En RCT for å sammenligne effekten av to sårprodukter på biofilmavbrudd i DFUer
2. februar 2024 oppdatert av: Smith & Nephew, Inc.
En prospektiv, åpen, sammenlignende, randomisert, enkeltsenterstudie for å evaluere effekten av Cadexomer Jod Gel (IODOSORB) sammenlignet med standardbandasjer (SOLOSITE) på biofilmforstyrrelser i infiserte diabetiske fotsår (DFUer)
Denne studien er en prospektiv komparativ studie for å avgjøre om en jodgel (Iodosorb◊) er bedre enn standard bandasje (Solosite◊ gel) ved forstyrrelse av biofilm (små mikroorganismebakterier som ligner på plakk på tenner) på diabetiske fotsår i såret.
◊ Varemerke for Smith & Nephew
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
IODOSORB gel er et cadexomer jodprodukt indisert for bruk i våte sår og sår.
Siden bruken av IODOSORB har en antimikrobiell effekt og fjerner ekssudat kontinuerlig fra såret, kan en reduksjon i smerte, lukt, ødem, ekssudat, puss og rusk og mikrobiell belastning, inkludert biofilm, oppnås, og dermed gi et miljø som bidrar til normal helbredelsesprosess.
Selv om det finnes bevis for å støtte bruken av IODOSORB i diabetiske fotsår (DFU) for reduksjon av planktonbakterier, finnes det lite bevis for effekten av lokal terapi på ikke-planktoniske eller biofilmbakterier in vivo.
Målet med denne studien er å utforske effekten av IODOSORB på biofilm i såret, sårtilheling og assosierte faktorer, som lukt, smerte og reduksjon av slough.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10019
- St Lukes Roosevelt Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er i stand til å forstå studien og er villig til å samtykke til studien.
- Pasienten samtykker til den pågående bruken av deres avidentifiserte bilder av sponsoren til formål utenfor denne studien.
- Pasienten må være minst 18 år.
- Hanner og kvinner - forutsatt at de ikke er gravide eller ammende og hvis de er i reproduktiv alder bruker prevensjon.
- Pasienten har presentert en DFU som ifølge etterforskerens kliniske vurdering har en mistenkt biofilm
- Pasienten har en DFU på grad 1 eller 2 i henhold til Meggit-Wagner-skalaen. Grad 1 - Overfladiske sår begrenset til dermis Grad 2 - Sår er transdermale med eksponert ben eller sene, og uten osteomyelitt eller abscessdannelse
- Pasientens sår er egnet til å kles med IODOSORB eller SOLOSITE.
- Pasienten har en ABPI >0,49; eller tåtrykk >50mmHg.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en kjent historie med dårlig etterlevelse av medisinsk behandling.
- Pasienter som har deltatt i denne studien tidligere og som helbredet eller ble trukket tilbake.
- Pasienter som deltar i andre kliniske studier.
- Pasienter som har fått kontinuerlig behandling med Iodosorb (på ethvert sår) de siste 8 ukene (Iodosorb må ikke brukes kontinuerlig i mer enn 3 måneder) eller hvis referansesår har blitt behandlet med Iodosorb de siste 2 ukene.
- Pasienter med en historie med skjoldbruskkjertellidelser, f.eks. Hashimotos tyreoiditt, Graves sykdom eller ikke-giftig nodulær struma.
- Pasienter som gjennomgår behandling med kvikksølvantiseptika, taurolidin eller litium.
- Pasienter med kjent følsomhet overfor jod eller noen av de andre innholdsstoffene i IODOSORB, SOLOSITE eller ALLEVYN Non-adhesive
- Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon
- Pasienter med et sår mindre enn 3 cm i diameter.
- Pasienter med et sår som ikke væsker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Solosite gel
Hydrogel med konserveringsmidler, brukes til å skape et fuktig sårmiljø.
|
Hydrogel
|
|
Aktiv komparator: Jodsorb
Cadexomer jod gel
|
Cadexomer jod gel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring innen pasient fra baseline i logg^10 Biofilmbeskyttet bakterietall (kolonidannende enheter [Cfu]/Gram[g])
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
|
Den primære variabelen var endringen innen pasienten fra baseline i log^10 biofilm-beskyttet bakterietall fra baseline (innledende vurdering) til uke 4, målt ved curettage.
|
Grunnlinje til uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målinger av sårområde ved hvert studiebesøk
Tidsramme: Baseline opp gjennom uke 4 +/- 4 dager eller slutt på studiebesøk, opptil 32 dager
|
Beregnede totale median-/rekkeviddemålinger av referansesårområdet (cm^2) ved hvert studiebesøk, så vel som totale målinger av sårområdet i studien ble vurdert for Iodosorb- og Solosite-armene.
Sårarealet ble beregnet som areal = lengde x bredde x 0,785.
|
Baseline opp gjennom uke 4 +/- 4 dager eller slutt på studiebesøk, opptil 32 dager
|
|
Prosentandel (%) Endring i sårområdet
Tidsramme: Baseline opp gjennom uke 4 +/- 4 dager eller slutt på studiebesøk, opptil 32 dager
|
Samlet prosentandel (%) av endring i sårområdet fra baseline til siste besøk for Iodosorb- og Solosite-armene.
|
Baseline opp gjennom uke 4 +/- 4 dager eller slutt på studiebesøk, opptil 32 dager
|
|
Sårdybdemålinger ved hvert studiebesøk
Tidsramme: Baseline opp gjennom uke 4 +/- 4 dager eller slutt på studiebesøk, opptil 32 dager
|
Beregnede median-/rekkeviddemålinger av referansesårdybden (mm) ved hvert studiebesøk, så vel som overordnede målinger av sårdybden i studien ble vurdert for Iodosorb- og Solosite-armene.
Sårdybden målt ved å sette inn bomullsapplikatoren i den dypeste delen av såret og måle fra tuppen av applikatoren til nivået på hudoverflaten.
|
Baseline opp gjennom uke 4 +/- 4 dager eller slutt på studiebesøk, opptil 32 dager
|
|
Prosent (%) Endring i sårdybde
Tidsramme: Baseline opp gjennom uke 4 +/- 4 dager eller slutt på studiebesøk, opptil 32 dager
|
Samlet prosentandel (%) av endring i sårdybde fra baseline til siste besøk for Iodosorb- og Solosite-armene.
|
Baseline opp gjennom uke 4 +/- 4 dager eller slutt på studiebesøk, opptil 32 dager
|
|
Volummålinger ved hvert studiebesøk
Tidsramme: Baseline opp gjennom uke 4 +/- 4 dager eller slutt på studiebesøk, opptil 32 dager
|
Beregnede median-/rekkeviddemålinger av sårvolumet (cm^3) ved hvert studiebesøk, så vel som totale målinger av sårvolum for studieavslutning ble vurdert for Iodosorb- og Solosite-armene.
Sårvolumet ble målt ved å beregne lengden x bredden x dybden av såret.
|
Baseline opp gjennom uke 4 +/- 4 dager eller slutt på studiebesøk, opptil 32 dager
|
|
Prosentandel (%) endring i magesårvolum
Tidsramme: Baseline opp gjennom uke 4 +/- 4 dager eller slutt på studiebesøk, opptil 32 dager
|
Samlet prosentandel (%) av endring i sårvolum fra baseline til siste besøk for Iodosorb- og Solosite-armene.
|
Baseline opp gjennom uke 4 +/- 4 dager eller slutt på studiebesøk, opptil 32 dager
|
|
Tilstedeværelse av biofilm ved klinisk vurdering versus tilstedeværelse av biofilm ved laboratorietest
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, uke 4
|
Vurdering av forsøkspersoner som er klinisk bedømt til å ha biofilm på såret.
Antagelsen om biofilm ble bestemt på visuelt utseende for etterforskeren og sammenlignet med bekreftelse av mikrobiell vattpinneprøve.
Biofilm er en mikrobiell koloni innkapslet i en polysakkaridmatrise som kan festes til en såroverflate og forhindre tilheling.
Biofilm kan vises som et skinnende eller slimete lag (klart til gulaktig i utseende) på en sårseng.
|
Grunnlinje, uke 2, uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Lantis, BSc, MD, St Lukes Roosevelt Hospital Center
- Studiestol: Matthew Christensen, Smith & Nephew, Inc. - SVP Global Clinical & Medical Affairs
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2014
Først lagt ut (Antatt)
4. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
29. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2024
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CE048IOD
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .