Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РКИ для сравнения влияния двух раневых продуктов на разрушение биопленки в DFU

2 февраля 2024 г. обновлено: Smith & Nephew, Inc.

Проспективное, открытое, сравнительное, рандомизированное, одноцентровое исследование по оценке влияния йодсодержащего геля кадексомера (IODOSORB) по сравнению со стандартными повязками (SOLOSITE) на разрушение биопленки в инфицированных диабетических язвах стопы (DFUs)

Это исследование является проспективным сравнительным исследованием, чтобы определить, лучше ли йодный гель (йодосорб◊) по сравнению со стандартной повязкой (гель солосит◊) при разрушении биопленки (бактерии мелких микроорганизмов, похожие на налет на зубах) на раневом ложе диабетических язв стопы.

◊ Торговая марка Smith & Nephew

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гель ЙОДОСОРБ представляет собой кадексомерный препарат йода, предназначенный для применения при влажных язвах и ранах. Поскольку использование ЙОДОСОРБА оказывает антимикробное действие и непрерывно удаляет экссудат из раны, можно достичь уменьшения боли, запаха, отека, экссудата, гноя и мусора, а также микробной нагрузки, включая биопленку, тем самым создавая среду, благоприятную для нормальный процесс заживления. Хотя существуют доказательства в поддержку использования ЙОДОСОРБа при язвах диабетической стопы (ДФС) для уменьшения количества планктонных бактерий, мало данных о влиянии какой-либо местной терапии на непланктонные или биопленочные бактерии in vivo. Целью данного исследования является изучение влияния ЙОДОСОРБА на биопленку в ране, заживление ран и связанные с ними факторы, такие как запах, боль и уменьшение шелушения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент способен понять исследование и готов дать согласие на исследование.
  2. Пациент дает согласие на дальнейшее использование Спонсором его обезличенных фотографий в целях, не связанных с данным исследованием.
  3. Возраст пациента должен быть не менее 18 лет.
  4. Мужчины и женщины - при условии, что они не беременны и не кормят грудью, а также в репродуктивном возрасте используют средства контрацепции.
  5. Пациент поступил с DFU, который, согласно клиническому заключению исследователя, имеет подозрение на биопленку.
  6. У больного ДФУ 1 или 2 степени по шкале Меггита-Вагнера. 1 степень – поверхностные язвы, ограниченные дермой. 2 степень – язвы трансдермальные с обнажением кости или сухожилия, без образования остеомиелита или абсцесса.
  7. Язву пациента можно перевязать ЙОДОСОРБОМ или СОЛОСИТОМ.
  8. У пациента ABPI>0,49; или давление на пальцы ног> 50 мм рт.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с известным анамнезом несоблюдения режима лечения.
  2. Пациенты, которые ранее участвовали в этом исследовании и выздоровели или были исключены из исследования.
  3. Пациенты, участвующие в любом другом клиническом исследовании.
  4. Пациенты, получавшие непрерывное лечение йодосорбом (на любую рану) в течение последних 8 недель (йодосорб нельзя непрерывно использовать более 3 месяцев) или чьи эталонные язвы лечили йодосорбом в течение последних 2 недель.
  5. Пациенты с какими-либо заболеваниями щитовидной железы в анамнезе, например. Тиреоидит Хашимото, болезнь Грейвса или нетоксический узловой зоб.
  6. Пациенты, проходящие лечение ртутными антисептиками, тауролидином или литием.
  7. Пациенты с известной чувствительностью к йоду или любому другому компоненту ЙОДОСОРБ, СОЛОЗИТ или АЛЛЕВИН Неадгезивный
  8. Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью
  9. Пациенты с язвой менее 3 см в диаметре.
  10. Пациенты с язвой, которая не экссудирует.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Солозит гель
Гидрогель с консервантами, используемый для создания влажной раневой среды.
Устройство: Солозит гель
Гидрогель
Активный компаратор: Йодосорб
Кадексомер йод гель
Устройство: Йодосорб
Кадексомер йод гель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества бактерий, защищенных биопленкой, у пациента по сравнению с исходным уровнем Log^10 (колониеобразующие единицы [КОЕ]/грамм [г])
Временное ограничение: Базовый уровень до 4-й недели
Первичной переменной было изменение внутри пациента по сравнению с исходным уровнем количества бактерий, защищенных биопленками, log^10 от исходного уровня (первоначальная оценка) до 4-й недели, измеренное с помощью выскабливания.
Базовый уровень до 4-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерения площади язвы при каждом учебном визите
Временное ограничение: Исходный уровень до 4-й недели +/- 4 дня или визит в конце исследования, до 32 дней
Рассчитанные общие медианные/диапазоны эталонной площади язвы (см^2) при каждом посещении исследования, а также общие измерения площади язвы по завершении исследования оценивались для групп Йодосорба и Солозита. Площадь язвы рассчитывали как площадь = длина х ширина х 0,785.
Исходный уровень до 4-й недели +/- 4 дня или визит в конце исследования, до 32 дней
Процент (%) изменения площади язвы
Временное ограничение: Исходный уровень до 4-й недели +/- 4 дня или визит в конце исследования, до 32 дней
Общий процент (%) изменения площади язвы от исходного уровня до последнего визита в группах, принимавших йодосорб и солосайт.
Исходный уровень до 4-й недели +/- 4 дня или визит в конце исследования, до 32 дней
Измерение глубины язвы при каждом учебном визите
Временное ограничение: Исходный уровень до 4-й недели +/- 4 дня или визит в конце исследования, до 32 дней
Для групп, принимавших Йодосорб и Солозит, оценивали расчетные медианные/диапазоны эталонной глубины язвы (мм) при каждом посещении исследования, а также общие измерения глубины язвы по завершении исследования. Глубину язвы измеряют путем введения ватного аппликатора в самую глубокую часть язвы и измерения от кончика аппликатора до уровня поверхности кожи.
Исходный уровень до 4-й недели +/- 4 дня или визит в конце исследования, до 32 дней
Процент (%) изменения глубины язвы
Временное ограничение: Исходный уровень до 4-й недели +/- 4 дня или визит в конце исследования, до 32 дней
Общий процент (%) изменения глубины язвы от исходного уровня до последнего визита в группах, принимавших йодосорб и солосайт.
Исходный уровень до 4-й недели +/- 4 дня или визит в конце исследования, до 32 дней
Измерение объема язвы при каждом исследовательском визите
Временное ограничение: Исходный уровень до 4-й недели +/- 4 дня или визит в конце исследования, до 32 дней
Рассчитанные средние/диапазонные измерения объема язвы (см^3) при каждом посещении исследования, а также общие измерения объема язвы по завершении исследования оценивались для групп Йодосорба и Солозита. Объем язвы измеряли путем расчета длины х ширины х глубины язвы.
Исходный уровень до 4-й недели +/- 4 дня или визит в конце исследования, до 32 дней
Процент (%) изменения объема язвы
Временное ограничение: Исходный уровень до 4-й недели +/- 4 дня или визит в конце исследования, до 32 дней
Общий процент (%) изменения объема язвы от исходного уровня до последнего визита в группах, принимавших йодосорб и солосайт.
Исходный уровень до 4-й недели +/- 4 дня или визит в конце исследования, до 32 дней
Наличие биопленки по клиническим оценкам и наличие биопленки по лабораторным тестам
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4
Оценка субъектов, у которых клинически установлено наличие биопленки на ране. Предположение о наличии биопленки определялось при визуальном осмотре исследователем и сравнении с подтверждением лабораторных исследований микробного мазка. Биопленка – это микробная колония, заключенная в полисахаридную матрицу, которая может прикрепляться к поверхности раны и препятствовать заживлению. Биопленка может выглядеть как блестящий или слизистый слой (от прозрачного до желтоватого цвета) на ложе раны.
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Smith & Nephew, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: John Lantis, BSc, MD, St Lukes Roosevelt Hospital Center
  • Учебный стул: Matthew Christensen, Smith & Nephew, Inc. - SVP Global Clinical & Medical Affairs

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CE048IOD

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Солозит гель

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться