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Un ECR pour comparer les effets de deux produits pour les plaies sur la perturbation du biofilm dans les UPD

2 février 2024 mis à jour par: Smith & Nephew, Inc.

Une étude prospective, ouverte, comparative, randomisée et monocentrique pour évaluer l'effet du gel d'iode cadexomère (IODOSORB) par rapport aux pansements standard (SOLOSITE) sur la perturbation du biofilm dans les ulcères du pied diabétique infectés (UPD)

Cette étude est une étude comparative prospective visant à déterminer si un gel d'iode (Iodosorb◊) est meilleur qu'un pansement standard (gel Solosite◊) dans la rupture du biofilm (petits micro-organismes bactériens similaires à la plaque dentaire) sur le lit de la plaie des ulcères du pied diabétique.

◊ Marque déposée de Smith & Nephew

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le gel IODOSORB est un produit cadexomère iodé indiqué pour une utilisation dans les ulcères et les plaies humides. Comme l'utilisation d'IODOSORB a un effet antimicrobien et élimine continuellement l'exsudat de la plaie, une réduction de la douleur, de l'odeur, de l'œdème, de l'exsudat, du pus et des débris, ainsi que de la charge microbienne, y compris le biofilm, peut être obtenue, fournissant ainsi un environnement propice à la processus de guérison normal. Bien qu'il existe des preuves pour soutenir l'utilisation d'IODOSORB dans les ulcères du pied diabétique (UPD) pour la réduction des bactéries planctoniques, il existe peu de preuves de l'effet d'un traitement topique sur les bactéries non planctoniques ou à biofilm in vivo. Le but de cette étude est d'explorer les effets de l'IODOSORB sur le biofilm de la plaie, la cicatrisation de la plaie et les facteurs associés, tels que l'odeur, la douleur et la réduction de la desquamation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • St Lukes Roosevelt Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient est capable de comprendre l'étude et est prêt à consentir à l'étude.
  2. Le patient consent à l'utilisation continue de ses photos anonymisées par le commanditaire à des fins extérieures à cette étude.
  3. Le patient doit être âgé d'au moins 18 ans.
  4. Hommes et femmes - à condition qu'ils ne soient pas enceintes ou allaitants et s'ils sont en âge de procréer, ils utilisent une contraception.
  5. Le patient a présenté une UPD qui, selon le jugement clinique de l'Investigateur, présente un biofilm suspecté
  6. Le patient a un DFU de grade 1 ou 2 selon l'échelle de Meggit-Wagner. Grade 1 - Ulcères superficiels limités au derme Grade 2 - Les ulcères sont transdermiques avec os ou tendon exposés, et sans formation d'ostéomyélite ou d'abcès
  7. L'ulcère du patient peut être pansé avec IODOSORB ou SOLOSITE.
  8. Le patient a un ABPI > 0,49 ; ou pression des orteils > 50 mmHg.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant des antécédents connus de mauvaise observance du traitement médical.
  2. Les patients qui ont participé à cette étude précédemment et qui ont guéri ou ont été retirés.
  3. Patients qui participent à toute autre étude clinique.
  4. Patients ayant reçu un traitement continu par Iodosorb (sur n'importe quelle plaie) au cours des 8 dernières semaines (Iodosorb ne doit pas être utilisé en continu pendant plus de 3 mois) ou dont l'ulcère de référence a été traité par Iodosorb au cours des 2 dernières semaines.
  5. Les patients ayant des antécédents de troubles thyroïdiens, par ex. Thyroïdite de Hashimoto, maladie de Basedow ou goitre nodulaire non toxique.
  6. Patients sous traitement par antiseptiques mercuriels, taurolidine ou lithium.
  7. Patients présentant une sensibilité connue à l'iode ou à l'un des autres composants contenus dans IODOSORB, SOLOSITE ou ALLEVYN
  8. Patients atteints d'insuffisance rénale sévère
  9. Patients avec un ulcère de moins de 3 cm de diamètre.
  10. Patients avec un ulcère non suintant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Gel solosite
Hydrogel avec conservateurs, utilisé pour créer un environnement humide pour la plaie.
Dispositif: Gel solosite
Hydrogel
Comparateur actif: Iodosorb
Gel d'iode cadexomère
Dispositif: Iodosorb
Gel d'iode cadexomère

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement chez le patient par rapport à la valeur initiale du nombre de bactéries protégées par un biofilm Log^10 (unités formant colonies [Cfu]/Gram[g])
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 4
La variable principale était le changement chez le patient par rapport à la ligne de base du nombre de bactéries protégées par un biofilm log^10 entre la ligne de base (évaluation initiale) et la semaine 4, tel que mesuré par curetage.
Base de référence jusqu'à la semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de la zone ulcéreuse à chaque visite d'étude
Délai: Référence jusqu'à la semaine 4 +/- 4 jours ou la visite de fin d'étude, jusqu'à 32 jours
Les mesures globales médianes/étendues calculées de la zone d'ulcère de référence (cm^2) à chaque visite d'étude ainsi que les mesures globales de la zone d'ulcère à la fin de l'étude ont été évaluées pour les bras Iodosorb et Solosite. La surface de l’ulcère a été calculée comme suit : surface = longueur x largeur x 0,785.
Référence jusqu'à la semaine 4 +/- 4 jours ou la visite de fin d'étude, jusqu'à 32 jours
Pourcentage (%) de changement dans la zone ulcéreuse
Délai: Référence jusqu'à la semaine 4 +/- 4 jours ou la visite de fin d'étude, jusqu'à 32 jours
Pourcentage global (%) de changement dans la zone de l'ulcère entre la visite initiale et la visite finale pour les bras Iodosorb et Solosite.
Référence jusqu'à la semaine 4 +/- 4 jours ou la visite de fin d'étude, jusqu'à 32 jours
Mesures de la profondeur de l'ulcère à chaque visite d'étude
Délai: Référence jusqu'à la semaine 4 +/- 4 jours ou la visite de fin d'étude, jusqu'à 32 jours
Les mesures médianes/plage calculées de la profondeur de l'ulcère de référence (mm) à chaque visite d'étude ainsi que les mesures globales de la profondeur de l'ulcère à la fin de l'étude ont été évaluées pour les bras Iodosorb et Solosite. La profondeur de l'ulcère mesurée en insérant l'applicateur en coton dans la partie la plus profonde de l'ulcère et en mesurant depuis la pointe de l'applicateur jusqu'au niveau de la surface de la peau.
Référence jusqu'à la semaine 4 +/- 4 jours ou la visite de fin d'étude, jusqu'à 32 jours
Pourcentage (%) de changement dans la profondeur de l'ulcère
Délai: Référence jusqu'à la semaine 4 +/- 4 jours ou la visite de fin d'étude, jusqu'à 32 jours
Pourcentage global (%) de changement dans la profondeur de l'ulcère entre la visite initiale et la visite finale pour les bras Iodosorb et Solosite.
Référence jusqu'à la semaine 4 +/- 4 jours ou la visite de fin d'étude, jusqu'à 32 jours
Mesures du volume de l'ulcère à chaque visite d'étude
Délai: Référence jusqu'à la semaine 4 +/- 4 jours ou la visite de fin d'étude, jusqu'à 32 jours
Les mesures médianes/plage calculées du volume de l'ulcère (cm ^ 3) à chaque visite d'étude ainsi que les mesures globales du volume de l'ulcère à la fin de l'étude ont été évaluées pour les bras Iodosorb et Solosite. Le volume de l'ulcère a été mesuré en calculant la longueur x la largeur x la profondeur de l'ulcère.
Référence jusqu'à la semaine 4 +/- 4 jours ou la visite de fin d'étude, jusqu'à 32 jours
Pourcentage (%) de variation du volume de l'ulcère
Délai: Référence jusqu'à la semaine 4 +/- 4 jours ou la visite de fin d'étude, jusqu'à 32 jours
Pourcentage global (%) de modification du volume de l'ulcère entre la visite initiale et la visite finale pour les bras Iodosorb et Solosite.
Référence jusqu'à la semaine 4 +/- 4 jours ou la visite de fin d'étude, jusqu'à 32 jours
Présence de biofilm par jugement clinique versus présence de biofilm par test de laboratoire
Délai: Référence, semaine 2, semaine 4
Évaluation des sujets cliniquement jugés présentant un biofilm présent sur la plaie. La présomption de biofilm a été déterminée par l'apparence visuelle de l'enquêteur et comparée à la confirmation des tests de laboratoire sur écouvillon microbien. Le biofilm est une colonie microbienne enfermée dans une matrice polysaccharidique qui peut se fixer à la surface d’une plaie et empêcher la cicatrisation. Le biofilm peut apparaître sous la forme d’une couche brillante ou visqueuse (d’apparence claire à jaunâtre) sur le lit de la plaie.
Référence, semaine 2, semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Smith & Nephew, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Lantis, BSc, MD, St Lukes Roosevelt Hospital Center
  • Chaise d'étude: Matthew Christensen, Smith & Nephew, Inc. - SVP Global Clinical & Medical Affairs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2014

Première publication (Estimé)

4 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2024

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CE048IOD

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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