Sikkerhet og effekt av Berodual® Inhaled Via Respimat® sammenlignet med MDI (Metered Dose Inhalator) hos pediatriske pasienter med astma

Inklusjonskriterier:

• Diagnose av bronkial astma i henhold til ATS-kriteriene (American Thoracic Society).
• Mannlige eller kvinnelige barn mellom 6 og 15 år
• Screening FEV1: 60-90 % av forventet normal. Anslåtte normale verdier vil være basert på referanseverdiene fra Cotes
• Reversibilitet for luftveisobstruksjon: FEV1 bør øke ≥ 12 % over baseline 30 til 60 minutter etter administrering av 2 drag fra Berodual® MDI brukt med Aerochamber®
• Evne til å bli opplært i riktig bruk av MDI med Aerochamber® og Respimat®
• Evne til å utføre teknisk tilfredsstillende lungefunksjonstester
• Ingen sykehusinnleggelse for en forverring og stabil dosering av alle lungemedisiner de siste fire ukene
• Foreldre/verge er i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke i samsvar med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning. Barnet er villig til å gi muntlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med annen betydelig sykdom enn astma, f.eks. historie med klinisk signifikant kardiovaskulær, renal, nevrologisk, hepatisk eller endokrin dysfunksjon (f. hypertyreose). En klinisk signifikant sykdom er definert som en sykdom som etter etterforskerens mening enten kan sette pasienten i fare på grunn av deltakelse i studien eller som kan påvirke resultatene av studien eller pasientens evne til å delta i og fullføre studere
• Tuberkulose med indikasjon for behandling
• Historie med kreft de siste fem årene
• Pasienter som har gjennomgått torakotomi
• Aktuelle psykiatriske lidelser
• Historie med livstruende lungeobstruksjon, aktiv bronkiektasi, lungefibrose, AIDS (ervervet immunitetssviktsyndrom) og cystisk fibrose
• Alvorlig bronkial astma med hyppige nattlige astmaanfall eller akutte forverringer indusert av tilbakevendende bronkialinfeksjoner flere ganger i året
• En øvre eller nedre luftveisinfeksjon i de fire ukene før screeningbesøket (= besøk 1) eller i løpet av den 2-ukers innkjøringsperioden
• Pasienter med kjent trangvinklet glaukom eller økt intraokulært trykk
• Pasienter med kjent intoleranse eller overfølsomhet overfor noen av prøvemedisinene, inkludert hjelpestoffer
• Pasienter som bruker orale kortikosteroidmedisiner i løpet av de siste 4 ukene
• Pasienter som bruker leukotrienreseptorantagonister og 5-LO (lipoksygenase)-hemmere i løpet av de siste 4 ukene
• Betablokkermedisin
• Pasienter som har tatt et forsøkslegemiddel én måned eller seks halveringstider (den som er størst) før screeningbesøket
• Tidligere deltagelse i innkjøringsfasen av denne studien
• Tilstedeværelse av psykososiale faktorer hos pasienten og/eller pårørende som, etter utrederens skjønn, ikke sikrer overholdelse av medisiner, prosedyrer og/eller protokoll