- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02179229
Effetto di pre e probiotici sui livelli plasmatici di P-cresolo in pazienti portatori di un allotrapianto di rene
1 luglio 2014 aggiornato da: Bruna Guida, Federico II University
Lo scopo di questo studio è stabilire se un breve trattamento con l'associazione sinbiotica Probinul neutro® possa ridurre la concentrazione plasmatica della tossina uremica p-cresolo in pazienti portatori di un allotrapianto di rene.
Sarà valutato anche l'effetto di questo trattamento sui livelli plasmatici dei farmaci immunosoppressori.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Alterazioni marcate nel microbioma intestinale si verificano in pazienti con malattia renale cronica (CKD) che mostrano una crescita eccessiva di batteri aerobi come Enterobacteriaceae, Halomonadaceae, Moraxellaceae e Pseudomonadaceae e una diminuzione di batteri anaerobi come Lactobacillaceae e Prevotellaceae.
Questi cambiamenti si verificano anche dopo il trapianto di rene.
La microflora disbiotica produce composti tossici come fenoli, indoli e ammine che vengono assorbiti attraverso la mucosa intestinale e causano tossicità sistemica.
Prove convincenti hanno mostrato l'associazione di uno di questi composti, il p-cresolo e del suo principale metabolita p-cresilsolfato, al rischio cardiovascolare e alla mortalità nella malattia renale cronica.
Pertanto, si prevede che nuove strategie terapeutiche che riducano la generazione o l'assorbimento di questa tossina uremica abbiano un impatto favorevole sul decorso clinico della malattia.
Nel presente studio verrà valutato l'effetto del sinbiotico Probinul neutro® sulla concentrazione di p-cresolo in pazienti portatori di un allotrapianto di rene.
I simbiotici sono associazioni di prebiotici e probiotici.
I probiotici sono microrganismi viventi come le specie Bifidobacterium e Lactobacillus che vengono somministrati per ripopolare l'intestino con una microflora "normale".
I prebiotici sono coadiuvanti alimentari non digeribili che possono essere fermentati selettivamente dai probiotici o dalla normale microflora intestinale.
Nei sinbiotici i componenti prebiotici e probiotici si sinergizzano per ripristinare la normale microflora intestinale.
In effetti, i componenti probiotici e prebiotici del simbiotico possono entrambi influenzare il microbioma intestinale attraverso meccanismi diversi.
I probiotici contengono batteri che fanno parte del normale microbioma e sono abbassati in CKD come gli anaerobi di Bifidobacterium sp. e anaerobi facoltativi di Lactobacillus sp.
Queste specie batteriche, incapaci di convertire gli aminoacidi aromatici in p-cresolo, possono sostituire per competizione i batteri produttori di p-cresolo della microflora disbiotica per la loro capacità di rilasciare sostanze tossiche per la microflora disbiotica come le batteriocine, e di attivare e immunità adattativa.
I prebiotici, invece, promuovono la crescita della flora commensale non produttrice di p-cresolo, inclusi lattobacilli e bifidobatteri che metabolizzano selettivamente gli oligosaccaridi contenuti nel prebiotico.
Si prevede che l'attività combinata di pre- e probiotici riduca la produzione di p-cresolo nell'intestino diminuendo la generazione di specie batteriche di questo composto.
Abbiamo recentemente dimostrato che un trattamento a breve termine con Probinul neutro® provoca, in effetti, una diminuzione dei livelli plasmatici di p-cresolo in pazienti con CKD satge III/IV.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Reclutamento
- Nutrition Unit of the Federico II University of Naples
-
Contatto:
- Bruna Guida, MD
- Numero di telefono: 0039-081-7462102
- Email: bguida@unina.it
-
Contatto:
- Rossella Trio, BSci
- Email: rostrio@unina.it
-
Investigatore principale:
- Bruna Guida, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pregresso trapianto di allotrapianto renale
Criteri di esclusione:
- infezioni gravi
- diabete
- malignità
- storia di intolleranze alimentari
- malattie autoimmuni
- grave malnutrizione o condizioni cliniche che richiedono alimentazione artificiale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: CONTROLLO
Il paziente nel braccio CONTROLLO riceverà una polvere contenente solo amido resistente alla tapioca paragonabile per colore, consistenza e gusto al simbiotico.
|
Placebo sarà assunto a casa per quattro settimane in bustine di polvere da 5 g da sciogliere in acqua tre volte al giorno lontano dai pasti.
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: SIMBIOTICA
I pazienti in questo gruppo riceveranno Probinul neutro® una preparazione simbiotica contenente (per confezione): batteri liofilizzati (5×109 Lactobacillus plantarum, 2×109 Lactobacillus casei subsp.
rhamnosus e 2×109 Lactobacillus gasseri, 1×109 Bifidobacterium infantis e 1×109 Bifidobacterium longum, 1×109 Lactobacillus acidophilus, 1×109 Lactobacillus salivarius e 1×109 Lactobacillus sporogenes e 5×109 Streptococcus thermophilus), inulina prebiotica (2,2 g ; VB Beneo Synergy 1) e 1,3 g di amido resistente alla tapioca.
|
Probinul Neutro® verrà assunto a casa per quattro settimane in bustine di polvere da 5 g da sciogliere in acqua tre volte al giorno lontano dai pasti.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della concentrazione plasmatica di p-cresolo
Lasso di tempo: un mese
|
La concentrazione plasmatica totale di p-cresolo (libero e glucurono- o sulfo-coniugato) sarà valutata mediante HPLC in fase inversa al basale, 15 e 30 giorni dopo l'inizio del trattamento simbiotico.
|
un mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento delle abitudini intestinali
Lasso di tempo: un mese
|
Frequenza o facilità di defecazione, forma delle feci, dolore addominale superiore o inferiore, frequenza di borborigmi o flatulenza saranno valutati chiedendo ai pazienti di compilare un modulo per la valutazione dei sintomi gastrointestinali e delle caratteristiche delle feci
|
un mese
|
|
Variazione della concentrazione plasmatica del farmaco immunosoppressore
Lasso di tempo: un mese
|
La concentrazione plasmatica dei diversi immunosoppressori assunti dal paziente (micofenolato mofetile, ciclosporina, tacrolimus, everolimus o sirolimus) sarà valutata al basale, 15 e 30 giorni dopo l'inizio dello studio.
|
un mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bruna Guida, MD, Federico II University of Naples
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2014
Primo Inserito (STIMA)
1 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
2 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Syn-Graft Study
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