DFU에서 생물막 파괴에 대한 두 가지 상처 제품의 영향을 비교하기 위한 RCT
2024년 2월 2일 업데이트: Smith & Nephew, Inc.
감염된 당뇨병성 족부궤양(DFU)에서 생물막 파괴에 대한 표준 드레싱(SOLOSITE)과 비교하여 Cadexomer 요오드 겔(IODOSORB)의 효과를 평가하기 위한 전향적, 공개, 비교, 무작위, 단일 센터 연구
이 연구는 당뇨성 족부 궤양 상처 부위의 생물막(치아 플라크와 유사한 작은 미생물 박테리아) 파괴에 요오드 겔(Iodosorb◊)이 표준 드레싱(Solosite◊ 겔)보다 나은지 여부를 결정하기 위한 전향적 비교 연구입니다.
◊ Smith & Nephew의 상표
연구 개요
상세 설명
IODOSORB 젤은 젖은 궤양과 상처에 사용하도록 표시된 cadexomer 요오드 제품입니다.
IODSORB의 사용은 항균 효과가 있고 상처에서 삼출물을 지속적으로 제거하므로 통증, 냄새, 부종, 삼출물, 고름 및 찌꺼기, 생물막을 포함한 미생물 부하가 감소하여 상처에 도움이 되는 환경을 제공할 수 있습니다. 정상적인 치유 과정.
플랑크톤 박테리아 감소를 위해 당뇨병성 족부궤양(DFU)에서 IODSORB의 사용을 뒷받침하는 증거가 존재하지만, 생체 내 비플랑크톤 박테리아 또는 생물막 박테리아에 대한 국소 치료법의 효과에 대한 증거는 거의 없습니다.
이 연구의 목적은 IODSORB가 상처의 생물막, 상처 치유 및 냄새, 통증, 박피 감소와 같은 관련 요인에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10019
- St Lukes Roosevelt Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 연구를 이해할 수 있고 연구에 동의할 의사가 있습니다.
- 환자는 스폰서가 이 연구 이외의 목적으로 비식별화된 사진을 지속적으로 사용하는 데 동의합니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 남성 및 여성 - 임신 또는 수유 중이 아니며 가임 연령인 경우 피임법을 사용하는 경우.
- 환자는 조사자의 임상적 판단에 따라 생물막이 의심되는 DFU를 제시했습니다.
- 환자의 DFU는 Meggit-Wagner 척도에 따라 1등급 또는 2등급입니다. 1등급 - 진피에 국한된 표재성 궤양 2등급 - 뼈나 힘줄이 노출되고 골수염이나 농양 형성이 없는 경피성 궤양
- 환자의 궤양은 IODOSORB 또는 SOLOSITE로 드레싱하기에 적합합니다.
- 환자의 ABPI >0.49; 또는 발가락 압력 >50mmHg.
제외 기준:
- 의학적 치료에 대한 순응도가 낮은 것으로 알려진 병력이 있는 환자.
- 이전에 이 연구에 참여한 적이 있고 치유되거나 철회된 환자.
- 다른 임상 연구에 참여하고 있는 환자.
- 지난 8주 동안 (모든 상처에) Iodosorb로 지속적인 치료를 받았거나(Iodosorb는 3개월 이상 지속적으로 사용해서는 안 됨) 참조 궤양이 지난 2주 동안 Iodosorb로 치료받은 환자.
- 갑상선 질환의 병력이 있는 환자, 예. 하시모토 갑상선염, 그레이브스병 또는 무독성 결절성 갑상선종.
- 수은계 방부제, 타우로리딘 또는 리튬으로 치료 중인 환자.
- 요오드 또는 IODOSORB, SOLOSITE 또는 ALLEVYN의 다른 성분에 대해 알려진 민감성을 가진 환자
- 중증 신장애 환자
- 직경 3cm 미만의 궤양 환자.
- 삼출물이 나오지 않는 궤양 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 솔로사이트 젤
습한 상처 환경을 만드는 데 사용되는 방부제가 포함된 하이드로겔.
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하이드로겔
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활성 비교기: 요오도소르브
Cadexomer 요오드 겔
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Cadexomer 요오드 겔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Log^10 생물막 보호 박테리아 수의 기준선 대비 환자 내 변화(집락 형성 단위[Cfu]/Gram[g])
기간: 4주차까지의 기준선
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1차 변수는 소파술로 측정한 기준선(초기 평가)부터 4주차까지 log^10 생물막 보호 박테리아 수의 기준선에서 환자 내 변화였습니다.
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4주차까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 연구 방문 시 궤양 부위 측정
기간: 4주차 +/- 4일까지의 기준치 또는 연구 종료 방문, 최대 32일
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각 연구 방문 시 참조 궤양 면적(cm^2)의 계산된 전체 중앙값/범위 측정값과 전체 연구 완료 궤양 면적 측정값이 Iodosorb 및 Solosite 군에 대해 평가되었습니다.
궤양 면적은 면적 = 길이 x 너비 x 0.785로 계산되었습니다.
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4주차 +/- 4일까지의 기준치 또는 연구 종료 방문, 최대 32일
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궤양 부위의 백분율(%) 변화
기간: 4주차 +/- 4일까지의 기준치 또는 연구 종료 방문, 최대 32일
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Iodosorb 및 Solosite 군에 대한 베이스라인부터 최종 방문까지 궤양 부위 변화의 전체 백분율(%)입니다.
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4주차 +/- 4일까지의 기준치 또는 연구 종료 방문, 최대 32일
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각 연구 방문 시 궤양 깊이 측정
기간: 4주차 +/- 4일까지의 기준치 또는 연구 종료 방문, 최대 32일
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Iodosorb 및 Solosite 군에 대해 각 연구 방문 시 기준 궤양 깊이(mm)의 계산된 중앙값/범위 측정값과 전체 연구 완료 궤양 깊이 측정값을 평가했습니다.
궤양 깊이는 궤양의 가장 깊은 부분에 면봉을 삽입하고, 어플리케이터 끝부분부터 피부 표면 높이까지 측정합니다.
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4주차 +/- 4일까지의 기준치 또는 연구 종료 방문, 최대 32일
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궤양 깊이의 백분율(%) 변화
기간: 4주차 +/- 4일까지의 기준치 또는 연구 종료 방문, 최대 32일
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Iodosorb 및 Solosite 군에 대한 베이스라인부터 최종 방문까지의 궤양 깊이 변화의 전체 백분율(%)입니다.
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4주차 +/- 4일까지의 기준치 또는 연구 종료 방문, 최대 32일
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각 연구 방문 시 궤양 부피 측정
기간: 4주차 +/- 4일까지의 기준치 또는 연구 종료 방문, 최대 32일
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각 연구 방문 시 계산된 궤양 부피(cm^3)의 중앙값/범위 측정값과 전체 연구 완료 궤양 부피 측정값이 Iodosorb 및 Solosite 투여군에 대해 평가되었습니다.
궤양의 부피는 궤양의 길이 x 너비 x 깊이를 계산하여 측정되었습니다.
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4주차 +/- 4일까지의 기준치 또는 연구 종료 방문, 최대 32일
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궤양 부피의 백분율(%) 변화
기간: 4주차 +/- 4일까지의 기준치 또는 연구 종료 방문, 최대 32일
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Iodosorb 및 Solosite 군에 대한 베이스라인부터 최종 방문까지 궤양 부피 변화의 전체 백분율(%)입니다.
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4주차 +/- 4일까지의 기준치 또는 연구 종료 방문, 최대 32일
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임상적 판단에 의한 생물막의 존재 대 실험실 테스트에 의한 생물막의 존재
기간: 기준선, 2주차, 4주차
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상처에 생물막이 존재하는 것으로 임상적으로 판단된 피험자의 평가.
생물막의 추정은 조사자의 시각적 외관에 따라 결정되었으며 미생물 면봉 채취 실험실 테스트 확인과 비교되었습니다.
바이오필름은 상처 표면에 부착되어 치유를 방해할 수 있는 다당류 매트릭스에 싸인 미생물 군집입니다.
생물막은 상처 부위에 윤기나거나 끈적끈적한 층(외관이 투명하거나 황색을 띠는)으로 나타날 수 있습니다.
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기준선, 2주차, 4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John Lantis, BSc, MD, St Lukes Roosevelt Hospital Center
- 연구 의자: Matthew Christensen, Smith & Nephew, Inc. - SVP Global Clinical & Medical Affairs
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 3일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 7월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
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