Innocuité et efficacité de Berodual® inhalé via Respimat® par rapport au MDI (inhalateur-doseur) chez les patients pédiatriques asthmatiques

Critère d'intégration:

• Diagnostic de l'asthme bronchique selon les critères de l'ATS (American Thoracic Society)
• Enfants de sexe masculin ou féminin entre 6 et 15 ans
• Dépistage FEV1 : 60-90 % de la normale prédite. Les valeurs normales prédites seront basées sur les valeurs de référence de Cotes
• Réversibilité de l'obstruction des voies respiratoires : le VEMS devrait augmenter de ≥ 12 % par rapport à la valeur initiale 30 à 60 minutes après l'administration de 2 bouffées du Berodual® MDI utilisé avec l'Aerochamber®
• Capacité à être formé à l'utilisation appropriée du MDI avec Aerochamber® et Respimat®
• Capacité à effectuer des tests de la fonction pulmonaire techniquement satisfaisants
• Aucune hospitalisation pour exacerbation et dosage stable de tous les médicaments pulmonaires au cours des quatre dernières semaines
• Le(s) parent(s)/tuteur légal est capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale. L'enfant est prêt à donner son consentement oral

Critère d'exclusion:

• Les patients atteints d'une maladie importante autre que l'asthme, par ex. antécédents de dysfonctionnement cardiovasculaire, rénal, neurologique, hépatique ou endocrinien cliniquement significatif (par ex. hyperthyroïdie). Une maladie cliniquement significative est définie comme une maladie qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit exposer le patient à un risque en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats de l'étude ou la capacité du patient à participer à l'étude et à la compléter. étudier
• Tuberculose avec indication de traitement
• Antécédents de cancer au cours des cinq dernières années
• Patients ayant subi une thoracotomie
• Troubles psychiatriques actuels
• Antécédents d'obstruction pulmonaire menaçant le pronostic vital, de bronchectasie active, de fibrose pulmonaire, de SIDA (syndrome d'immunodéficience acquise) et de fibrose kystique
• Asthme bronchique sévère avec crises d'asthme nocturnes fréquentes ou exacerbations aiguës induites par des infections bronchiques récurrentes plusieurs fois par an
• Une infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures dans les quatre semaines précédant la visite de dépistage (= visite 1) ou pendant la période de rodage de 2 semaines
• Patients présentant un glaucome à angle fermé connu ou une pression intra-oculaire élevée
• Patients présentant une intolérance ou une hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'essai, y compris les excipients
• Patients utilisant des corticostéroïdes oraux au cours des 4 dernières semaines
• Patients utilisant des antagonistes des récepteurs des leucotriènes et des inhibiteurs de la 5-LO (lipoxygénase) au cours des 4 dernières semaines
• Médicament bêta-bloquant
• Patients qui ont pris un médicament expérimental un mois ou six demi-vies (selon la plus élevée) avant la visite de dépistage
• Participation antérieure à la phase de rodage de cette étude
• Présence de facteurs psychosociaux chez le patient et/ou ses proches qui, à la discrétion de l'investigateur, n'assurent pas l'observance des médicaments, des procédures et/ou du protocole