Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT w celu porównania wpływu dwóch produktów na ranę na zaburzenie biofilmu w ZSC

2 lutego 2024 zaktualizowane przez: Smith & Nephew, Inc.

Prospektywne, otwarte, porównawcze, randomizowane, jednoośrodkowe badanie oceniające wpływ żelu kadeksomerowo-jodowego (IODOSORB) w porównaniu ze standardowymi opatrunkami (SOLOSITE) na przerwanie biofilmu w zakażonych owrzodzeniach stopy cukrzycowej (ZSC)

Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem porównawczym mającym na celu określenie, czy żel jodowy (Iodosorb◊) jest lepszy niż standardowy opatrunek (żel Solosite◊) w niszczeniu biofilmu (bakterii małych mikroorganizmów podobnych do płytki nazębnej) w łożysku rany przy owrzodzeniach stopy cukrzycowej.

◊ Znak towarowy firmy Smith & Nephew

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Żel IODOSORB to kadeksomerowy produkt jodowy wskazany do stosowania na mokre owrzodzenia i rany. Ponieważ zastosowanie IODOSORB ma działanie antybakteryjne i usuwa wysięk z rany w sposób ciągły, można osiągnąć zmniejszenie bólu, nieprzyjemnego zapachu, obrzęku, wysięku, ropy i zanieczyszczeń oraz obciążenia mikrobiologicznego, w tym biofilmu, zapewniając w ten sposób środowisko sprzyjające normalny proces gojenia. Chociaż istnieją dowody potwierdzające stosowanie IODOSORB w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej (DFU) w celu zmniejszenia liczby bakterii planktonowych, niewiele jest dowodów na wpływ jakiejkolwiek terapii miejscowej na bakterie nieplanktonowe lub bakterie tworzące biofilm in vivo. Celem tego badania jest zbadanie wpływu IODOSORB na biofilm w ranie, gojenie się rany i powiązane czynniki, takie jak nieprzyjemny zapach, ból i redukcja martwicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • St Lukes Roosevelt Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent jest w stanie zrozumieć badanie i wyraża zgodę na badanie.
  2. Pacjent wyraża zgodę na ciągłe wykorzystywanie jego zdjęć pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację przez Sponsora do celów niezwiązanych z tym badaniem.
  3. Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
  4. Mężczyźni i kobiety - pod warunkiem, że nie są w ciąży lub nie karmią piersią i są w wieku rozrodczym, stosują antykoncepcję.
  5. Pacjent zgłosił się z ZSC, który według oceny klinicznej badacza ma podejrzenie obecności biofilmu
  6. Pacjent ma ZSC stopnia 1 lub 2 według skali Meggita-Wagnera. Stopień 1 - Powierzchowne owrzodzenia ograniczone do skóry właściwej Stopień 2 - Wrzody są przezskórne z odsłoniętą kością lub ścięgnem, bez zapalenia kości i szpiku lub powstania ropnia
  7. Owrzodzenie pacjenta nadaje się do opatrunku IODOSORB lub SOLOSITE.
  8. Pacjent ma ABPI >0,49; lub nacisk na palce > 50 mmHg.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze znaną historią nieprzestrzegania zaleceń lekarskich.
  2. Pacjenci, którzy wcześniej brali udział w tym badaniu i którzy zostali wyleczeni lub zostali wycofani.
  3. Pacjenci biorący udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.
  4. Pacjenci, którzy otrzymywali ciągłe leczenie produktem Iodosorb (na jakąkolwiek ranę) w ciągu ostatnich 8 tygodni (Iodosorb nie może być stosowany w sposób ciągły przez więcej niż 3 miesiące) lub u których wrzód referencyjny był leczony produktem Iodosorb w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  5. Pacjenci, u których w wywiadzie występowały jakiekolwiek zaburzenia czynności tarczycy, m.in. Zapalenie tarczycy Hashimoto, choroba Gravesa-Basedowa czy nietoksyczne wole guzkowe.
  6. Pacjenci poddawani leczeniu rtęciowymi środkami antyseptycznymi, taurolidyną lub litem.
  7. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na jod lub którykolwiek z pozostałych składników IODOSORB, SOLOSITE lub ALLEVYN Nieprzylepny
  8. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
  9. Pacjenci z owrzodzeniem o średnicy mniejszej niż 3 cm.
  10. Pacjenci z owrzodzeniem, które nie jest sączące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Żel Solosite
Hydrożel z konserwantami, stosowany do tworzenia wilgotnego środowiska rany.
Urządzenie: Żel Solosite
Hydrożel
Aktywny komparator: Jodosorb
Żel kadeksomerowo-jodowy
Urządzenie: Jodosorb
Żel kadeksomerowo-jodowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wewnątrz pacjenta w stosunku do wartości początkowej w log^10 Liczba bakterii chronionych biofilmem (jednostki tworzące kolonie [Cfu]/gram[g])
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do tygodnia 4
Podstawową zmienną była zmiana u pacjenta w stosunku do wartości początkowej w liczbie log^10 bakterii chronionych biofilmem od wartości początkowej (ocena wstępna) do tygodnia 4, mierzona za pomocą łyżeczkowania.
Wartość podstawowa do tygodnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary powierzchni wrzodu podczas każdej wizyty w ramach badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 4 +/- 4 dni lub wizyta na zakończenie badania, do 32 dni
Oceniono obliczoną całkowitą medianę/zakres pomiarów referencyjnej powierzchni owrzodzenia (cm^2) podczas każdej wizyty w ramach badania, a także ogólne pomiary powierzchni owrzodzenia po zakończeniu badania dla ramion Iodosorb i Solosite. Powierzchnię owrzodzenia obliczono jako pole = długość x szerokość x 0,785.
Wartość wyjściowa do tygodnia 4 +/- 4 dni lub wizyta na zakończenie badania, do 32 dni
Procentowa (%) zmiana w obszarze owrzodzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 4 +/- 4 dni lub wizyta na zakończenie badania, do 32 dni
Ogólny procent (%) zmiany powierzchni owrzodzenia od wizyty początkowej do wizyty końcowej w ramionach Iodosorb i Solosite.
Wartość wyjściowa do tygodnia 4 +/- 4 dni lub wizyta na zakończenie badania, do 32 dni
Pomiary głębokości wrzodów podczas każdej wizyty w ramach badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 4 +/- 4 dni lub wizyta na zakończenie badania, do 32 dni
Obliczoną medianę/zakres pomiarów referencyjnej głębokości owrzodzenia (mm) podczas każdej wizyty w ramach badania, a także ogólne pomiary głębokości owrzodzenia po zakończeniu badania oceniano dla ramion Iodosorb i Solosite. Głębokość owrzodzenia mierzona poprzez wprowadzenie bawełnianego aplikatora w najgłębszą część owrzodzenia i pomiar od czubka aplikatora do poziomu powierzchni skóry.
Wartość wyjściowa do tygodnia 4 +/- 4 dni lub wizyta na zakończenie badania, do 32 dni
Procentowa (%) zmiana głębokości wrzodu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 4 +/- 4 dni lub wizyta na zakończenie badania, do 32 dni
Ogólny procent (%) zmiany głębokości owrzodzenia od wizyty początkowej do wizyty końcowej w ramionach Iodosorb i Solosite.
Wartość wyjściowa do tygodnia 4 +/- 4 dni lub wizyta na zakończenie badania, do 32 dni
Pomiary objętości wrzodów podczas każdej wizyty w ramach badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 4 +/- 4 dni lub wizyta na zakończenie badania, do 32 dni
Obliczoną medianę/zakres pomiarów objętości owrzodzenia (cm^3) podczas każdej wizyty w ramach badania, a także ogólne pomiary objętości owrzodzenia po zakończeniu badania oceniano dla ramion Iodosorb i Solosite. Objętość owrzodzenia mierzono obliczając długość x szerokość x głębokość owrzodzenia.
Wartość wyjściowa do tygodnia 4 +/- 4 dni lub wizyta na zakończenie badania, do 32 dni
Procentowa (%) zmiana objętości wrzodu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 4 +/- 4 dni lub wizyta na zakończenie badania, do 32 dni
Ogólny procent (%) zmiany objętości owrzodzenia od wizyty początkowej do wizyty końcowej w ramionach Iodosorb i Solosite.
Wartość wyjściowa do tygodnia 4 +/- 4 dni lub wizyta na zakończenie badania, do 32 dni
Obecność biofilmu na podstawie oceny klinicznej a obecność biofilmu na podstawie testu laboratoryjnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4
Ocena pacjentów, u których klinicznie stwierdzono obecność biofilmu na ranie. Przypuszczenie istnienia biofilmu ustalono na podstawie wyglądu widocznego dla badacza i porównano z potwierdzeniem badania laboratoryjnego wymazu mikrobiologicznego. Biofilm to kolonia drobnoustrojów otoczona matrycą polisacharydową, która może przyczepić się do powierzchni rany i uniemożliwić gojenie. Biofilm może wyglądać jak błyszcząca lub śluzowata warstwa (przezroczysta do żółtawej) na łożysku rany.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: John Lantis, BSc, MD, St Lukes Roosevelt Hospital Center
  • Krzesło do nauki: Matthew Christensen, Smith & Nephew, Inc. - SVP Global Clinical & Medical Affairs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CE048IOD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj