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Effetto di pre e probiotici sui livelli plasmatici di P-cresolo in pazienti portatori di un allotrapianto di rene

1 luglio 2014 aggiornato da: Bruna Guida, Federico II University
Lo scopo di questo studio è stabilire se un breve trattamento con l'associazione sinbiotica Probinul neutro® ​​possa ridurre la concentrazione plasmatica della tossina uremica p-cresolo in pazienti portatori di un allotrapianto di rene. Sarà valutato anche l'effetto di questo trattamento sui livelli plasmatici dei farmaci immunosoppressori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Alterazioni marcate nel microbioma intestinale si verificano in pazienti con malattia renale cronica (CKD) che mostrano una crescita eccessiva di batteri aerobi come Enterobacteriaceae, Halomonadaceae, Moraxellaceae e Pseudomonadaceae e una diminuzione di batteri anaerobi come Lactobacillaceae e Prevotellaceae. Questi cambiamenti si verificano anche dopo il trapianto di rene. La microflora disbiotica produce composti tossici come fenoli, indoli e ammine che vengono assorbiti attraverso la mucosa intestinale e causano tossicità sistemica. Prove convincenti hanno mostrato l'associazione di uno di questi composti, il p-cresolo e del suo principale metabolita p-cresilsolfato, al rischio cardiovascolare e alla mortalità nella malattia renale cronica. Pertanto, si prevede che nuove strategie terapeutiche che riducano la generazione o l'assorbimento di questa tossina uremica abbiano un impatto favorevole sul decorso clinico della malattia. Nel presente studio verrà valutato l'effetto del sinbiotico Probinul neutro® ​​sulla concentrazione di p-cresolo in pazienti portatori di un allotrapianto di rene. I simbiotici sono associazioni di prebiotici e probiotici. I probiotici sono microrganismi viventi come le specie Bifidobacterium e Lactobacillus che vengono somministrati per ripopolare l'intestino con una microflora "normale". I prebiotici sono coadiuvanti alimentari non digeribili che possono essere fermentati selettivamente dai probiotici o dalla normale microflora intestinale. Nei sinbiotici i componenti prebiotici e probiotici si sinergizzano per ripristinare la normale microflora intestinale. In effetti, i componenti probiotici e prebiotici del simbiotico possono entrambi influenzare il microbioma intestinale attraverso meccanismi diversi. I probiotici contengono batteri che fanno parte del normale microbioma e sono abbassati in CKD come gli anaerobi di Bifidobacterium sp. e anaerobi facoltativi di Lactobacillus sp. Queste specie batteriche, incapaci di convertire gli aminoacidi aromatici in p-cresolo, possono sostituire per competizione i batteri produttori di p-cresolo della microflora disbiotica per la loro capacità di rilasciare sostanze tossiche per la microflora disbiotica come le batteriocine, e di attivare e immunità adattativa. I prebiotici, invece, promuovono la crescita della flora commensale non produttrice di p-cresolo, inclusi lattobacilli e bifidobatteri che metabolizzano selettivamente gli oligosaccaridi contenuti nel prebiotico. Si prevede che l'attività combinata di pre- e probiotici riduca la produzione di p-cresolo nell'intestino diminuendo la generazione di specie batteriche di questo composto. Abbiamo recentemente dimostrato che un trattamento a breve termine con Probinul neutro® ​​provoca, in effetti, una diminuzione dei livelli plasmatici di p-cresolo in pazienti con CKD satge III/IV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Nutrition Unit of the Federico II University of Naples
        • Contatto:
          • Bruna Guida, MD
          • Numero di telefono: 0039-081-7462102
          • Email: bguida@unina.it
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bruna Guida, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pregresso trapianto di allotrapianto renale

Criteri di esclusione:

  • infezioni gravi
  • diabete
  • malignità
  • storia di intolleranze alimentari
  • malattie autoimmuni
  • grave malnutrizione o condizioni cliniche che richiedono alimentazione artificiale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: CONTROLLO
Il paziente nel braccio CONTROLLO riceverà una polvere contenente solo amido resistente alla tapioca paragonabile per colore, consistenza e gusto al simbiotico.
Placebo sarà assunto a casa per quattro settimane in bustine di polvere da 5 g da sciogliere in acqua tre volte al giorno lontano dai pasti.
Altri nomi:
  • PLACEBO
SPERIMENTALE: SIMBIOTICA
I pazienti in questo gruppo riceveranno Probinul neutro® ​​una preparazione simbiotica contenente (per confezione): batteri liofilizzati (5×109 Lactobacillus plantarum, 2×109 Lactobacillus casei subsp. rhamnosus e 2×109 Lactobacillus gasseri, 1×109 Bifidobacterium infantis e 1×109 Bifidobacterium longum, 1×109 Lactobacillus acidophilus, 1×109 Lactobacillus salivarius e 1×109 Lactobacillus sporogenes e 5×109 Streptococcus thermophilus), inulina prebiotica (2,2 g ; VB Beneo Synergy 1) e 1,3 g di amido resistente alla tapioca.
Probinul Neutro® ​​verrà assunto a casa per quattro settimane in bustine di polvere da 5 g da sciogliere in acqua tre volte al giorno lontano dai pasti.
Altri nomi:
  • Probinul Neutro®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione plasmatica di p-cresolo
Lasso di tempo: un mese
La concentrazione plasmatica totale di p-cresolo (libero e glucurono- o sulfo-coniugato) sarà valutata mediante HPLC in fase inversa al basale, 15 e 30 giorni dopo l'inizio del trattamento simbiotico.
un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento delle abitudini intestinali
Lasso di tempo: un mese
Frequenza o facilità di defecazione, forma delle feci, dolore addominale superiore o inferiore, frequenza di borborigmi o flatulenza saranno valutati chiedendo ai pazienti di compilare un modulo per la valutazione dei sintomi gastrointestinali e delle caratteristiche delle feci
un mese
Variazione della concentrazione plasmatica del farmaco immunosoppressore
Lasso di tempo: un mese
La concentrazione plasmatica dei diversi immunosoppressori assunti dal paziente (micofenolato mofetile, ciclosporina, tacrolimus, everolimus o sirolimus) sarà valutata al basale, 15 e 30 giorni dopo l'inizio dello studio.
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruna Guida, MD, Federico II University of Naples

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2014

Primo Inserito (STIMA)

1 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Syn-Graft Study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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