Безопасность и эффективность Беродуала®, вдыхаемого через Респимат®, по сравнению с ДИ (дозированными ингаляторами) у детей с бронхиальной астмой

Критерии включения:

• Диагностика бронхиальной астмы по критериям ATS (American Thoracic Society)
• Дети мужского или женского пола в возрасте от 6 до 15 лет
• Скрининг ОФВ1: 60-90 % от ожидаемой нормы. Прогнозируемые нормальные значения будут основаны на эталонных значениях Cotes.
• Обратимость обструкции дыхательных путей: ОФВ1 должен увеличиться на ≥ 12% по сравнению с исходным уровнем через 30–60 минут после введения 2 ингаляций ингалятора Беродуал®, используемого с аэрочамбером®.
• Возможность обучения правильному использованию ДИ с Aerochamber® и Respimat®
• Способность выполнять технически удовлетворительные тесты функции легких
• Отсутствие госпитализации по поводу обострения и стабильная доза всех легочных препаратов за последние четыре недели
• Родитель(и)/законный опекун может и желает дать письменное информированное согласие в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством. Ребенок готов дать устное согласие

Критерий исключения:

• Пациенты со значительным заболеванием, отличным от астмы, т.е. наличие в анамнезе клинически значимой сердечно-сосудистой, почечной, неврологической, печеночной или эндокринной дисфункции (например, гипертиреоз). Клинически значимое заболевание определяется как заболевание, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть пациента риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты исследования или способность пациента участвовать в нем и завершить его. учиться
• Туберкулез с показаниями к лечению
• История рака в течение последних пяти лет
• Пациенты, перенесшие торакотомию
• Текущие психические расстройства
• Угрожающая жизни легочная обструкция, активные бронхоэктазы, фиброз легких, СПИД (синдром приобретенного дефицита иммунитета) и муковисцидоз в анамнезе
• Тяжелая бронхиальная астма с частыми ночными приступами астмы или обострениями, вызванными рецидивирующими бронхиальными инфекциями несколько раз в год
• Инфекция верхних или нижних дыхательных путей за четыре недели до визита для скрининга (= визит 1) или в течение 2-недельного подготовительного периода.
• Пациенты с известной закрытоугольной глаукомой или повышенным внутриглазным давлением
• Пациенты с известной непереносимостью или повышенной чувствительностью к любому из исследуемых препаратов, включая вспомогательные вещества.
• Пациенты, принимающие пероральные кортикостероиды в течение последних 4 недель.
• Пациенты, принимающие антагонисты лейкотриеновых рецепторов и ингибиторы 5-LO (липоксигеназы) в течение последних 4 недель
• Бета-блокаторы
• Пациенты, принимавшие исследуемый препарат за один месяц или шесть периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до визита для скрининга.
• Предыдущее участие в вводной фазе этого исследования
• Наличие психосоциальных факторов у пациента и/или его родственников, которые, по усмотрению исследователя, не обеспечивают соблюдения режима лечения, процедур и/или протокола