一项比较两种伤口产品对 DFU 生物膜破坏影响的随机对照试验
2024年2月2日 更新者：Smith & Nephew, Inc.
一项前瞻性、开放性、比较性、随机化、单中心研究，旨在评估卡地姆碘凝胶 (IODOSORB) 与标准敷料 (SOLOSITE) 相比对感染性糖尿病足溃疡 (DFU) 生物膜破坏的影响
本研究是一项前瞻性比较研究，旨在确定碘凝胶 (Iodosorb◊) 在破坏糖尿病足溃疡伤口床上的生物膜（类似于牙菌斑的小微生物）方面是否优于标准敷料（Solosite◊ 凝胶）。
◊ Smith & Nephew 的商标
研究概览
详细说明
IODOSORB 凝胶是一种 cadexomer 碘产品，适用于湿性溃疡和伤口。
由于使用 IODOSORB 具有抗菌作用，可以持续清除伤口渗出物，因此可以减少疼痛、气味、水肿、渗出物、脓液和碎片，以及包括生物膜在内的微生物负荷，从而提供有利于伤口愈合的环境。正常的愈合过程。
虽然有证据支持在糖尿病足溃疡 (DFU) 中使用 IODOSORB 来减少浮游细菌，但几乎没有证据表明任何局部治疗对体内非浮游细菌或生物膜细菌有影响。
本研究的目的是探讨 IODOSORB 对伤口生物膜、伤口愈合以及相关因素（如气味、疼痛和腐肉减少）的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10019
- St Lukes Roosevelt Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者能够理解该研究并愿意同意该研究。
- 患者同意申办者出于本研究之外的目的继续使用他们的去识别化照片。
- 患者必须年满 18 岁。
- 男性和女性 - 前提是他们没有怀孕或哺乳，并且如果处于育龄期则正在使用避孕措施。
- 患者出现 DFU，根据研究者的临床判断，疑似有生物膜
- 根据 Meggit-Wagner 量表，患者具有 1 级或 2 级 DFU。 1 级 - 仅限于真皮的浅表溃疡 2 级 - 溃疡是透皮的，有暴露的骨骼或肌腱，没有骨髓炎或脓肿形成
- 病人的溃疡适合用IODOSORB或SOLOSITE包扎。
- 患者的 ABPI >0.49；或脚趾压力>50mmHg。
排除标准：
- 已知有药物治疗依从性差的病史的患者。
- 以前参加过这项研究并且治愈或退出的患者。
- 参加任何其他临床研究的患者。
- 在过去 8 周内接受过 Iodosorb 持续治疗（任何伤口）的患者（Iodosorb 不得连续使用超过 3 个月）或其参考溃疡在过去 2 周内接受过 Iodosorb 治疗。
- 有任何甲状腺疾病病史的患者，例如 桥本氏甲状腺炎、Graves 病或非毒性结节性甲状腺肿。
- 接受含汞防腐剂、牛磺罗定或锂治疗的患者。
- 已知对碘或 IODOSORB、SOLOSITE 或 ALLEVYN 中的任何其他成分敏感的患者
- 严重肾功能不全患者
- 溃疡直径小于3cm的患者。
- 溃疡不渗出的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：Solosite凝胶
含有防腐剂的水凝胶，用于创造湿润的伤口环境。
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水凝胶
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有源比较器：碘伏
卡地姆碘凝胶
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卡地姆碘凝胶
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者体内 Log^10 生物膜保护细菌计数相对于基线的变化（菌落形成单位 [Cfu]/Gram[g]）
大体时间：第 4 周的基线
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主要变量是患者内部 log^10 生物膜保护细菌计数从基线（初始评估）到第 4 周的变化，通过刮除术测量。
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第 4 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每次研究访视时的溃疡面积测量
大体时间：基线至第 4 周 +/- 4 天或研究结束访视，最长 32 天
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对 Iodosorb 和 Solosite 组在每次研究访问时计算的参考溃疡面积 (cm^2) 的总体中值/范围测量值以及总体研究完成溃疡面积测量值进行评估。
溃疡面积计算为面积=长度×宽度×0.785。
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基线至第 4 周 +/- 4 天或研究结束访视，最长 32 天
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溃疡面积变化百分比 (%)
大体时间：基线至第 4 周 +/- 4 天或研究结束访视，最长 32 天
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Iodosorb 和 Solosite 组从基线到最终就诊的溃疡面积变化的总体百分比 (%)。
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基线至第 4 周 +/- 4 天或研究结束访视，最长 32 天
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每次研究访视时的溃疡深度测量
大体时间：基线至第 4 周 +/- 4 天或研究结束访视，最长 32 天
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对 Iodosorb 和 Solosite 组在每次研究访视时计算出的参考溃疡深度 (mm) 的中值/范围测量值以及总体研究完成时的溃疡深度测量值进行评估。
溃疡深度是通过将棉棒插入溃疡最深部分并测量从棉棒尖端到皮肤表面的水平来测量的。
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基线至第 4 周 +/- 4 天或研究结束访视，最长 32 天
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溃疡深度变化百分比 (%)
大体时间：基线至第 4 周 +/- 4 天或研究结束访视，最长 32 天
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Iodosorb 和 Solosite 组从基线到最终就诊的溃疡深度变化的总体百分比 (%)。
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基线至第 4 周 +/- 4 天或研究结束访视，最长 32 天
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每次研究访视时的溃疡体积测量
大体时间：基线至第 4 周 +/- 4 天或研究结束访视，最长 32 天
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对 Iodosorb 和 Solosite 组评估每次研究访视时计算的溃疡体积中值/范围测量值 (cm^3) 以及总体研究完成时的溃疡体积测量值。
通过计算溃疡的长度×宽度×深度来测量溃疡体积。
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基线至第 4 周 +/- 4 天或研究结束访视，最长 32 天
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溃疡体积变化百分比 (%)
大体时间：基线至第 4 周 +/- 4 天或研究结束访视，最长 32 天
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Iodosorb 和 Solosite 组从基线到最终就诊的溃疡体积变化的总体百分比 (%)。
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基线至第 4 周 +/- 4 天或研究结束访视，最长 32 天
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通过临床判断是否存在生物膜与通过实验室测试是否存在生物膜
大体时间：基线、第 2 周、第 4 周
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对临床判断伤口上存在生物膜的受试者进行评估。
生物膜的推定是根据研究者的视觉外观确定的，并与微生物拭子实验室测试确认进行比较。
生物膜是包裹在多糖基质中的微生物菌落，可以附着在伤口表面并阻止愈合。
生物膜在伤口床上可能表现为闪亮或粘稠的层（外观透明至淡黄色）。
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基线、第 2 周、第 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Lantis, BSc, MD、St Lukes Roosevelt Hospital Center
- 学习椅：Matthew Christensen、Smith & Nephew, Inc. - SVP Global Clinical & Medical Affairs
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月3日
首次发布 (估计的)
2014年7月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月2日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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