喘息の小児患者におけるMDI（定量吸入器）と比較したRespimat®を介したBerodual®吸入の安全性と有効性

包含基準:

• ATS（American Thoracic Society）基準による気管支喘息の診断
• 6歳から15歳までの男女の子供
• スクリーニング FEV1: 予測正常値の 60 ～ 90 %。 予測される正常値は Cotes による参照値に基づいています
• 気道閉塞の可逆性: Aerochamber® と共に使用される Berodual® MDI からの 2 パフの投与後 30 ～ 60 分で、FEV1 はベースラインより ≥ 12% 増加する必要があります
• Aerochamber® および Respimat® を使用した MDI の適切な使用についてトレーニングを受ける能力
• -技術的に満足のいく肺機能検査を実施する能力
• -過去4週間のすべての肺薬の増悪および安定した投与量のための入院なし
• -親/法定後見人は、Good Clinical Practice（GCP）および地域の法律に従って、書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。 子供は口頭で同意する意思がある

除外基準:

• 喘息以外の重大な疾患を有する患者。 -臨床的に重要な心血管、腎臓、神経、肝臓、または内分泌機能障害の病歴（例： 甲状腺機能亢進症）。 臨床的に重要な疾患とは、治験責任医師の意見では、研究への参加のために患者を危険にさらす可能性がある疾患、または研究の結果または患者が参加して試験を完了する能力に影響を与える可能性のある疾患として定義されます。勉強
• 治療適応のある結核
• 過去5年以内のがんの病歴
• 開胸手術を受けた患者
• 現在の精神疾患
• -生命を脅かす肺閉塞、活動性気管支拡張症、肺線維症、エイズ（後天性免疫不全症候群）および嚢胞性線維症の病歴
• 年に数回の再発性の気管支感染症によって引き起こされる頻繁な夜間喘息発作または急性増悪を伴う重度の気管支喘息
• -スクリーニング訪問の4週間前（=訪問1）または2週間の慣らし期間中の上気道または下気道感染症
• -既知の狭隅角緑内障または眼圧上昇のある患者
• -賦形剤を含む治験薬のいずれかに既知の不耐性または過敏症のある患者
• -過去4週間以内に経口コルチコステロイド薬を使用している患者
• -ロイコトリエン受容体拮抗薬および5-LO（リポキシゲナーゼ）阻害薬を過去4週間以内に使用している患者
• β遮断薬
• -スクリーニング訪問の1か月前または半減期の6倍（どちらか大きい方）に治験薬を服用した患者
• -この研究の慣らし段階への以前の参加
• -患者および/または親族に心理社会的要因が存在し、治験責任医師の裁量により、投薬、手順、および/またはプロトコルの遵守を保証しない