Veiligheid en werkzaamheid van Berodual® geïnhaleerd via Respimat® in vergelijking met MDI (Metered Dose Inhaler) bij pediatrische patiënten met astma

Inclusiecriteria:

• Diagnose van bronchiale astma volgens de criteria van de ATS (American Thoracic Society).
• Mannelijke of vrouwelijke kinderen tussen 6 en 15 jaar oud
• Screening FEV1: 60-90% van voorspeld normaal. Voorspelde normale waarden worden gebaseerd op de referentiewaarden van Cotes
• Omkeerbaarheid van luchtwegobstructie: FEV1 zou ≥ 12% moeten stijgen ten opzichte van de uitgangswaarde 30 tot 60 minuten na toediening van 2 pufjes van de Berodual® MDI gebruikt met de Aerochamber®
• Mogelijkheid om getraind te worden in het juiste gebruik van MDI met Aerochamber® en Respimat®
• Vaardigheid om technisch bevredigende longfunctietesten uit te voeren
• Geen ziekenhuisopname voor een exacerbatie en stabiele dosering van alle longmedicatie in de afgelopen vier weken
• Ouder(s)/wettelijke voogd is in staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetgeving. Het kind is bereid mondeling toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een andere significante ziekte dan astma, b.v. voorgeschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, nier-, neurologische, lever- of endocriene disfunctie (bijv. hyperthyreose). Een klinisch significante ziekte wordt gedefinieerd als een ziekte die naar de mening van de onderzoeker een risico kan vormen voor de patiënt vanwege deelname aan het onderzoek of die van invloed kan zijn op de resultaten van het onderzoek of op het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan en het onderzoek te voltooien. studie
• Tuberculose met indicatie voor behandeling
• Geschiedenis van kanker in de afgelopen vijf jaar
• Patiënten die een thoracotomie hebben ondergaan
• Huidige psychiatrische stoornissen
• Geschiedenis van levensbedreigende longobstructie, actieve bronchiëctasie, longfibrose, AIDS (verworven immuniteitsdeficiëntiesyndroom) en cystische fibrose
• Ernstige bronchiale astma met frequente nachtelijke astma-aanvallen of acute exacerbaties veroorzaakt door terugkerende bronchiale infecties meerdere keren per jaar
• Een bovenste of onderste luchtweginfectie in de vier weken voorafgaand aan het screeningsbezoek (= Bezoek 1) of tijdens de inloopperiode van 2 weken
• Patiënten met bekend nauwekamerhoekglaucoom of verhoogde intraoculaire druk
• Patiënten met een bekende intolerantie of overgevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicatie, inclusief hulpstoffen
• Patiënten die in de afgelopen 4 weken orale corticosteroïden hebben gebruikt
• Patiënten die in de afgelopen 4 weken leukotrieenreceptorantagonisten en 5-LO (lipoxygenase)-remmers gebruikten
• Bètablokker medicatie
• Patiënten die een maand of zes halfwaardetijden (de grootste van de twee) voorafgaand aan het screeningsbezoek een geneesmiddel in onderzoek hebben gebruikt
• Eerdere deelname aan de inloopfase van dit onderzoek
• Aanwezigheid van psychosociale factoren bij de patiënt en/of familieleden die, naar het oordeel van de onderzoeker, de naleving van medicatie, procedures en/of protocol niet garanderen