Um RCT para comparar os efeitos de dois produtos de ferida na ruptura do biofilme em DFUs
2 de fevereiro de 2024 atualizado por: Smith & Nephew, Inc.
Um estudo prospectivo, aberto, comparativo, randomizado, de centro único para avaliar o efeito do Cadexomer Iodo Gel (IODOSORB) em comparação com curativos padrão (SOLOSITE) na ruptura do biofilme em úlceras de pé diabético infectadas (DFUs)
Este estudo é um estudo comparativo prospectivo para determinar se um gel de iodo (Iodosorb◊) é melhor do que o curativo padrão (gel Solosite◊) na ruptura do biofilme (pequenas bactérias microbianas semelhantes à placa nos dentes) nas úlceras de pé diabético no leito da ferida.
◊ Marca registrada da Smith & Nephew
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O gel IODOSORB é um produto de iodo cadexômero indicado para uso em úlceras e feridas úmidas.
Como o uso de IODOSORB tem um efeito antimicrobiano e remove continuamente o exsudado da ferida, pode-se conseguir uma redução da dor, do odor, do edema, do exsudado, do pus e dos detritos, e da carga microbiana, incluindo o biofilme, proporcionando assim um ambiente propício à processo normal de cicatrização.
Embora existam evidências para apoiar o uso de IODOSORB em úlceras de pé diabético (DFUs) para a redução de bactérias planctônicas, existem poucas evidências para o efeito de qualquer terapia tópica em bactérias não planctônicas ou de biofilme in vivo.
O objetivo deste estudo é explorar os efeitos do IODOSORB no biofilme da ferida, cicatrização de feridas e fatores associados, como odor, dor e redução de descamação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- St Lukes Roosevelt Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é capaz de entender o estudo e está disposto a consentir com o estudo.
- O paciente consente com o uso contínuo de suas fotos não identificadas pelo Patrocinador para fins fora deste estudo.
- O paciente deve ter pelo menos 18 anos de idade.
- Homens e mulheres - desde que não estejam grávidas ou amamentando e se estiverem em idade reprodutiva e estejam usando métodos contraceptivos.
- O paciente apresentou uma DFU que, de acordo com o julgamento clínico do Investigador, tem um biofilme suspeito
- O paciente tem um DFU de Grau 1 ou 2 de acordo com a escala de Meggit-Wagner. Grau 1 - Úlceras superficiais limitadas à derme Grau 2 - Úlceras transdérmicas com osso ou tendão exposto e sem osteomielite ou formação de abscesso
- A úlcera do paciente pode ser tratada com IODOSORB ou SOLOSITE.
- O paciente apresenta ABPI >0,49; ou pressão do dedo do pé >50mmHg.
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico conhecido de má adesão ao tratamento médico.
- Pacientes que participaram deste estudo anteriormente e que se curaram ou foram retirados.
- Pacientes que estão participando de qualquer outro estudo clínico.
- Pacientes que receberam tratamento contínuo com Iodosorb (em qualquer ferida) nas últimas 8 semanas (Iodosorb não deve ser usado continuamente por mais de 3 meses) ou cuja úlcera de referência foi tratada com Iodosorb nas últimas 2 semanas.
- Pacientes com histórico de qualquer distúrbio da tireoide, por ex. Tireoidite de Hashimoto, doença de Graves ou bócio nodular não tóxico.
- Pacientes em tratamento com antissépticos de mercúrio, taurolidina ou lítio.
- Pacientes com sensibilidade conhecida ao iodo ou a qualquer outro componente de IODOSORB, SOLOSITE ou ALLEVYN Não-adesivo
- Pacientes com insuficiência renal grave
- Pacientes com úlcera com menos de 3 cm de diâmetro.
- Pacientes com úlcera que não exsuda.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Gel solosite
Hidrogel com conservantes, usado para criar um ambiente úmido na ferida.
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Hidrogel
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Comparador Ativo: Iodosorb
Cadexômero gel de iodo
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Cadexômero gel de iodo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração dentro do paciente desde a linha de base em Log^10 Contagem de bactérias protegidas por biofilme (unidades formadoras de colônias [Cfu]/grama[g])
Prazo: Linha de base para a semana 4
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A variável primária foi a alteração dentro do paciente desde o início do estudo na contagem de log^10 de bactérias protegidas por biofilme desde o início do estudo (avaliação inicial) até a semana 4, conforme medido por curetagem.
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Linha de base para a semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medições da área da úlcera em cada visita de estudo
Prazo: Linha de base até a semana 4 +/- 4 dias ou visita de final de estudo, até 32 dias
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As medidas gerais calculadas de mediana/intervalo da área da úlcera de referência (cm^2) em cada visita do estudo, bem como as medidas gerais da área da úlcera de conclusão do estudo foram avaliadas para os braços Iodosorb e Solosite.
A área da úlcera foi calculada como área = comprimento x largura x 0,785.
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Linha de base até a semana 4 +/- 4 dias ou visita de final de estudo, até 32 dias
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Alteração percentual (%) na área da úlcera
Prazo: Linha de base até a semana 4 +/- 4 dias ou visita de final de estudo, até 32 dias
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Porcentagem geral (%) de alteração na área da úlcera desde a consulta inicial até a visita final para os braços Iodosorb e Solosite.
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Linha de base até a semana 4 +/- 4 dias ou visita de final de estudo, até 32 dias
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Medições de profundidade da úlcera em cada visita de estudo
Prazo: Linha de base até a semana 4 +/- 4 dias ou visita de final de estudo, até 32 dias
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As medições calculadas de mediana/intervalo da profundidade de referência da úlcera (mm) em cada visita do estudo, bem como as medições gerais da profundidade da úlcera de conclusão do estudo, foram avaliadas para os braços Iodosorb e Solosite.
A profundidade da úlcera é medida inserindo o aplicador de algodão na parte mais profunda da úlcera e medindo desde a ponta do aplicador até o nível da superfície da pele.
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Linha de base até a semana 4 +/- 4 dias ou visita de final de estudo, até 32 dias
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Alteração percentual (%) na profundidade da úlcera
Prazo: Linha de base até a semana 4 +/- 4 dias ou visita de final de estudo, até 32 dias
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Porcentagem geral (%) de alteração na profundidade da úlcera desde a consulta inicial até a visita final para os braços Iodosorb e Solosite.
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Linha de base até a semana 4 +/- 4 dias ou visita de final de estudo, até 32 dias
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Medições do volume da úlcera em cada visita de estudo
Prazo: Linha de base até a semana 4 +/- 4 dias ou visita de final de estudo, até 32 dias
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As medições calculadas de mediana/intervalo do volume da úlcera (cm^3) em cada visita do estudo, bem como as medições gerais do volume da úlcera na conclusão do estudo, foram avaliadas para os braços Iodosorb e Solosite.
O volume da úlcera foi medido calculando-se o comprimento x largura x profundidade da úlcera.
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Linha de base até a semana 4 +/- 4 dias ou visita de final de estudo, até 32 dias
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Alteração percentual (%) no volume da úlcera
Prazo: Linha de base até a semana 4 +/- 4 dias ou visita de final de estudo, até 32 dias
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Porcentagem geral (%) de alteração no volume da úlcera desde a linha de base até a visita final para os braços Iodosorb e Solosite.
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Linha de base até a semana 4 +/- 4 dias ou visita de final de estudo, até 32 dias
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Presença de Biofilme por Julgamento Clínico Versus Presença de Biofilme por Teste Laboratorial
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 4
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Avaliação de indivíduos com avaliação clínica de presença de biofilme na ferida.
A presunção de biofilme foi determinada pela aparência visual para o investigador e comparada com a confirmação do teste laboratorial de esfregaço microbiano.
O biofilme é uma colônia microbiana envolta em uma matriz polissacarídica que pode aderir à superfície da ferida e impedir a cicatrização.
O biofilme pode aparecer como uma camada brilhante ou viscosa (de aparência transparente a amarelada) no leito da ferida.
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Linha de base, semana 2, semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Lantis, BSc, MD, St Lukes Roosevelt Hospital Center
- Cadeira de estudo: Matthew Christensen, Smith & Nephew, Inc. - SVP Global Clinical & Medical Affairs
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimado)
4 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Úlcera de perna
- Úlcera de pele
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Neuropatias diabéticas
- Doenças dos pés
- Pé diabético
- Úlcera do pé
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Cadexômero iodo
Outros números de identificação do estudo
- CE048IOD
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