Een RCT om de effecten van twee wondproducten op de verstoring van biofilm in DFU's te vergelijken
2 februari 2024 bijgewerkt door: Smith & Nephew, Inc.
Een prospectief, open, vergelijkend, gerandomiseerd onderzoek in één centrum ter evaluatie van het effect van Cadexomer Iodine Gel (IODOSORB) in vergelijking met standaardverbanden (SOLOSITE) op verstoring van de biofilm bij geïnfecteerde diabetische voetzweren (DFU's)
Deze studie is een prospectieve vergelijkende studie om te bepalen of een jodiumgel (Iodosorb◊) beter is dan een standaardverband (Solosite◊-gel) bij het verstoren van de biofilm (kleine micro-organismenbacteriën vergelijkbaar met tandplak) op het wondbed bij diabetische voetulcera.
◊ Handelsmerk van Smith & Nephew
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
IODOSORB-gel is een cadexomeer-jodiumproduct dat is geïndiceerd voor gebruik bij natte zweren en wonden.
Omdat het gebruik van IODOSORB een antimicrobieel effect heeft en exsudaat continu uit de wond verwijdert, kan een vermindering van pijn, geur, oedeem, exsudaat, pus en puin, en microbiële belasting, inclusief biofilm, worden bereikt, waardoor een omgeving wordt gecreëerd die bevorderlijk is voor de wond. normaal genezingsproces.
Hoewel er bewijs bestaat ter ondersteuning van het gebruik van IODOSORB bij diabetische voetulcera (DFU's) voor de vermindering van planktonbacteriën, is er weinig bewijs voor het effect van welke plaatselijke therapie dan ook op niet-plankton- of biofilmbacteriën in vivo.
Het doel van deze studie is om de effecten van IODOSORB op de biofilm in de wond, wondgenezing en daarmee samenhangende factoren, zoals geur, pijn en vermindering van vervelling, te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10019
- St Lukes Roosevelt Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt kan het onderzoek begrijpen en is bereid in te stemmen met het onderzoek.
- De patiënt stemt in met het voortdurende gebruik van zijn geanonimiseerde foto's door de sponsor voor doeleinden buiten dit onderzoek.
- De patiënt moet minimaal 18 jaar oud zijn.
- Mannetjes en vrouwtjes - op voorwaarde dat ze niet zwanger zijn of borstvoeding geven en als ze in de vruchtbare leeftijd zijn, anticonceptie gebruiken.
- De patiënt heeft een DFU gepresenteerd die, volgens het klinische oordeel van de onderzoeker, een vermoedelijke biofilm heeft
- De patiënt heeft een DFU van graad 1 of 2 volgens de Meggit-Wagner-schaal. Graad 1 - Oppervlakkige zweren beperkt tot de dermis Graad 2 - Zweren zijn transdermaal met blootliggend bot of pees, en zonder osteomyelitis of abcesvorming
- De zweer van de patiënt is geschikt om te worden aangekleed met IODOSORB of SOLOSITE.
- De patiënt heeft een ABPI >0,49; of teendruk >50 mmHg.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van slechte therapietrouw.
- Patiënten die eerder aan dit onderzoek hebben deelgenomen en die zijn genezen of zijn teruggetrokken.
- Patiënten die deelnemen aan een andere klinische studie.
- Patiënten die in de afgelopen 8 weken continu zijn behandeld met Iodosorb (op elke wond) (Iodosorb mag niet langer dan 3 maanden continu worden gebruikt) of van wie de referentiezweer in de afgelopen 2 weken is behandeld met Iodosorb.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van schildklieraandoeningen, b.v. Hashimoto's thyroïditis, de ziekte van Graves of niet-toxisch nodulair struma.
- Patiënten die worden behandeld met antiseptica met kwik, taurolidine of lithium.
- Patiënten met een bekende gevoeligheid voor jodium of een van de andere ingrediënten in IODOSORB, SOLOSITE of ALLEVYN Niet-klevend
- Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis
- Patiënten met een zweer met een diameter van minder dan 3 cm.
- Patiënten met een zweer die niet exsudeert.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Solosite-gel
Hydrogel met conserveringsmiddelen, gebruikt om een vochtig wondmilieu te creëren.
|
Hydrogel
|
|
Actieve vergelijker: Joodsorb
Cadexomer-jodiumgel
|
Cadexomer-jodiumgel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering binnen de patiënt ten opzichte van de uitgangswaarde in Log^10 Biofilm-beschermde bacterietelling (kolonievormende eenheden [Cfu]/Gram[g])
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
|
De primaire variabele was de verandering binnen de patiënt ten opzichte van de uitgangswaarde in log^10 biofilm-beschermde bacteriëntelling vanaf de uitgangswaarde (eerste beoordeling) tot week 4, zoals gemeten door middel van curettage.
|
Basislijn tot week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metingen van het ulcusgebied bij elk studiebezoek
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 4 +/- 4 dagen of einde studiebezoek, tot 32 dagen
|
Voor de Iodosorb- en Solosite-armen werden zowel de berekende totale mediaan/bereikmetingen van het referentieulcusoppervlak (cm^2) bij elk onderzoeksbezoek als de algemene metingen van het ulceroppervlak na voltooiing van het onderzoek beoordeeld.
Het ulcusoppervlak werd berekend als oppervlakte = lengte x breedte x 0,785.
|
Basislijn tot en met week 4 +/- 4 dagen of einde studiebezoek, tot 32 dagen
|
|
Percentage (%) Verandering in het ulcusgebied
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 4 +/- 4 dagen of einde studiebezoek, tot 32 dagen
|
Totaal percentage (%) van de verandering in het ulcusgebied vanaf baseline tot het laatste bezoek voor de Iodosorb- en Solosite-armen.
|
Basislijn tot en met week 4 +/- 4 dagen of einde studiebezoek, tot 32 dagen
|
|
Metingen van de ulcusdiepte bij elk studiebezoek
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 4 +/- 4 dagen of einde studiebezoek, tot 32 dagen
|
Voor de Iodosorb- en Solosite-armen werden berekende mediaan/bereikmetingen van de referentieulcusdiepte (mm) bij elk onderzoeksbezoek, evenals de algehele metingen van de ulcerdiepte na voltooiing van het onderzoek.
De diepte van de zweer, gemeten door de katoenen applicator in het diepste deel van de zweer te steken en te meten vanaf de punt van de applicator tot het niveau van het huidoppervlak.
|
Basislijn tot en met week 4 +/- 4 dagen of einde studiebezoek, tot 32 dagen
|
|
Percentage (%) Verandering in de diepte van de zweer
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 4 +/- 4 dagen of einde studiebezoek, tot 32 dagen
|
Totaal percentage (%) van de verandering in de diepte van het ulcus vanaf baseline tot het laatste bezoek voor de Iodosorb- en Solosite-armen.
|
Basislijn tot en met week 4 +/- 4 dagen of einde studiebezoek, tot 32 dagen
|
|
Metingen van het volume van de ulcera bij elk studiebezoek
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 4 +/- 4 dagen of einde studiebezoek, tot 32 dagen
|
Voor de Iodosorb- en Solosite-armen werden berekende mediaan/bereikmetingen van het ulcusvolume (cm^3) bij elk onderzoeksbezoek, evenals de algehele metingen van het ulcusvolume tijdens de voltooiing van het onderzoek.
Het volume van de zweer werd gemeten door de lengte x breedte x diepte van de zweer te berekenen.
|
Basislijn tot en met week 4 +/- 4 dagen of einde studiebezoek, tot 32 dagen
|
|
Percentage (%) Verandering in volume van de zweer
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 4 +/- 4 dagen of einde studiebezoek, tot 32 dagen
|
Totaal percentage (%) van de verandering in het volume van de ulcus vanaf baseline tot het laatste bezoek voor de Iodosorb- en Solosite-armen.
|
Basislijn tot en met week 4 +/- 4 dagen of einde studiebezoek, tot 32 dagen
|
|
Aanwezigheid van biofilm volgens klinisch oordeel versus aanwezigheid van biofilm volgens laboratoriumtest
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4
|
Beoordeling van proefpersonen bij wie klinisch werd geoordeeld dat er biofilm op de wond aanwezig was.
Het vermoeden van biofilm werd vastgesteld op basis van het visuele uiterlijk voor de onderzoeker en vergeleken met de bevestiging van laboratoriumtests met microbiële uitstrijkjes.
Biofilm is een microbiële kolonie ingekapseld in een polysaccharidematrix die zich aan een wondoppervlak kan hechten en genezing kan voorkomen.
Biofilm kan verschijnen als een glanzende of slijmerige laag (helder tot gelig van uiterlijk) op een wondbed.
|
Basislijn, week 2, week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Lantis, BSc, MD, St Lukes Roosevelt Hospital Center
- Studie stoel: Matthew Christensen, Smith & Nephew, Inc. - SVP Global Clinical & Medical Affairs
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
4 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
29 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CE048IOD
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .