Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RCT vertaamaan kahden haavatuotteen vaikutuksia biofilmin hajoamiseen DFU:issa

perjantai 2. helmikuuta 2024 päivittänyt: Smith & Nephew, Inc.

Prospektiivinen, avoin, vertaileva, satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioidaan kadeksomeerijodigeelin (IODOSORB) vaikutusta tavallisiin sidoksiin (SOLOSITE) verrattuna biofilmin hajoamiseen infektoituneissa diabeettisissa jalkahaavoissa (DFU)

Tämä tutkimus on prospektiivinen vertaileva tutkimus sen määrittämiseksi, onko jodigeeli (Iodosorb◊) parempi kuin tavallinen sidos (Solosite◊-geeli) biofilmin (pienet mikro-organismibakteerit, jotka muistuttavat plakkia hampaissa) hajoamisessa diabeettisen jalkahaavan haavapohjassa.

◊ Smith & Nephew'n tavaramerkki

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

IODOSORB-geeli on kadeksomeerijodituote, joka on tarkoitettu käytettäväksi märkien haavaumien ja haavojen hoitoon. Koska IODOSORB:n käytöllä on antimikrobinen vaikutus ja se poistaa haavan eritteitä jatkuvasti, voidaan vähentää kipua, hajua, turvotusta, eritettä, mätää ja roskia sekä mikrobikuormitusta, mukaan lukien biofilmi, mikä tarjoaa suotuisan ympäristön haavalle. normaali paranemisprosessi. Vaikka on olemassa näyttöä IODOSORBin käytön tukemisesta diabeettisissa jalkahaavoissa (DFU) planktonbakteerien vähentämiseksi, minkään paikallishoidon vaikutuksesta ei-planktonisiin tai biofilmibakteereihin in vivo on vain vähän näyttöä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia IODOSORB:n vaikutuksia haavan biofilmiin, haavan paranemiseen ja niihin liittyviin tekijöihin, kuten hajuun, kipuun ja hankauksen vähentämiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • St Lukes Roosevelt Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas pystyy ymmärtämään tutkimuksen ja on valmis suostumaan tutkimukseen.
  2. Potilas suostuu siihen, että sponsori käyttää jatkuvasti hänen tunnistamattomiaan valokuviaan tämän tutkimuksen ulkopuolisiin tarkoituksiin.
  3. Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias.
  4. Miehet ja naiset - edellyttäen, että he eivät ole raskaana tai imettävät ja jos he ovat lisääntymisiässä, käyttävät ehkäisyä.
  5. Potilaalle on esitetty DFU, jossa tutkijan kliinisen arvion mukaan epäillään biofilmiä
  6. Potilaan DFU-arvo on 1 tai 2 Meggit-Wagner-asteikon mukaan. Aste 1 - Pinnalliset haavaumat, jotka rajoittuvat verinahaan Aste 2 - Haavat ovat ihon läpi paljastuneita luuta tai jännettä ja ilman osteomyeliittiä tai paiseta
  7. Potilaan haavauma sopii puettavaksi IODOSORB- tai SOLOSITE-aineella.
  8. Potilaan ABPI >0,49; tai varpaiden paine > 50 mmHg.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden tiedetään noudattavan huonosti lääketieteellistä hoitoa.
  2. Potilaat, jotka ovat osallistuneet tähän tutkimukseen aiemmin ja jotka paranivat tai vetäytyivät.
  3. Potilaat, jotka osallistuvat mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen.
  4. Potilaat, jotka ovat saaneet jatkuvaa Iodosorb-hoitoa (mihin tahansa haavaan) viimeisten 8 viikon aikana (Iodosorbia ei saa käyttää yhtäjaksoisesti 3 kuukauden ajan) tai joiden viitehaavaa on hoidettu Iodosorbilla viimeisen 2 viikon aikana.
  5. Potilaat, joilla on ollut kilpirauhasen toimintahäiriöitä, esim. Hashimoton kilpirauhastulehdus, Gravesin tauti tai myrkytön nodulaarinen struuma.
  6. Potilaat, joita hoidetaan elohopean antiseptisilla aineilla, taurolidiinilla tai litiumilla.
  7. Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä jodille tai jollekin muulle IODOSORB-, SOLOSITE- tai ALLEVYN-kiinnittymättömän aineosalle
  8. Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
  9. Potilaat, joilla on halkaisijaltaan alle 3 cm haava.
  10. Potilaat, joilla on haavauma, joka ei eritä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Solosite geeli
Säilöntäaineita sisältävä hydrogeeli, jota käytetään luomaan kostea haavaympäristö.
Laite: Solosite geeli
Hydrogeeli
Active Comparator: Jodosorb
Cadexomer jodigeeli
Laite: Jodosorb
Cadexomer jodigeeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan sisäinen muutos lähtötasosta Log^10 biofilmillä suojattujen bakteerien määrässä (pesäkkeitä muodostavat yksiköt [Cfu]/gramma[g])
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
Ensisijainen muuttuja oli potilaan sisäinen muutos lähtötasosta log^10 biofilmillä suojattujen bakteerien määrässä lähtötasosta (alkuarviointi) viikkoon 4, mitattuna kyretillä.
Lähtötilanne viikkoon 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavaalueen mittaukset jokaisella tutkimuskäynnillä
Aikaikkuna: Lähtötaso viikolle 4 +/- 4 päivää tai opintokäynnin loppuun, jopa 32 päivää
Vertailuhaavan pinta-alan (cm^2) lasketut mediaani-/aluemittaukset kullakin tutkimuskäynnillä sekä tutkimuksen loppuun saatettu haavaalueen kokonaismittaukset arvioitiin Iodosorb- ja Solosite-haaroissa. Haavan pinta-ala laskettiin seuraavasti: pinta-ala = pituus x leveys x 0,785.
Lähtötaso viikolle 4 +/- 4 päivää tai opintokäynnin loppuun, jopa 32 päivää
Prosenttiosuus (%) Muutos haavan alueella
Aikaikkuna: Lähtötaso viikolle 4 +/- 4 päivää tai opintokäynnin loppuun, jopa 32 päivää
Haavan alueen muutoksen kokonaisprosenttiosuus (%) lähtötasosta viimeiseen käyntiin Iodosorb- ja Solosite-haaroissa.
Lähtötaso viikolle 4 +/- 4 päivää tai opintokäynnin loppuun, jopa 32 päivää
Haavan syvyyden mittaukset jokaisella tutkimuskäynnillä
Aikaikkuna: Lähtötaso viikolle 4 +/- 4 päivää tai opintokäynnin loppuun, jopa 32 päivää
Haavan vertailusyvyyden (mm) lasketut mediaani-/välimittaukset kullakin tutkimuskäynnillä sekä tutkimuksen loppuunsaattamista haavojen kokonaissyvyysmittaukset arvioitiin Iodosorb- ja Solosite-haaroissa. Haavan syvyys mitattuna työntämällä puuvillaapplikaattori haavan syvimpään kohtaan ja mittaamalla applikaattorin kärjestä ihon pinnan tasolle.
Lähtötaso viikolle 4 +/- 4 päivää tai opintokäynnin loppuun, jopa 32 päivää
Prosenttiosuus (%) Haavan syvyyden muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso viikolle 4 +/- 4 päivää tai opintokäynnin loppuun, jopa 32 päivää
Haavan syvyyden muutoksen kokonaisprosenttiosuus (%) lähtötasosta viimeiseen käyntiin Iodosorb- ja Solosite-haaroissa.
Lähtötaso viikolle 4 +/- 4 päivää tai opintokäynnin loppuun, jopa 32 päivää
Haavan tilavuuden mittaukset jokaisella tutkimuskäynnillä
Aikaikkuna: Lähtötaso viikolle 4 +/- 4 päivää tai opintokäynnin loppuun, jopa 32 päivää
Laskettu haavatilavuuden mediaani/välimittaus (cm^3) kullakin tutkimuskäynnillä sekä kokonaistutkimuksen päättymishaavan tilavuuden mittaukset arvioitiin Iodosorb- ja Solosite-haaroissa. Haavan tilavuus mitattiin laskemalla haavan pituus x leveys x syvyys.
Lähtötaso viikolle 4 +/- 4 päivää tai opintokäynnin loppuun, jopa 32 päivää
Prosenttiosuus (%) haavan tilavuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso viikolle 4 +/- 4 päivää tai opintokäynnin loppuun, jopa 32 päivää
Haavan tilavuuden muutoksen kokonaisprosenttiosuus (%) lähtötasosta viimeiseen käyntiin Iodosorb- ja Solosite-haaroissa.
Lähtötaso viikolle 4 +/- 4 päivää tai opintokäynnin loppuun, jopa 32 päivää
Biofilmin läsnäolo kliinisen arvioinnin mukaan vs. biofilmin läsnäolo laboratoriokokeessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4
Sellaisten koehenkilöiden arviointi, joiden kliinisesti arvioitiin olevan biofilmiä haavassa. Oletus biofilmistä määritettiin visuaalisen ulkonäön perusteella tutkijalle ja sitä verrattiin mikrobinäytteen laboratoriotestin vahvistukseen. Biofilmi on polysakkaridimatriisiin koteloitu mikrobipesäke, joka voi kiinnittyä haavan pintaan ja estää paranemista. Biofilmi voi näkyä haavapohjalla kiiltävänä tai limaisena kerroksena (näöltään kirkkaasta kellertävään).
Perustaso, viikko 2, viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Smith & Nephew, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: John Lantis, BSc, MD, St Lukes Roosevelt Hospital Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Matthew Christensen, Smith & Nephew, Inc. - SVP Global Clinical & Medical Affairs

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 4. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CE048IOD

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa