RCT k porovnání účinků dvou produktů na rány na narušení biofilmu u DFU
2. února 2024 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.
Prospektivní, otevřená, komparativní, randomizovaná, jednocentrická studie k vyhodnocení účinku kadexomerového jodového gelu (IODOSORB) ve srovnání se standardními obvazy (SOLOSITE) na narušení biofilmu u infikovaných diabetických vředů na nohou (DFU)
Tato studie je prospektivní srovnávací studií, jejímž cílem je určit, zda je jódový gel (Iodosorb◊) lepší než standardní krytí (gel Solosite◊) při narušení biofilmu (bakterie malých mikroorganismů podobné plaku na zubech) na spodině rány vředy diabetické nohy.
◊ Ochranná známka Smith & Nephew
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
IODOSORB gel je kadexomerní jódový produkt indikovaný k použití na vlhké vředy a rány.
Vzhledem k tomu, že použití IODOSORB má antimikrobiální účinek a nepřetržitě odstraňuje exsudát z rány, lze dosáhnout snížení bolesti, zápachu, edému, exsudátu, hnisu a nečistot a mikrobiální zátěže včetně biofilmu, a tím vytvořit prostředí příznivé pro normální proces hojení.
Zatímco existují důkazy na podporu použití IODOSORB u diabetických vředů na noze (DFU) pro redukci planktonních bakterií, existuje jen málo důkazů o účinku jakékoli topické terapie na neplanktonní nebo biofilmové bakterie in vivo.
Cílem této studie je prozkoumat účinky IODOSORB na biofilm v ráně, hojení ran a související faktory, jako je zápach, bolest a snížení olupování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10019
- St Lukes Roosevelt Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je schopen studii porozumět a je ochoten se studií souhlasit.
- Pacient souhlasí s tím, že sponzor bude nadále používat své fotografie bez identifikace pro účely mimo tuto studii.
- Pacientovi musí být minimálně 18 let.
- Muži a ženy – za předpokladu, že nejsou březí nebo nekojí a pokud jsou v reprodukčním věku, používají antikoncepci.
- U pacienta se objevila DFU, která má podle klinického úsudku zkoušejícího podezření na biofilm
- Pacient má DFU stupně 1 nebo 2 podle Meggit-Wagnerovy stupnice. Stupeň 1 – Povrchové vředy omezené na dermis Stupeň 2 – Vředy jsou transdermální s odhalenou kostí nebo šlachou a bez osteomyelitidy nebo tvorby abscesů
- Vřed pacienta je vhodné překrýt přípravkem IODOSORB nebo SOLOSITE.
- Pacient má ABPI >0,49; nebo tlak na noze >50 mmHg.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou anamnézou špatné kompliance s léčbou.
- Pacienti, kteří se již dříve účastnili této studie a kteří se vyléčili nebo byli staženi.
- Pacienti, kteří se účastní jakékoli jiné klinické studie.
- Pacienti, kteří byli v posledních 8 týdnech nepřetržitě léčeni přípravkem Iodosorb (na jakoukoli ránu) (Iodosorb nesmí být nepřetržitě používán déle než 3 měsíce) nebo jejichž referenční vřed byl v posledních 2 týdnech léčen přípravkem Iodosorb.
- Pacienti s anamnézou jakýchkoli poruch štítné žlázy, např. Hashimotova tyreoiditida, Gravesova choroba nebo netoxická nodulární struma.
- Pacienti podstupující léčbu rtuťovými antiseptiky, taurolidinem nebo lithiem.
- Pacienti se známou citlivostí na jód nebo na kteroukoli další složku přípravku IODOSORB, SOLOSITE nebo ALLEVYN Neadhezivní
- Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin
- Pacienti s vředem o průměru menším než 3 cm.
- Pacienti s vředem, který se nevylučuje.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Solosite gel
Hydrogel s konzervačními látkami, používaný k vytvoření vlhkého prostředí rány.
|
Hydrogel
|
|
Aktivní komparátor: Jodosorb
Kadezomerový jodový gel
|
Kadezomerový jodový gel
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna u pacienta od výchozí hodnoty v log^10 počtu bakterií chráněných biofilmem (jednotky tvořící kolonie [Cfu]/gram[g])
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
|
Primární proměnnou byla u pacienta změna od výchozí hodnoty v log^10 počtu bakterií chráněných biofilmem od výchozí hodnoty (počáteční hodnocení) do týdne 4, měřeno kyretáží.
|
Výchozí stav do týdne 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření oblasti vředu při každé studijní návštěvě
Časové okno: Základní stav až do týdne 4 +/- 4 dny nebo návštěvy na konci studie, až 32 dní
|
Vypočítaný celkový medián/rozsah měření referenční plochy vředu (cm^2) při každé návštěvě studie a také měření celkové plochy vředu po dokončení studie byly hodnoceny pro ramena Iodosorb a Solosite.
Plocha vředu byla vypočtena jako plocha = délka x šířka x 0,785.
|
Základní stav až do týdne 4 +/- 4 dny nebo návštěvy na konci studie, až 32 dní
|
|
Procentuální (%) změna v oblasti vředu
Časové okno: Základní stav až do týdne 4 +/- 4 dny nebo návštěvy na konci studie, až 32 dní
|
Celkové procento (%) změny v oblasti vředu od výchozího stavu do poslední návštěvy pro ramena Iodosorb a Solosite.
|
Základní stav až do týdne 4 +/- 4 dny nebo návštěvy na konci studie, až 32 dní
|
|
Měření hloubky vředu při každé studijní návštěvě
Časové okno: Základní stav až do týdne 4 +/- 4 dny nebo návštěvy na konci studie, až 32 dní
|
Vypočítaný medián/rozsah měření referenční hloubky vředu (mm) při každé návštěvě studie a také měření celkové hloubky vředu při dokončení studie byly hodnoceny pro ramena Iodosorb a Solosite.
Hloubka vředu měřená vložením bavlněného aplikátoru do nejhlubší části vředu a měřením od špičky aplikátoru k úrovni povrchu kůže.
|
Základní stav až do týdne 4 +/- 4 dny nebo návštěvy na konci studie, až 32 dní
|
|
Procentuální (%) Změna hloubky vředu
Časové okno: Základní stav až do týdne 4 +/- 4 dny nebo návštěvy na konci studie, až 32 dní
|
Celkové procento (%) změny hloubky vředu od výchozího stavu do poslední návštěvy pro ramena Iodosorb a Solosite.
|
Základní stav až do týdne 4 +/- 4 dny nebo návštěvy na konci studie, až 32 dní
|
|
Měření objemu vředu při každé studijní návštěvě
Časové okno: Základní stav až do týdne 4 +/- 4 dny nebo návštěvy na konci studie, až 32 dní
|
Vypočítaný medián/rozsah měření objemu vředu (cm^3) při každé návštěvě studie, jakož i celkové měření objemu vředu po dokončení studie byly hodnoceny pro ramena Iodosorb a Solosite.
Objem vředu byl měřen výpočtem délky x šířky x hloubky vředu.
|
Základní stav až do týdne 4 +/- 4 dny nebo návštěvy na konci studie, až 32 dní
|
|
Procentuální (%) Změna objemu vředu
Časové okno: Základní stav až do týdne 4 +/- 4 dny nebo návštěvy na konci studie, až 32 dní
|
Celkové procento (%) změny objemu vředu od výchozí hodnoty do poslední návštěvy pro ramena Iodosorb a Solosite.
|
Základní stav až do týdne 4 +/- 4 dny nebo návštěvy na konci studie, až 32 dní
|
|
Přítomnost biofilmu klinickým úsudkem versus přítomnost biofilmu laboratorním testem
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4
|
Hodnocení subjektů, u kterých bylo klinicky posouzeno, že mají na ráně přítomný biofilm.
Předpoklad biofilmu byl stanoven na základě vizuálního vzhledu pro zkoušejícího a porovnán s potvrzením laboratorního testu mikrobiálním výtěrem.
Biofilm je mikrobiální kolonie uzavřená v polysacharidové matrici, která se může přichytit k povrchu rány a zabránit hojení.
Biofilm se může objevit jako lesklá nebo slizká vrstva (čistého až nažloutlého vzhledu) na spodině rány.
|
Výchozí stav, týden 2, týden 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Lantis, BSc, MD, St Lukes Roosevelt Hospital Center
- Studijní židle: Matthew Christensen, Smith & Nephew, Inc. - SVP Global Clinical & Medical Affairs
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CE048IOD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .