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Eine RCT zum Vergleich der Auswirkungen von zwei Wundprodukten auf die Biofilmstörung in DFUs

2. Februar 2024 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.

Eine prospektive, offene, vergleichende, randomisierte, monozentrische Studie zur Bewertung der Wirkung von Cadexomer-Jod-Gel (IODOSORB) im Vergleich zu Standardverbänden (SOLOSITE) auf die Zerstörung des Biofilms bei infizierten diabetischen Fußgeschwüren (DFUs)

Diese Studie ist eine prospektive Vergleichsstudie, um festzustellen, ob ein Jod-Gel (Iodosorb◊) besser ist als ein Standardverband (Solosite◊-Gel) bei der Zerstörung des Biofilms (kleine Mikroorganismen, Bakterien, die Zahnbelag ähneln) auf dem Wundbett diabetischer Fußgeschwüre.

◊ Warenzeichen von Smith & Nephew

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

IODOSORB-Gel ist ein Cadexomer-Jodprodukt zur Anwendung bei feuchten Geschwüren und Wunden. Da die Verwendung von IODOSORB eine antimikrobielle Wirkung hat und Exsudat kontinuierlich aus der Wunde entfernt, kann eine Verringerung von Schmerzen, Geruch, Ödemen, Exsudat, Eiter und Ablagerungen sowie der mikrobiellen Belastung einschließlich Biofilm erreicht werden, wodurch ein förderliches Umfeld für die Wunde geschaffen wird normaler Heilungsprozess. Während Beweise vorliegen, die den Einsatz von IODOSORB bei diabetischen Fußgeschwüren (DFUs) zur Reduzierung planktonischer Bakterien unterstützen, gibt es kaum Belege für die Wirkung einer topischen Therapie auf nicht-planktonische oder Biofilm-Bakterien in vivo. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von IODOSORB auf den Biofilm in der Wunde, die Wundheilung und damit verbundene Faktoren wie Geruch, Schmerzen und die Reduzierung von Schorf zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • St Lukes Roosevelt Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist in der Lage, die Studie zu verstehen und ist bereit, der Studie zuzustimmen.
  2. Der Patient stimmt der fortlaufenden Verwendung seiner anonymisierten Fotos durch den Sponsor für Zwecke außerhalb dieser Studie zu.
  3. Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  4. Männer und Frauen – sofern sie nicht schwanger sind oder stillen und im gebärfähigen Alter Verhütungsmittel anwenden.
  5. Der Patient hat sich mit einem DFU vorgestellt, das nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes einen Verdacht auf Biofilm aufweist
  6. Der Patient hat einen DFU von Grad 1 oder 2 gemäß der Meggit-Wagner-Skala. Grad 1 – Auf die Dermis beschränkte oberflächliche Geschwüre Grad 2 – Geschwüre sind transdermal mit freiliegenden Knochen oder Sehnen und ohne Osteomyelitis oder Abszessbildung
  7. Das Geschwür des Patienten kann mit IODOSORB oder SOLOSITE versorgt werden.
  8. Der Patient hat einen ABPI > 0,49; oder Zehendruck > 50 mmHg.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte von schlechter Compliance mit der medizinischen Behandlung.
  2. Patienten, die zuvor an dieser Studie teilgenommen haben und die geheilt wurden oder zurückgezogen wurden.
  3. Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
  4. Patienten, die in den letzten 8 Wochen kontinuierlich mit Iodosorb (auf jeder Wunde) behandelt wurden (Iodosorb darf nicht länger als 3 Monate ununterbrochen angewendet werden) oder deren Referenzgeschwür in den letzten 2 Wochen mit Iodosorb behandelt wurde.
  5. Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen in der Vorgeschichte, z. Hashimoto-Thyreoiditis, Basedow-Krankheit oder ungiftiger Knotenstruma.
  6. Patienten, die mit quecksilberhaltigen Antiseptika, Taurolidin oder Lithium behandelt werden.
  7. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Jod oder einem der sonstigen Bestandteile von IODOSORB, SOLOSITE oder ALLEVYN Non-adhäsiv
  8. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
  9. Patienten mit einem Geschwür von weniger als 3 cm Durchmesser.
  10. Patienten mit einem nicht exsudierenden Geschwür.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Solosite-Gel
Hydrogel mit Konservierungsmitteln zur Schaffung eines feuchten Wundmilieus.
Gerät: Solosite-Gel
Hydrogel
Aktiver Komparator: Jodosorb
Cadexomer-Jod-Gel
Gerät: Jodosorb
Cadexomer-Jod-Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Log^10-Biofilm-geschützten Bakterienzahl innerhalb des Patienten gegenüber dem Ausgangswert (koloniebildende Einheiten [KBE]/Gramm[g])
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
Die primäre Variable war die patienteninterne Veränderung der log^10-Biofilm-geschützten Bakterienzahl vom Ausgangswert (erste Beurteilung) bis Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Kürettage.
Ausgangswert bis Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messungen der Ulkusfläche bei jedem Studienbesuch
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4 +/- 4 Tage oder Besuch am Ende des Studiums, bis zu 32 Tage
Für die Iodosorb- und Solosite-Arme wurden berechnete Gesamtmedian-/Bereichsmessungen der Referenz-Geschwürfläche (cm^2) bei jedem Studienbesuch sowie Gesamtmessungen der Ulkusfläche nach Abschluss der Studie ausgewertet. Die Ulkusfläche wurde als Fläche = Länge x Breite x 0,785 berechnet.
Ausgangswert bis Woche 4 +/- 4 Tage oder Besuch am Ende des Studiums, bis zu 32 Tage
Prozentuale (%) Veränderung im Ulkusbereich
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4 +/- 4 Tage oder Besuch am Ende des Studiums, bis zu 32 Tage
Gesamtprozentsatz (%) der Veränderung der Ulkusfläche vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch für die Iodosorb- und Solosite-Arme.
Ausgangswert bis Woche 4 +/- 4 Tage oder Besuch am Ende des Studiums, bis zu 32 Tage
Messungen der Ulkustiefe bei jedem Studienbesuch
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4 +/- 4 Tage oder Besuch am Ende des Studiums, bis zu 32 Tage
Berechnete Median-/Bereichsmessungen der Referenz-Geschwürtiefe (mm) bei jedem Studienbesuch sowie Gesamtmessungen der Geschwürtiefe nach Abschluss der Studie wurden für die Iodosorb- und Solosite-Arme ausgewertet. Die Tiefe des Geschwürs wird gemessen, indem der Watteapplikator in den tiefsten Teil des Geschwürs eingeführt und von der Spitze des Applikators bis zur Höhe der Hautoberfläche gemessen wird.
Ausgangswert bis Woche 4 +/- 4 Tage oder Besuch am Ende des Studiums, bis zu 32 Tage
Prozentuale (%) Änderung der Ulkustiefe
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4 +/- 4 Tage oder Besuch am Ende des Studiums, bis zu 32 Tage
Gesamtprozentsatz (%) der Veränderung der Ulkustiefe vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch für die Iodosorb- und Solosite-Arme.
Ausgangswert bis Woche 4 +/- 4 Tage oder Besuch am Ende des Studiums, bis zu 32 Tage
Messungen des Ulkusvolumens bei jedem Studienbesuch
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4 +/- 4 Tage oder Besuch am Ende des Studiums, bis zu 32 Tage
Berechnete Median-/Bereichsmessungen des Ulkusvolumens (cm^3) bei jedem Studienbesuch sowie Gesamtmessungen des Ulkusvolumens nach Abschluss der Studie wurden für die Iodosorb- und Solosite-Arme ausgewertet. Das Ulkusvolumen wurde durch Berechnen der Länge x Breite x Tiefe des Ulkus gemessen.
Ausgangswert bis Woche 4 +/- 4 Tage oder Besuch am Ende des Studiums, bis zu 32 Tage
Prozentuale (%) Änderung des Ulkusvolumens
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4 +/- 4 Tage oder Besuch am Ende des Studiums, bis zu 32 Tage
Gesamtprozentsatz (%) der Veränderung des Ulkusvolumens vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch für die Iodosorb- und Solosite-Arme.
Ausgangswert bis Woche 4 +/- 4 Tage oder Besuch am Ende des Studiums, bis zu 32 Tage
Vorhandensein von Biofilm nach klinischer Beurteilung im Vergleich zum Vorhandensein von Biofilm nach Labortest
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Woche 4
Beurteilung von Probanden, bei denen klinisch festgestellt wurde, dass sich auf der Wunde ein Biofilm befindet. Die Vermutung eines Biofilms wurde anhand des visuellen Erscheinungsbilds für den Prüfer festgestellt und mit der Bestätigung durch Labortests mit mikrobiellen Abstrichen verglichen. Biofilm ist eine mikrobielle Kolonie, die von einer Polysaccharidmatrix umgeben ist und sich an der Wundoberfläche festsetzen und die Heilung verhindern kann. Biofilm kann als glänzende oder schleimige Schicht (klar bis gelblich) auf einem Wundgrund erscheinen.
Ausgangswert, Woche 2, Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: John Lantis, BSc, MD, St Lukes Roosevelt Hospital Center
  • Studienstuhl: Matthew Christensen, Smith & Nephew, Inc. - SVP Global Clinical & Medical Affairs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE048IOD

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