Segurança e eficácia do Berodual® inalado via Respimat® em comparação com MDI (inalador de dose medida) em pacientes pediátricos com asma

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de asma brônquica de acordo com os critérios da ATS (American Thoracic Society)
• Crianças do sexo masculino ou feminino entre 6 e 15 anos
• Triagem VEF1: 60-90% do normal previsto. Os valores normais previstos serão baseados nos valores de referência da Cotes
• Reversibilidade da obstrução das vias aéreas: o FEV1 deve aumentar ≥ 12% em relação à linha de base 30 a 60 minutos após a administração de 2 puffs do Berodual® MDI usado com o Aerochamber®
• Capacidade de ser treinado no uso adequado de MDI com Aerochamber® e Respimat®
• Capacidade de realizar testes de função pulmonar tecnicamente satisfatórios
• Nenhuma internação hospitalar por exacerbação e dosagem estável de todos os medicamentos pulmonares nas últimas quatro semanas
• O(s) pai(s)/responsável legal é capaz e está disposto a dar consentimento informado por escrito de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local. A criança está disposta a dar consentimento verbal

Critério de exclusão:

• Pacientes com doença significativa diferente da asma, por ex. história de disfunção cardiovascular, renal, neurológica, hepática ou endócrina clinicamente significativa (p. hipertireose). Uma doença clinicamente significativa é definida como uma doença que, na opinião do investigador, pode colocar o paciente em risco devido à participação no estudo ou que pode influenciar os resultados do estudo ou a capacidade do paciente de participar e concluir o estudar
• Tuberculose com indicação de tratamento
• Histórico de câncer nos últimos cinco anos
• Pacientes submetidos a toracotomia
• Transtornos psiquiátricos atuais
• História de obstrução pulmonar com risco de vida, bronquiectasia ativa, fibrose pulmonar, AIDS (síndrome de deficiência de imunidade adquirida) e fibrose cística
• Asma brônquica grave com ataques de asma noturnos frequentes ou exacerbações agudas induzidas por infecções brônquicas recorrentes várias vezes ao ano
• Uma infecção do trato respiratório superior ou inferior nas quatro semanas anteriores à visita de triagem (= Visita 1) ou durante o período inicial de 2 semanas
• Pacientes com glaucoma de ângulo estreito conhecido ou pressão intra-ocular elevada
• Pacientes com intolerância ou hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo, incluindo excipientes
• Pacientes em uso de corticóide oral nas últimas 4 semanas
• Pacientes em uso de antagonistas dos receptores de leucotrienos e inibidores de 5-LO (lipoxigenase) nas últimas 4 semanas
• Medicação beta-bloqueadora
• Pacientes que tomaram um medicamento experimental um mês ou seis meias-vidas (o que for maior) antes da consulta de triagem
• Participação prévia na fase inicial deste estudo
• Presença de fatores psicossociais no paciente e/ou familiares que, a critério do investigador, não assegurem adesão à medicação, procedimentos e/ou protocolo