Sikkerhed og effektivitet af Berodual® Inhaled Via Respimat® sammenlignet med MDI (Metered Dose Inhalator) hos pædiatriske patienter med astma

Inklusionskriterier:

• Diagnose af bronkial astma i henhold til ATS-kriterierne (American Thoracic Society).
• Mandlige eller kvindelige børn mellem 6 og 15 år
• Screening FEV1: 60-90 % af forventet normal. Forudsagte normale værdier vil være baseret på referenceværdierne fra Cotes
• Reversibilitet af luftvejsobstruktion: FEV1 bør stige ≥ 12 % i forhold til baseline 30 til 60 minutter efter administration af 2 pust fra Berodual® MDI brugt sammen med Aerochamber®
• Evne til at blive trænet i korrekt brug af MDI med Aerochamber® og Respimat®
• Evne til at udføre teknisk tilfredsstillende lungefunktionsundersøgelser
• Ingen hospitalsindlæggelse for en eksacerbation og stabil dosering af al lungemedicin i de sidste fire uger
• Forældre/værge er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning. Barnet er villig til at give mundtligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med anden væsentlig sygdom end astma, f.eks. anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, renal, neurologisk, hepatisk eller endokrin dysfunktion (f. hyperthyreose). En klinisk signifikant sygdom defineres som en sygdom, der efter investigatorens opfattelse enten kan bringe patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen, eller som kan påvirke undersøgelsens resultater eller patientens evne til at deltage i og fuldføre undersøgelsen. undersøgelse
• Tuberkulose med indikation for behandling
• Anamnese med kræft inden for de sidste fem år
• Patienter, der har gennemgået torakotomi
• Aktuelle psykiatriske lidelser
• Anamnese med livstruende lungeobstruktion, aktiv bronkiektasi, lungefibrose, AIDS (erhvervet immunitetsmangelsyndrom) og cystisk fibrose
• Svær bronkial astma med hyppige natlige astmaanfald eller akutte eksacerbationer induceret af tilbagevendende bronkial infektioner flere gange om året
• En øvre eller nedre luftvejsinfektion i de fire uger forud for screeningsbesøget (= besøg 1) eller i løbet af den 2-ugers indkøringsperiode
• Patienter med kendt snævervinklet glaukom eller forhøjet intraokulært tryk
• Patienter med kendt intolerance eller overfølsomhed over for nogen af ​​forsøgsmedicinen, inklusive hjælpestoffer
• Patienter, der har brugt oral kortikosteroidmedicin inden for de sidste 4 uger
• Patienter, der bruger leukotrienreceptorantagonister og 5-LO (lipoxygenase) hæmmere inden for de sidste 4 uger
• Betablokker medicin
• Patienter, der har taget et forsøgslægemiddel en måned eller seks halveringstider (alt efter hvad der er størst) før screeningsbesøget
• Tidligere deltagelse i denne undersøgelses indkøringsfase
• Tilstedeværelse af psykosociale faktorer hos patienten og/eller pårørende, som efter investigators skøn ikke sikrer overholdelse af medicin, procedurer og/eller protokol