Sicherheit und Wirksamkeit von über Respimat® inhaliertem Berodual® im Vergleich zu MDI (Metered Dose Inhaler) bei pädiatrischen Patienten mit Asthma

Einschlusskriterien:

• Diagnose Asthma bronchiale nach den Kriterien der ATS (American Thoracic Society).
• Männliche oder weibliche Kinder zwischen 6 und 15 Jahren
• Screening-FEV1: 60-90 % des vorhergesagten Normalwertes. Die vorhergesagten Normalwerte basieren auf den Referenzwerten von Cotes
• Reversibilität der Atemwegsobstruktion: FEV1 sollte 30 bis 60 Minuten nach Verabreichung von 2 Sprühstößen aus dem mit dem Aerochamber® verwendeten Berodual® MDI um ≥ 12 % gegenüber dem Ausgangswert ansteigen
• Fähigkeit, in der richtigen Verwendung von MDI mit Aerochamber® und Respimat® geschult zu werden
• Fähigkeit, technisch zufriedenstellende Lungenfunktionstests durchzuführen
• Keine Krankenhauseinweisung wegen einer Exazerbation und stabile Dosierung aller Lungenmedikamente in den letzten vier Wochen
• Eltern/Erziehungsberechtigte sind in der Lage und willens, eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung gemäß der Guten Klinischen Praxis (GCP) und der örtlichen Gesetzgebung zu erteilen. Das Kind ist zur mündlichen Einwilligung bereit

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit anderen signifikanten Erkrankungen als Asthma, z. Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer, renaler, neurologischer, hepatischer oder endokriner Funktionsstörungen (z. Hyperthyreose). Eine klinisch signifikante Krankheit ist definiert als eine Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme und zum Abschluss der Studie beeinflussen kann lernen
• Tuberkulose mit Behandlungsindikation
• Geschichte von Krebs innerhalb der letzten fünf Jahre
• Patienten, die sich einer Thorakotomie unterzogen haben
• Aktuelle psychiatrische Erkrankungen
• Vorgeschichte von lebensbedrohlicher Lungenobstruktion, aktiver Bronchiektasie, Lungenfibrose, AIDS (erworbenes Immunschwächesyndrom) und zystischer Fibrose
• Schweres Asthma bronchiale mit häufigen nächtlichen Asthmaanfällen oder akuten Exazerbationen, ausgelöst durch mehrmals jährlich wiederkehrende Bronchialinfektionen
• Eine Infektion der oberen oder unteren Atemwege in den vier Wochen vor dem Screening-Besuch (= Besuch 1) oder während der 2-wöchigen Einlaufphase
• Patienten mit bekanntem Engwinkelglaukom oder erhöhtem Augeninnendruck
• Patienten mit bekannter Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente, einschließlich Hilfsstoffe
• Patienten, die in den letzten 4 Wochen orale Kortikosteroid-Medikamente einnahmen
• Patienten, die innerhalb der letzten 4 Wochen Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten und 5-LO (Lipoxygenase)-Inhibitoren angewendet haben
• Betablocker-Medikamente
• Patienten, die einen Monat oder sechs Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert größer ist) vor dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat eingenommen haben
• Vorherige Teilnahme an der Run-in-Phase dieser Studie
• Vorhandensein von psychosozialen Faktoren beim Patienten und/oder bei Verwandten, die nach Ermessen des Prüfers die Einhaltung von Medikamenten, Verfahren und/oder Protokoll nicht gewährleisten