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Un RCT para comparar los efectos de dos productos para heridas en la alteración de la biopelícula en las UPD

2 de febrero de 2024 actualizado por: Smith & Nephew, Inc.

Un estudio prospectivo, abierto, comparativo, aleatorizado y de un solo centro para evaluar el efecto del gel de yodo de cadexómero (IODOSORB) en comparación con los apósitos estándar (SOLOSITE) en la interrupción del biofilm en las úlceras del pie diabético (UPD) infectadas

Este estudio es un estudio comparativo prospectivo para determinar si un gel de yodo (Iodosorb◊) es mejor que un apósito estándar (gel Solosite◊) en la interrupción de la biopelícula (pequeño microorganismo bacteria similar a la placa en los dientes) en el lecho de la herida de las úlceras del pie diabético.

◊ Marca registrada de Smith & Nephew

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

IODOSORB gel es un producto de yodo cadexómero indicado para su uso en úlceras y heridas húmedas. Como el uso de IODOSORB tiene un efecto antimicrobiano y elimina el exudado continuamente de la herida, se puede lograr una reducción del dolor, el olor, el edema, el exudado, el pus y los residuos, así como la carga microbiana, incluida la biopelícula, proporcionando así un entorno propicio para la proceso de curación normal. Si bien existe evidencia que respalda el uso de IODOSORB en las úlceras del pie diabético (UPD) para la reducción de bacterias planctónicas, existe poca evidencia sobre el efecto de cualquier terapia tópica sobre bacterias no planctónicas o de biopelículas in vivo. El objetivo de este estudio es explorar los efectos de IODOSORB sobre la biopelícula de la herida, la cicatrización de la herida y los factores asociados, como el olor, el dolor y la reducción de la escama.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • St Lukes Roosevelt Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente es capaz de entender el estudio y está dispuesto a dar su consentimiento para el estudio.
  2. El paciente da su consentimiento para que el Patrocinador siga utilizando sus fotos anonimizadas para fines ajenos a este estudio.
  3. El paciente debe tener al menos 18 años de edad.
  4. Hombres y mujeres, siempre que no estén embarazadas ni amamantando y si están en edad reproductiva y estén usando métodos anticonceptivos.
  5. El paciente ha presentado una UPD que, según el juicio clínico del Investigador, tiene una sospecha de biopelícula
  6. El paciente tiene una DFU de Grado 1 o 2 según la escala de Meggit-Wagner. Grado 1: úlceras superficiales limitadas a la dermis Grado 2: las úlceras son transdérmicas con hueso o tendón expuestos y sin osteomielitis ni formación de abscesos
  7. La úlcera del paciente es apta para vendarse con IODOSORB o SOLOSITE.
  8. El paciente tiene un IPTB >0,49; o presión en los dedos del pie > 50 mmHg.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con antecedentes conocidos de mal cumplimiento del tratamiento médico.
  2. Pacientes que hayan participado previamente en este estudio y que hayan sanado o hayan sido retirados.
  3. Pacientes que estén participando en cualquier otro estudio clínico.
  4. Pacientes que hayan recibido tratamiento continuo con Iodosorb (en cualquier herida) en las últimas 8 semanas (Iodosorb no debe usarse de forma continua durante más de 3 meses) o cuya úlcera de referencia haya sido tratada con Iodosorb en las últimas 2 semanas.
  5. Pacientes con antecedentes de cualquier trastorno de la tiroides, p. Tiroiditis de Hashimoto, enfermedad de Graves o bocio nodular no tóxico.
  6. Pacientes en tratamiento con antisépticos mercuriales, taurolidina o litio.
  7. Pacientes con sensibilidad conocida al yodo o a cualquiera de los demás componentes de IODOSORB, SOLOSITE o ALLEVYN No adhesivo
  8. Pacientes con insuficiencia renal grave
  9. Pacientes con una úlcera de menos de 3 cm de diámetro.
  10. Pacientes con una úlcera que no exuda.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Gel solosite
Hidrogel con conservantes, utilizado para crear un entorno húmedo para la herida.
Dispositivo: Gel solosite
Hidrogel
Comparador activo: Yodosorb
Gel de yodo cadexómero
Dispositivo: Yodosorb
Gel de yodo cadexómero

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio intrapaciente con respecto al valor inicial en el registro ^ 10 del recuento de bacterias protegidas por biopelículas (unidades formadoras de colonias [UFC]/gramos [g])
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4
La variable principal fue el cambio dentro del paciente desde el inicio en el log ^ 10 del recuento de bacterias protegidas por biopelículas desde el inicio (evaluación inicial) hasta la semana 4, medido mediante legrado.
Línea de base hasta la semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones del área de la úlcera en cada visita del estudio
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la semana 4 +/- 4 días o visita de fin del estudio, hasta 32 días
Se evaluaron las mediciones generales calculadas de la mediana/rango del área de la úlcera de referencia (cm ^ 2) en cada visita del estudio, así como las mediciones generales del área de la úlcera al finalizar el estudio para los brazos de Iodosorb y Solosite. El área de la úlcera se calculó como área = largo x ancho x 0,785.
Valor inicial hasta la semana 4 +/- 4 días o visita de fin del estudio, hasta 32 días
Cambio porcentual (%) en el área de la úlcera
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la semana 4 +/- 4 días o visita de fin del estudio, hasta 32 días
Porcentaje general (%) de cambio en el área de la úlcera desde el inicio hasta la visita final para los brazos de Iodosorb y Solosite.
Valor inicial hasta la semana 4 +/- 4 días o visita de fin del estudio, hasta 32 días
Mediciones de la profundidad de la úlcera en cada visita del estudio
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la semana 4 +/- 4 días o visita de fin del estudio, hasta 32 días
Se evaluaron las mediciones calculadas de la mediana/rango de la profundidad de la úlcera de referencia (mm) en cada visita del estudio, así como las mediciones generales de la profundidad de la úlcera al finalizar el estudio, para los brazos de Iodosorb y Solosite. La profundidad de la úlcera se mide insertando el aplicador de algodón en la parte más profunda de la úlcera y midiendo desde la punta del aplicador hasta el nivel de la superficie de la piel.
Valor inicial hasta la semana 4 +/- 4 días o visita de fin del estudio, hasta 32 días
Cambio porcentual (%) en la profundidad de la úlcera
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la semana 4 +/- 4 días o visita de fin del estudio, hasta 32 días
Porcentaje general (%) de cambio en la profundidad de la úlcera desde el inicio hasta la visita final para los brazos de Iodosorb y Solosite.
Valor inicial hasta la semana 4 +/- 4 días o visita de fin del estudio, hasta 32 días
Mediciones del volumen de la úlcera en cada visita del estudio
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la semana 4 +/- 4 días o visita de fin del estudio, hasta 32 días
Se evaluaron las mediciones calculadas de la mediana/rango del volumen de la úlcera (cm ^ 3) en cada visita del estudio, así como las mediciones generales del volumen de la úlcera al finalizar el estudio, para los brazos de Iodosorb y Solosite. El volumen de la úlcera se midió calculando el largo x ancho x profundidad de la úlcera.
Valor inicial hasta la semana 4 +/- 4 días o visita de fin del estudio, hasta 32 días
Cambio porcentual (%) en el volumen de la úlcera
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la semana 4 +/- 4 días o visita de fin del estudio, hasta 32 días
Porcentaje general (%) de cambio en el volumen de la úlcera desde el inicio hasta la visita final para los brazos de Iodosorb y Solosite.
Valor inicial hasta la semana 4 +/- 4 días o visita de fin del estudio, hasta 32 días
Presencia de biopelícula según juicio clínico versus presencia de biopelícula mediante prueba de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4
Evaluación de sujetos clínicamente considerados que tienen biopelícula presente en la herida. La presunción de biopelícula se determinó según la apariencia visual del investigador y se comparó con la confirmación de la prueba de laboratorio con hisopo microbiano. La biopelícula es una colonia microbiana encerrada en una matriz de polisacárido que puede adherirse a la superficie de una herida e impedir la curación. La biopelícula puede aparecer como una capa brillante o viscosa (de apariencia clara a amarillenta) en el lecho de una herida.
Línea de base, Semana 2, Semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Smith & Nephew, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: John Lantis, BSc, MD, St Lukes Roosevelt Hospital Center
  • Silla de estudio: Matthew Christensen, Smith & Nephew, Inc. - SVP Global Clinical & Medical Affairs

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2024

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CE048IOD

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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