DFUのバイオフィルム破壊に対する2つの創傷製品の効果を比較するRCT
2024年2月2日 更新者：Smith & Nephew, Inc.
感染した糖尿病性足潰瘍（DFU）のバイオフィルム破壊に対するカデキソマーヨウ素ゲル（IODOSORB）の効果を標準ドレッシング（SOLOSITE）と比較して評価するための前向き、オープン、比較、無作為化、単一施設研究
この研究は、創傷床糖尿病性足潰瘍のバイオフィルム（歯のプラークに似た小さな微生物バクテリア）の破壊において、ヨウ素ゲル（Iodosorb◊）が標準的なドレッシング（Solosite◊ゲル）よりも優れているかどうかを判断するための前向き比較研究です。
◊ Smith & Nephew の商標
調査の概要
詳細な説明
IODOSORB ゲルは、湿性潰瘍および創傷への使用を目的としたカデキソマーヨウ素製品です。
ヨードソーブの使用には抗菌効果があり、創傷から浸出液を継続的に除去するため、痛み、臭気、浮腫、滲出液、膿および破片、バイオフィルムを含む微生物負荷の軽減が達成され、したがって傷害が発生しやすい環境が提供されます。通常の治癒プロセス。
糖尿病性足部潰瘍（DFU）における浮遊性細菌の減少を目的としたヨードソーブの使用を支持する証拠は存在しますが、生体内での非浮遊性細菌またはバイオフィルム細菌に対する局所療法の効果に関する証拠はほとんどありません。
この研究の目的は、創傷のバイオフィルム、創傷治癒、および臭い、痛み、脱落の減少などの関連要素に対するヨードソーブの効果を調査することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10019
- St Lukes Roosevelt Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は研究を理解することができ、研究に同意する意思があります。
- 患者は、この研究以外の目的でスポンサーが匿名化された写真を継続的に使用することに同意します。
- 患者は 18 歳以上でなければなりません。
- 男性および女性 - 妊娠中または授乳中でなく、妊娠可能年齢に達している場合は避妊を行っていることを条件とします。
- -患者は、治験責任医師の臨床的判断によると、バイオフィルムが疑われるDFUを呈しています
- 患者の DFU は、メギット-ワグナー スケールでグレード 1 または 2 です。 グレード 1 - 真皮に限定された表在性潰瘍 グレード 2 - 経皮性潰瘍で骨や腱が露出しており、骨髄炎や膿瘍の形成がない
- 患者の潰瘍は、IODOSORB または SOLOSITE でドレッシングするのに適しています。
- 患者のABPIは0.49を超えています。またはつま先の圧力> 50mmHg。
除外基準:
- -治療のコンプライアンスが不十分であることがわかっている患者。
- -以前にこの研究に参加したことがあり、治癒または中止された患者。
- -他の臨床試験に参加している患者。
- -過去8週間にヨードソーブ（任意の創傷）による継続的な治療を受けた患者（ヨードソーブを3か月以上継続して使用してはならない）、または参照潰瘍が過去2週間にヨードソーブで治療された患者。
- 甲状腺疾患の既往歴のある患者。 橋本甲状腺炎、バセドウ病または無毒の結節性甲状腺腫。
- -水銀消毒剤、タウロリジンまたはリチウムによる治療を受けている患者。
- -ヨウ素またはヨードソーブ、ソロサイト、またはアレビーンの他の成分に対する既知の過敏症のある患者
- 重度の腎障害のある患者
- 直径3cm未満の潰瘍のある患者。
- 滲出していない潰瘍のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：ソロサイトゲル
湿った創傷環境を作り出すために使用される、防腐剤を含むハイドロゲル。
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ハイドロゲル
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アクティブコンパレータ：ヨードソルブ
カデキソマーヨウ素ゲル
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カデキソマーヨウ素ゲル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Log^10 バイオフィルムで保護された細菌数のベースラインからの患者内の変化 (コロニー形成単位 [Cfu]/グラム [g])
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
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主な変数は、掻爬によって測定された、ベースライン (初期評価) から 4 週目までの log^10 バイオフィルムで保護された細菌数のベースラインからの患者内変化でした。
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ベースラインから 4 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各研究来院時の潰瘍面積の測定
時間枠：ベースラインは第 4 週 +/- 4 日まで、または研究終了時の訪問まで、最大 32 日間
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各研究訪問時の基準潰瘍面積 (cm^2) の計算された全体的な中央値/範囲測定値、および研究完了時の全体的な潰瘍面積測定値が、Iodosorb および Solosite アームについて評価されました。
潰瘍面積は、面積 = 長さ x 幅 x 0.785 として計算されました。
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ベースラインは第 4 週 +/- 4 日まで、または研究終了時の訪問まで、最大 32 日間
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潰瘍領域の変化率 (%)
時間枠：ベースラインは第 4 週 +/- 4 日まで、または研究終了時の訪問まで、最大 32 日間
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Iodosorb および Solosite アームのベースラインから最終来院までの潰瘍面積の変化の全体的な割合 (%)。
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ベースラインは第 4 週 +/- 4 日まで、または研究終了時の訪問まで、最大 32 日間
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各研究来院時の潰瘍の深さの測定
時間枠：ベースラインは第 4 週 +/- 4 日まで、または研究終了時の訪問まで、最大 32 日間
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Iodosorb および Solosite アームについては、各研究来院時の基準潰瘍深さ (mm) の計算された中央値/範囲測定値と、全体的な研究完了時の潰瘍深さ測定値が評価されました。
潰瘍の深さは、潰瘍の最深部に綿アプリケーターを挿入し、アプリケーターの先端から皮膚表面のレベルまでを測定することによって測定されます。
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ベースラインは第 4 週 +/- 4 日まで、または研究終了時の訪問まで、最大 32 日間
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潰瘍の深さの変化の割合 (%)
時間枠：ベースラインは第 4 週 +/- 4 日まで、または研究終了時の訪問まで、最大 32 日間
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Iodosorb および Solosite アームのベースラインから最終来院までの潰瘍深さの変化の全体的な割合 (%)。
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ベースラインは第 4 週 +/- 4 日まで、または研究終了時の訪問まで、最大 32 日間
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各研究来院時の潰瘍容積測定
時間枠：ベースラインは第 4 週 +/- 4 日まで、または研究終了時の訪問まで、最大 32 日間
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Iodosorb および Solosite アームについては、各研究来院時の潰瘍体積の中央値/範囲測定値 (cm^3) の計算値と、研究完了時の全体的な潰瘍体積測定値が評価されました。
潰瘍の体積は、潰瘍の長さ×幅×深さを計算することによって測定されました。
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ベースラインは第 4 週 +/- 4 日まで、または研究終了時の訪問まで、最大 32 日間
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潰瘍容積の変化率 (%)
時間枠：ベースラインは第 4 週 +/- 4 日まで、または研究終了時の訪問まで、最大 32 日間
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Iodosorb および Solosite アームのベースラインから最終来院までの潰瘍容積の変化の全体的なパーセンテージ (%)。
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ベースラインは第 4 週 +/- 4 日まで、または研究終了時の訪問まで、最大 32 日間
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臨床判断によるバイオフィルムの存在と臨床検査によるバイオフィルムの存在
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 4 週
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創傷上にバイオフィルムが存在すると臨床的に判断された被験者の評価。
バイオフィルムの推定は、研究者の視覚的外観に基づいて決定され、微生物綿棒の臨床検査の確認と比較されました。
バイオフィルムは、多糖類のマトリックスに包まれた微生物のコロニーであり、創傷表面に付着して治癒を妨げる可能性があります。
バイオフィルムは、創傷床上に光沢のある層またはぬるぬるした層（外観は透明から黄色がかった層）として現れることがあります。
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ベースライン、第 2 週、第 4 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：John Lantis, BSc, MD、St Lukes Roosevelt Hospital Center
- スタディチェア：Matthew Christensen、Smith & Nephew, Inc. - SVP Global Clinical & Medical Affairs
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月3日
最初の投稿 (推定)
2014年7月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月2日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。