Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność inhalacji Berodual® Via Respimat® w porównaniu z MDI (inhalator z odmierzaną dawką) u dzieci i młodzieży z astmą

11 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące bezpieczeństwo i skuteczność inhalacji Berodual® za pomocą urządzenia Respimat® w dwóch dawkach (50 µg bromowodorku fenoterolu + 20 µg bromku ipratropium i 25 µg bromowodorku fenoterolu + 10 µg bromku ipratropium, 1 dawka trzy razy na dobę) Z Berodual® Wziewnie przez MDI Z Aerochamber® (50 µg bromowodorku fenoterolu + 21 µg bromku ipratropium, 2 dawki trzy razy na dobę) u dzieci z astmą przez okres 4 tygodni

Badanie wykazujące, że co najmniej jedna z dwóch dawek Berodual® (50 µg bromowodorku fenoterolu + 20 µg bromku ipratropium i 25 µg bromowodorku fenoterolu + 10 µg bromku ipratropium, 1 dawka trzy razy na dobę) podana za pomocą urządzenia Respimat® powoduje rozszerzenie oskrzeli, które jest nie gorszy od otrzymanego z jednej dawki Berodual® (50 µg bromowodorku fenoterolu + 21 µg bromku ipratropium, 2 dawki trzy razy na dobę) podanej przez MDI (inhalator z odmierzaną dawką chlorofluorowęglowodoru) z Aerochamber® i że profil bezpieczeństwa jest co najmniej tak samo dobry gdy pacjenci z astmą dziecięcą są leczeni przez cztery tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

535

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie astmy oskrzelowej według kryteriów ATS (American Thoracic Society).
  • Dzieci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 6 do 15 lat
  • Badanie przesiewowe FEV1: 60-90% wartości należnej normy. Przewidywane wartości normalne będą oparte na wartościach referencyjnych firmy Cotes
  • Odwracalność niedrożności dróg oddechowych: FEV1 powinien wzrosnąć o ≥ 12% w stosunku do wartości wyjściowej po 30 do 60 minutach po podaniu 2 dawek z Berodual® MDI używanego z komorą Aerochamber®
  • Możliwość przeszkolenia w zakresie prawidłowego korzystania z MDI z Aerochamber® i Respimat®
  • Umiejętność wykonywania zadowalających technicznie badań czynnościowych płuc
  • Brak hospitalizacji z powodu zaostrzenia i stabilnej dawki wszystkich leków płucnych w ciągu ostatnich czterech tygodni
  • Rodzic (rodzice)/opiekun prawny jest w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami. Dziecko wyraża gotowość do ustnego wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z istotną chorobą inną niż astma, np. klinicznie istotne zaburzenia sercowo-naczyniowe, nerek, neurologiczne, wątrobowe lub endokrynologiczne w wywiadzie (np. nadczynność tarczycy). Za chorobę istotną klinicznie uważa się chorobę, która w ocenie badacza może narazić pacjenta na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub która może wpłynąć na wyniki badania lub zdolność pacjenta do udziału i ukończenia badania badanie
  • Gruźlica ze wskazaniem do leczenia
  • Historia raka w ciągu ostatnich pięciu lat
  • Pacjenci po torakotomii
  • Aktualne zaburzenia psychiczne
  • Historia zagrażającej życiu niedrożności płuc, aktywnego rozstrzeni oskrzeli, zwłóknienia płuc, AIDS (zespół nabytego niedoboru odporności) i mukowiscydozy
  • Ciężka astma oskrzelowa z częstymi nocnymi napadami astmy lub ostrymi zaostrzeniami wywołanymi nawracającymi infekcjami oskrzeli kilka razy w roku
  • Infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową (= Wizyta 1) lub w okresie 2-tygodniowym
  • Pacjenci z rozpoznaną jaskrą z wąskim kątem przesączania lub podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym
  • Pacjenci ze znaną nietolerancją lub nadwrażliwością na którykolwiek z badanych leków, w tym na substancje pomocnicze
  • Pacjenci stosujący doustne kortykosteroidy w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Pacjenci stosujący antagonistów receptora leukotrienowego i inhibitory 5-LO (lipoksygenazy) w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Lek beta-bloker
  • Pacjenci, którzy przyjmowali badany lek przez jeden miesiąc lub sześć okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą przesiewową
  • Wcześniejszy udział w fazie docierania tego badania
  • Obecność czynników psychospołecznych u pacjenta i/lub jego krewnych, które według uznania badacza nie zapewniają przestrzegania zaleceń lekarskich, procedur i/lub protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Berodual® Respimat®, niska dawka
Lek: Berodual® Respimat®, niska dawka
Eksperymentalny: Berodual® Respimat®, wysoka dawka
Lek: Berodual® Respimat®, wysoka dawka
Aktywny komparator: Berodual® MDI Aerochamber®
Lek: Berodual® MDI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniego FEV1 AUC0-1 (FEV1( (wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy) AUC0-1(pole pod krzywą między 0 a 1 godziną))
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 5, 30, 60 minut po dawce w dniu 29
przed podaniem dawki i 5, 30, 60 minut po dawce w dniu 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia wartość FEV1 między 0 a 1 godziną (FEV1 AUC0-1)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 5, 30, 60 minut po podaniu dawki w dniach 1 i 15
przed podaniem dawki i 5, 30, 60 minut po podaniu dawki w dniach 1 i 15
Całkowita średnia FEV1 między 0 a 1 godziną (FEV1 AUC0-1)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 5, 30, 60 minut po dawce w dniu 29
przed podaniem dawki i 5, 30, 60 minut po dawce w dniu 29
FVC (wymuszona pojemność życiowa)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 5, 30, 60 minut po podaniu w dniach 1, 15 i 29
przed podaniem dawki i 5, 30, 60 minut po podaniu w dniach 1, 15 i 29
FEV25-75% (średni wymuszony przepływ wydechowy podczas środkowej połowy FVC
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 5, 30, 60 minut po podaniu w dniach 1, 15 i 29
przed podaniem dawki i 5, 30, 60 minut po podaniu w dniach 1, 15 i 29
FEV1 maks
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 5, 30, 60 minut po podaniu dawki w dniach 1 i 29
przed podaniem dawki i 5, 30, 60 minut po podaniu dawki w dniach 1 i 29
Początek odpowiedzi terapeutycznej
Ramy czasowe: Dni 1 i 29
Dni 1 i 29
Szczytowy przepływ wydechowy (PEF)
Ramy czasowe: przed dawkowaniem do dnia 29
przed dawkowaniem do dnia 29
Zakres stosowania ratunkowych leków rozszerzających oskrzela
Ramy czasowe: do dnia 29
do dnia 29
Ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do dnia 29
do dnia 29
Wystąpienie skurczu oskrzeli wywołanego aplikacją
Ramy czasowe: do dnia 29
do dnia 29
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami częstości akcji serca
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 5, 30, 60 minut po podaniu w dniach 1, 15, 29
przed podaniem dawki i 5, 30, 60 minut po podaniu w dniach 1, 15, 29
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami ciśnienia krwi
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 5, 30, 60 minut po podaniu w dniach 1, 15, 29
przed podaniem dawki i 5, 30, 60 minut po podaniu w dniach 1, 15, 29
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 29
Wartość bazowa, dzień 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 215.1105

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj