소아 천식 환자에서 MDI(정량 흡입기)와 비교하여 Respimat®을 통해 흡입되는 Berodual®의 안전성 및 효능

포함 기준:

• ATS(American Thoracic Society) 기준에 따른 기관지 천식 진단
• 6세에서 15세 사이의 남녀 어린이
• 선별 FEV1: 예상 정상의 60-90%. 예상 정상 값은 Cotes의 참조 값을 기반으로 합니다.
• 기도 폐쇄 가역성: FEV1은 Aerochamber®와 함께 사용되는 Berodual® MDI에서 2회 퍼프 투여 후 30~60분 동안 기준선보다 ≥ 12% 증가해야 합니다.
• Aerochamber® 및 Respimat®과 함께 MDI의 적절한 사용에 대한 교육을 받을 수 있는 능력
• 기술적으로 만족스러운 폐 기능 검사 수행 능력
• 지난 4주 동안 모든 폐 약물의 악화 및 안정적인 용량으로 입원하지 않음
• 부모/법적 보호자는 GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다. 자녀가 구두로 동의할 의향이 있습니다.

제외 기준:

• 천식 이외의 중대한 질병이 있는 환자, 예. 임상적으로 유의한 심혈관, 신장, 신경계, 간 또는 내분비 기능 장애(예: 갑상선기능항진증). 임상적으로 유의미한 질병은 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과 또는 환자가 연구에 참여하고 완료할 수 있는 능력에 영향을 미칠 수 있는 질병으로 정의됩니다. 공부하다
• 치료 적응증이 있는 결핵
• 지난 5년 이내의 암 병력
• 개흉술을 받은 환자
• 현재의 정신 장애
• 생명을 위협하는 폐 폐쇄, 활동성 기관지 확장증, 폐 섬유증, AIDS(후천성 면역 결핍 증후군) 및 낭포성 섬유증의 병력
• 잦은 야간 천식 발작을 동반한 중증 기관지 천식 또는 1년에 수차례 반복되는 기관지 감염으로 인한 급성 악화
• 스크리닝 방문(= 방문 1) 전 4주 동안 또는 2주 준비 기간 동안 상기도 또는 하기도 감염
• 협우각 녹내장이 있거나 안압이 상승한 환자
• 부형제를 포함한 시험 약물에 대해 알려진 불내성 또는 과민증이 있는 환자
• 지난 4주 이내에 경구 코르티코스테로이드 약물을 사용한 환자
• 최근 4주 이내에 류코트리엔 수용체 길항제 및 5-LO(lipoxygenase) 억제제를 사용하는 환자
• 베타 차단제 약물
• 스크리닝 방문 전 1개월 또는 6회 반감기(둘 중 더 큰 기간)에 시험용 약물을 복용한 환자
• 이 연구의 도입 단계에 이전에 참여
• 조사자의 재량에 따라 약물, 절차 및/또는 프로토콜 준수를 보장하지 않는 환자 및/또는 친척의 심리 사회적 요인의 존재