Sicurezza ed efficacia di Berodual® inalato tramite Respimat® rispetto a MDI (inalatore predosato) nei pazienti pediatrici con asma

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di asma bronchiale secondo i criteri ATS (American Thoracic Society).
• Bambini maschi o femmine tra i 6 e i 15 anni
• Screening FEV1: 60-90% del normale previsto. I valori normali previsti saranno basati sui valori di riferimento di Cotes
• Reversibilità dell'ostruzione delle vie aeree: il FEV1 dovrebbe aumentare ≥ 12% rispetto al basale da 30 a 60 minuti dopo la somministrazione di 2 puff dal Berodual® MDI utilizzato con l'Aerochamber®
• Capacità di essere addestrato all'uso corretto di MDI con Aerochamber® e Respimat®
• Capacità di eseguire test di funzionalità polmonare tecnicamente soddisfacenti
• Nessun ricovero ospedaliero per riacutizzazione e dosaggio stabile di tutti i farmaci polmonari nelle ultime quattro settimane
• I genitori/tutori legali sono in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale. Il bambino è disposto a dare il consenso orale

Criteri di esclusione:

• Pazienti con malattie significative diverse dall'asma, ad es. anamnesi di disfunzione cardiovascolare, renale, neurologica, epatica o endocrina clinicamente significativa (ad es. ipertiroidismo). Una malattia clinicamente significativa è definita come una malattia che, a giudizio dello sperimentatore, può mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio o che può influenzare i risultati dello studio o la capacità del paziente di partecipare e completare il studio
• Tubercolosi con indicazione per il trattamento
• Storia di cancro negli ultimi cinque anni
• Pazienti sottoposti a toracotomia
• Disturbi psichiatrici attuali
• Storia di ostruzione polmonare pericolosa per la vita, bronchiectasie attive, fibrosi polmonare, AIDS (sindrome da deficit di immunità acquisita) e fibrosi cistica
• Asma bronchiale grave con frequenti attacchi asmatici notturni o esacerbazioni acute indotte da infezioni bronchiali ricorrenti più volte all'anno
• Un'infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore nelle quattro settimane precedenti la visita di screening (= Visita 1) o durante il periodo di run-in di 2 settimane
• Pazienti con noto glaucoma ad angolo chiuso o aumento della pressione intraoculare
• Pazienti con nota intolleranza o ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci sperimentali inclusi gli eccipienti
• Pazienti che hanno assunto corticosteroidi orali nelle ultime 4 settimane
• Pazienti che utilizzano antagonisti del recettore dei leucotrieni e inibitori della 5-LO (lipossigenasi) nelle ultime 4 settimane
• Farmaci beta-bloccanti
• Pazienti che hanno assunto un farmaco sperimentale un mese o sei emivite (qualunque sia maggiore) prima della visita di screening
• Precedente partecipazione alla fase di rodaggio di questo studio
• Presenza di fattori psicosociali nel paziente e/o nei parenti che, a discrezione dello sperimentatore, non assicurano il rispetto di farmaci, procedure e/o protocolli