notée des symptômes gastro-intestinaux et des caractéristiques des selles
un mois
Modification de la concentration plasmatique du médicament immunosuppresseur
Délai: un mois
La concentration plasmatique des différents immunosuppresseurs assumés par le patient (mycophénolate mofétil, cyclosporine, tacrolimus, évérolimus ou sirolimus) sera évaluée au départ, 15 et 30 jours après le début de l'étude.
un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bruna Guida, MD, Federico II University of Naples

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2014

Première publication (ESTIMATION)

1 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Syn-Graft Study

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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